Infusione di vasopressori nel parto cesareo
22 settembre 2021 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University
Confronto tra due infusioni di vasopressori per la prevenzione dell'ipotensione post-spinale durante il parto cesareo: uno studio controllato randomizzato
Verrà condotto un confronto tra infusioni variabili continue di entrambi i farmaci (fenilefrina e norepinefrina) con dosi iniziali rispettivamente di 0,75 mcg/Kg/min e 0,1 mcg/Kg/min per la profilassi contro l'ipotensione post-spinale durante il parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione materna è una complicanza comune dopo l'anestesia spinale per parto cesareo (CD).
Molti vasopressori sono stati usati per la prevenzione dell'ipotensione post-spinale (PSH) durante la celiachia; tuttavia, il protocollo ottimale per la profilassi non è ancora stato stabilito.
La fenilefrina (PE) è un popolare vasopressore utilizzato nell'anestesia ostetrica; tuttavia, il suo uso è limitato dalla sua spiccata natura cardiodepressiva.
La norepinefrina (NE) è un potente vasopressore caratterizzato sia da attività agonistica α adrenergica che da una debole attività agonistica β adrenergica; quindi, NE è considerato un vasopressore con effetto depressivo cardiaco minimo; queste proprietà farmacologiche renderebbero la NE un'alternativa attraente alla PE.
In questo studio, confronteremo l'infusione variabile continua di entrambi i farmaci (PE e NE) con dosi rispettivamente di 0,75 mcg/Kg/min e 0,1 mcg/Kg/min per la profilassi contro la PSH durante CD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ahmed hasanin, Professor
- Numero di telefono: +201095076954
- Email: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
-
Contatto:
- ahmed Shash, Professor
- Numero di telefono: +201001033999
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- termine completo
- donne incinte
- prevista per taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- preecpamsia
- eclampsia
- sanguinamento
- disfunzione cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fenilefrina
Riceverà l'anestesia spinale usando la bupivacaina.
Quindi, infusione di fenilefrina a una velocità iniziale di 0,75 mcg/Kg/min.
La velocità verrà quindi regolata in base alla pressione sanguigna del paziente
|
Infusione variabile di fenilefrina con una velocità iniziale di 0,75 mcg/Kg/min.
La bupivacaina verrà iniettata nello spazio subaracnoideo con una dose di 10 mg
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Noradrenalina
Riceverà l'anestesia spinale usando la bupivacaina.
Quindi, infusione di noradrenalina a una velocità iniziale di 0,1 mcg/Kg/min.
La velocità verrà quindi regolata in base alla pressione sanguigna del paziente
|
La bupivacaina verrà iniettata nello spazio subaracnoideo con una dose di 10 mg
Altri nomi:
Infusione variabile di norepinefrina con una velocità iniziale di 0,1 mcg/Kg/min.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Definita come la percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ridotta inferiore all'80% della lettura basale
|
30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
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Punteggio APGAR del feto
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10 minuti dopo la consegna
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incidenza di grave ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
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Definita come la percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ridotta inferiore al 60% della lettura basale
|
30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
incidenza di grave ipotensione al parto
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
|
Definita come la percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ridotta inferiore all'80% della lettura basale
|
10 minuti dopo la consegna
|
|
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco subaracnoideo
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pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg
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2 ore dopo il blocco subaracnoideo
|
|
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco subaracnoideo
|
pressione diastolica misurata in mmHg
|
2 ore dopo il blocco subaracnoideo
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco subaracnoideo
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numero di battiti cardiaci al minuto
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2 ore dopo il blocco subaracnoideo
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incidenza di ipertensione reattiva
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'anestesia spinale
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Definita come la percentuale di pazienti con un aumento della pressione arteriosa sistolica superiore all'80% del valore basale
|
2 ore dopo l'anestesia spinale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
10 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Anestetici, Locali
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Bupivacaina
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-86-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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