Infusão de Vasopressores em Cesariana
22 de setembro de 2021 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University
Comparação de duas infusões de vasopressores para prevenção de hipotensão pós-espinhal durante cesariana: um estudo controlado randomizado
A comparação será realizada entre infusões variáveis contínuas de ambas as drogas (Fenilefrina e Norepinefrina) com doses iniciais de 0,75 mcg/Kg/min e 0,1 mcg/Kg/min, respectivamente, para profilaxia contra hipotensão pós-espinal durante o parto cesáreo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão materna é uma complicação comum após raquianestesia para cesariana (CD).
Muitos vasopressores têm sido usados para prevenir a hipotensão pós-espinhal (PSH) durante a DC; no entanto, o protocolo ideal para profilaxia ainda não está estabelecido.
A fenilefrina (PE) é um vasopressor popular usado em anestesia obstétrica; no entanto, seu uso é limitado por sua acentuada natureza depressora cardíaca.
A norepinefrina (NE) é um vasopressor potente caracterizado por atividade agonística α-adrenérgica além de uma atividade agonista β-adrenérgica fraca; assim, o NE é considerado um vasopressor com mínimo efeito depressor cardíaco; essas propriedades farmacológicas tornariam o NE uma alternativa atraente ao PE.
Neste estudo, compararemos a infusão variável contínua de ambas as drogas (PE e NE) com doses de 0,75 mcg/Kg/min e 0,1 mcg/Kg/min, respectivamente, para profilaxia contra PSH na DC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ahmed hasanin, Professor
- Número de telefone: +201095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
-
Contato:
- ahmed Shash, Professor
- Número de telefone: +201001033999
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- termo completo
- mulheres grávidas
- agendada para cesariana
Critério de exclusão:
- pré-ecpâmsia
- eclampsia
- sangramento
- disfunção cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fenilefrina
Receberá raquianestesia com Bupivacaína.
Em seguida, infusão de fenilefrina a uma taxa inicial de 0,75 mcg/Kg/min.
A taxa será então ajustada de acordo com a pressão arterial do paciente
|
Infusão variável de fenilefrina com velocidade inicial de 0,75 mcg/kg/min.
A bupivacaína será injetada no espaço subaracnóideo na dose de 10 mg
Outros nomes:
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|
Experimental: Noradrenalina
Receberá raquianestesia com Bupivacaína.
Em seguida, infusão de noradrenalina a uma taxa inicial de 0,1 mcg/Kg/min.
A taxa será então ajustada de acordo com a pressão arterial do paciente
|
A bupivacaína será injetada no espaço subaracnóideo na dose de 10 mg
Outros nomes:
Infusão variável de noradrenalina com velocidade inicial de 0,1 mcg/Kg/min.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
|
Definida como a porcentagem de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 80% da leitura inicial
|
30 minutos após raquianestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação APGAR
Prazo: 10 minutos após a entrega
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Índice APGAR do feto
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10 minutos após a entrega
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incidência de hipotensão grave pós-anestesia espinhal
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
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Definido como a porcentagem de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 60% da leitura inicial
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30 minutos após raquianestesia
|
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incidência de hipotensão grave no parto
Prazo: 10 minutos após a entrega
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Definida como a porcentagem de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 80% da leitura inicial
|
10 minutos após a entrega
|
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pressão arterial sistólica
Prazo: 2 horas após bloqueio subaracnóideo
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pressão arterial sistólica medida em mmHg
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2 horas após bloqueio subaracnóideo
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: 2 horas após bloqueio subaracnóideo
|
pressão arterial diastólica medida em mmHg
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2 horas após bloqueio subaracnóideo
|
|
frequência cardíaca
Prazo: 2 horas após bloqueio subaracnóideo
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número de batimentos cardíacos por minuto
|
2 horas após bloqueio subaracnóideo
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incidência de hipertensão reativa
Prazo: 2 horas após raquianestesia
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Definido como a porcentagem de pacientes com aumento da pressão arterial sistólica superior a 80% da leitura basal
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2 horas após raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Anestésicos Locais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Bupivacaina
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- N-86-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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