Vasopressorinfusie bij keizersnede
22 september 2021 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University
Vergelijking van twee vasopressorinfusies ter preventie van post-spinale hypotensie tijdens een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen continue variabele infusies van beide geneesmiddelen (fenylefrine en noradrenaline) met startdoses van respectievelijk 0,75 mcg/kg/min en 0,1 mcg/kg/min voor profylaxe tegen post-spinale hypotensie tijdens een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maternale hypotensie is een veel voorkomende complicatie na spinale anesthesie bij een keizersnede.
Veel vasopressoren zijn gebruikt voor de preventie van post-spinale hypotensie (PSH) tijdens CD; het optimale protocol voor profylaxe is echter nog niet vastgesteld.
Fenylefrine (PE) is een populaire vasopressor die wordt gebruikt bij verloskundige anesthesie; het gebruik ervan wordt echter beperkt door de uitgesproken hartdepressieve aard ervan.
Noradrenaline (NE) is een krachtige vasopressor die wordt gekenmerkt door zowel α-adrenerge agonistische activiteit als een zwakke β-adrenerge agonistische activiteit; dus wordt NE beschouwd als een vasopressor met een minimaal hartdepressief effect; deze farmacologische eigenschappen zouden NE tot een aantrekkelijk alternatief voor PE maken.
In deze studie zullen we continue variabele infusie van beide geneesmiddelen (PE en NE) vergelijken met doses van respectievelijk 0,75 mcg/kg/min en 0,1 mcg/kg/min voor profylaxe tegen PSH tijdens CD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ahmed hasanin, Professor
- Telefoonnummer: +201095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- ahmed Shash, Professor
- Telefoonnummer: +201001033999
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volledige termijn
- zwangere vrouw
- geplande keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- pre-ecpamsie
- eclampsie
- bloeden
- cardiale disfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fenylefrine
Krijgt spinale anesthesie met Bupivacaïne.
Vervolgens fenylefrine-infusie met een startsnelheid van 0,75 mcg/kg/min.
De snelheid wordt vervolgens aangepast aan de bloeddruk van de patiënt
|
Fenylefrine variabele infusie met een startsnelheid van 0,75 mcg/kg/min.
Bupivacaïne wordt in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd met een dosis van 10 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Noradrenaline
Krijgt spinale anesthesie met Bupivacaïne.
Vervolgens noradrenaline-infusie met een startsnelheid van 0,1 mcg/kg/min.
De snelheid wordt vervolgens aangepast aan de bloeddruk van de patiënt
|
Bupivacaïne wordt in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd met een dosis van 10 mg
Andere namen:
Noradrenaline variabele infusie met een startsnelheid van 0,1 mcg/kg/min.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een verlaagde systolische bloeddruk van minder dan 80% van de uitgangswaarde
|
30 minuten na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
|
APGAR-score van de foetus
|
10 minuten na levering
|
|
incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na spinale anesthesie
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een verlaagde systolische bloeddruk van minder dan 60% van de uitgangswaarde
|
30 minuten na spinale anesthesie
|
|
incidentie van ernstige hypotensie bij de bevalling
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een verlaagde systolische bloeddruk van minder dan 80% van de uitgangswaarde
|
10 minuten na levering
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur na subarachnoïdaal blok
|
systolische bloeddruk gemeten in mmHg
|
2 uur na subarachnoïdaal blok
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur na subarachnoïdaal blok
|
diastolische bloeddruk gemeten in mmHg
|
2 uur na subarachnoïdaal blok
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 2 uur na subarachnoïdaal blok
|
aantal hartslagen per minuut
|
2 uur na subarachnoïdaal blok
|
|
incidentie van reactieve hypertensie
Tijdsspanne: 2 uur na spinale anesthesie
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een verhoogde systolische bloeddruk van meer dan 80% van de uitgangswaarde
|
2 uur na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
10 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Anesthesie, lokaal
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Bupivacaine
- Noradrenaline
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- N-86-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .