Vasopresszor infúzió császármetszéssel
2021. szeptember 22. frissítette: Ahmed Hasanin, Cairo University
Két vazopresszor infúzió összehasonlítása a gerincvelő utáni hipotenzió megelőzésére császármetszés alatt: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Összehasonlításra kerül mindkét gyógyszer (fenilefrin és norepinefrin) folyamatos, változó infúziója 0,75 mcg/kg/perc, illetve 0,1 mcg/kg/perc kezdődózissal a császármetszés alatti poszt-spinális hipotenzió megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyai hipotenzió gyakori szövődmény a császármetszéssel (CD) végzett spinális érzéstelenítés után.
Számos vazopresszort alkalmaztak a poszt-spinális hipotenzió (PSH) megelőzésére CD alatt; a profilaxis optimális protokollja azonban még nem alakult ki.
A fenilefrin (PE) egy népszerű vazopresszor, amelyet szülészeti érzéstelenítésben használnak; használatának azonban határt szab markáns szívdepressziós jellege.
A noradrenalin (NE) egy erős vazopresszor, amelyet mind az α-adrenerg agonista aktivitás jellemez, a gyenge β-adrenerg agonista aktivitás mellett; így az NE minimális szívdepressziós hatással rendelkező vazopresszornak számít; ezek a farmakológiai tulajdonságok az NE-t vonzó alternatívává teszik a PE-vel szemben.
Ebben a vizsgálatban mindkét gyógyszer (PE és NE) folyamatos, változó infúzióját hasonlítjuk össze 0,75 mcg/kg/perc, illetve 0,1 mcg/kg/perc dózisokkal a PSH elleni profilaxis céljára CD alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ahmed hasanin, Professor
- Telefonszám: +201095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo university
-
Kapcsolatba lépni:
- ahmed Shash, Professor
- Telefonszám: +201001033999
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes időszak
- terhes nők
- tervezett császármetszés
Kizárási kritériumok:
- pre-ecpamsia
- rángógörcs
- vérzés
- szívműködési zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fenilefrin
Bupivakainnal spinális érzéstelenítést kap.
Ezután fenilefrin infúziót adunk 0,75 mcg/kg/perc kezdő sebességgel.
Ezután a sebességet a páciens vérnyomásának megfelelően állítják be
|
Változó fenilefrin infúzió 0,75 mcg/kg/perc kezdő sebességgel.
A bupivakaint 10 mg-os dózisban a subarachnoidális térbe kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Norepinefrin
Bupivakainnal spinális érzéstelenítést kap.
Ezután a noradrenalin infúziót 0,1 mcg/kg/perc kezdősebességgel.
Ezután a sebességet a páciens vérnyomásának megfelelően állítják be
|
A bupivakaint 10 mg-os dózisban a subarachnoidális térbe kell beadni
Más nevek:
Változó noradrenalin infúzió 0,1 mcg/kg/perc kezdő sebességgel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
spinális anesztézia utáni hipotenzió előfordulása
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint az alapérték 80%-a
|
30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
APGAR pontszám
Időkeret: 10 perccel a szülés után
|
A magzat APGAR pontszáma
|
10 perccel a szülés után
|
|
súlyos poszt-spinalis anesztézia hipotenzió előfordulása
Időkeret: 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint a kiindulási érték 60%-a
|
30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
|
súlyos szülési hipotenzió előfordulása
Időkeret: 10 perccel a szülés után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint az alapérték 80%-a
|
10 perccel a szülés után
|
|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 2 órával a subarachnoidális blokk után
|
szisztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
|
2 órával a subarachnoidális blokk után
|
|
diasztolés vérnyomás
Időkeret: 2 órával a subarachnoidális blokk után
|
diasztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve
|
2 órával a subarachnoidális blokk után
|
|
pulzus
Időkeret: 2 órával a subarachnoidális blokk után
|
percenkénti szívverések száma
|
2 órával a subarachnoidális blokk után
|
|
reaktív hipertónia előfordulása
Időkeret: 2 órával a spinális érzéstelenítés után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az alapérték több mint 80%-a megnövekedett szisztolés vérnyomást mutat
|
2 órával a spinális érzéstelenítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Bupivakain
- Norepinefrin
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-86-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .