Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vasopresorová infuze při porodu císařským řezem

22. září 2021 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Srovnání dvou vazopresorových infuzí pro prevenci postspinální hypotenze během porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bude provedeno srovnání mezi kontinuálními variabilními infuzemi obou léků (fenylefrinu a noradrenalinu) s počátečními dávkami 0,75 mcg/kg/min a 0,1 mcg/kg/min v daném pořadí pro profylaxi proti postspinální hypotenzi během porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotenze matky je častou komplikací po spinální anestezii při porodu císařským řezem (CD). Mnoho vazopresorů bylo použito pro prevenci postspinální hypotenze (PSH) během CD; optimální protokol pro profylaxi však dosud nebyl stanoven. Fenylefrin (PE) je populární vasopresor používaný v porodnické anestezii; jeho použití je však omezeno jeho výrazným srdečním tlumivým charakterem. Norepinefrin (NE) je silný vazopresor charakterizovaný jak α adrenergní agonistickou aktivitou, tak i slabou β adrenergní agonistickou aktivitou; tedy NE je považován za vazopresor s minimálním srdečním tlumivým účinkem; tyto farmakologické vlastnosti by z NE učinily atraktivní alternativu k PE. V této studii porovnáme kontinuální variabilní infuzi obou léků (PE a NE) s dávkami 0,75 mcg/kg/min a 0,1 mcg/kg/min pro profylaxi proti PSH během CD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • ahmed Shash, Professor
          • Telefonní číslo: +201001033999

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celý termín
  • těhotná žena
  • naplánovaný na císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • preekpamsie
  • eklampsie
  • krvácející
  • srdeční dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fenylefrin
Dostane spinální anestezii pomocí bupivakainu. Poté infuze fenylefrinu s počáteční rychlostí 0,75 mcg/kg/min. Rychlost bude poté upravena podle krevního tlaku pacienta
Lék: Fenylefrin
Fenylefrinová variabilní infuze s počáteční rychlostí 0,75 mcg/kg/min.
Lék: Bupivakain
Bupivakain bude injikován do subarachnoidálního prostoru v dávce 10 mg
Ostatní jména:
  • Marcaine
Experimentální: Norepinefrin
Dostane spinální anestezii pomocí bupivakainu. Poté infuze norepinefrinu s počáteční rychlostí 0,1 mcg/kg/min. Rychlost bude poté upravena podle krevního tlaku pacienta
Lék: Bupivakain
Bupivakain bude injikován do subarachnoidálního prostoru v dávce 10 mg
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Norepinefrin
Variabilní infuze norepinefrinu s počáteční rychlostí 0,1 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • noradrenalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt postspinální anestetické hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
Definováno jako procento pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 80 % výchozí hodnoty
30 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre APGAR
Časové okno: 10 minut po porodu
APGAR skóre plodu
10 minut po porodu
výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
Definováno jako procento pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 60 % výchozí hodnoty
30 minut po spinální anestezii
výskyt těžké porodní hypotenze
Časové okno: 10 minut po porodu
Definováno jako procento pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 80 % výchozí hodnoty
10 minut po porodu
systolický krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny po subarachnoidálním bloku
systolický krevní tlak měřený v mmHg
2 hodiny po subarachnoidálním bloku
diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny po subarachnoidálním bloku
diastolický krevní tlak měřený v mmHg
2 hodiny po subarachnoidálním bloku
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny po subarachnoidálním bloku
počet srdečních tepů za minutu
2 hodiny po subarachnoidálním bloku
výskyt reaktivní hypertenze
Časové okno: 2 hodiny po spinální anestezii
Definováno jako procento pacientů se zvýšeným systolickým krevním tlakem více než 80 % výchozí hodnoty
2 hodiny po spinální anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-86-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit