Инфузия вазопрессоров при кесаревом сечении
22 сентября 2021 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University
Сравнение двух инфузий вазопрессоров для профилактики постспинальной гипотензии во время кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение будет проводиться между непрерывными переменными инфузиями обоих препаратов (фенилэфрина и норэпинефрина) с начальными дозами 0,75 мкг/кг/мин и 0,1 мкг/кг/мин соответственно для профилактики постспинальной гипотензии во время кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материнская гипотензия является частым осложнением после спинальной анестезии при кесаревом сечении (CD).
Многие вазопрессоры использовались для профилактики постспинальной гипотензии (ПСГ) во время БК; однако оптимальный протокол профилактики еще не установлен.
Фенилэфрин (ФЭ) является популярным вазопрессором, используемым в акушерской анестезии; однако его использование ограничено его выраженным депрессивным действием на сердце.
Норадреналин (НЭ) является мощным вазопрессором, характеризующимся как α-адренергической агонистической активностью, так и слабой β-адренергической агонистической активностью; таким образом, НЭ считается вазопрессором с минимальным кардиодепрессантным эффектом; эти фармакологические свойства сделали бы НЭ привлекательной альтернативой ПЭ.
В этом исследовании мы сравним непрерывную переменную инфузию обоих препаратов (PE и NE) в дозах 0,75 мкг/кг/мин и 0,1 мкг/кг/мин соответственно для профилактики ПСГ во время болезни Крона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ahmed hasanin, Professor
- Номер телефона: +201095076954
- Электронная почта: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- ahmed Shash, Professor
- Номер телефона: +201001033999
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- полный срок
- беременные женщины
- планируется кесарево сечение
Критерий исключения:
- преэкпамзия
- эклампсия
- кровотечение
- сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фенилэфрин
Будет проведена спинальная анестезия бупивакаином.
Затем инфузия фенилэфрина с начальной скоростью 0,75 мкг/кг/мин.
Затем скорость будет скорректирована в соответствии с артериальным давлением пациента.
|
Переменная инфузия фенилэфрина с начальной скоростью 0,75 мкг/кг/мин.
Бупивакаин будет введен в субарахноидальное пространство в дозе 10 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Норадреналин
Будет проведена спинальная анестезия бупивакаином.
Затем инфузия норадреналина с начальной скоростью 0,1 мкг/кг/мин.
Затем скорость будет скорректирована в соответствии с артериальным давлением пациента.
|
Бупивакаин будет введен в субарахноидальное пространство в дозе 10 мг.
Другие имена:
Переменная инфузия норадреналина с начальной скоростью 0,1 мкг/кг/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Определяется как процент пациентов со сниженным систолическим артериальным давлением менее 80% от исходного значения.
|
Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
|
Оценка плода по шкале Апгар
|
Через 10 минут после доставки
|
|
частота развития тяжелой гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 30 минут после спинальной анестезии
|
Определяется как процент пациентов со сниженным систолическим артериальным давлением менее 60% от исходного значения.
|
Через 30 минут после спинальной анестезии
|
|
Частота тяжелой гипотензии при родах
Временное ограничение: Через 10 минут после доставки
|
Определяется как процент пациентов со сниженным систолическим артериальным давлением менее 80% от исходного значения.
|
Через 10 минут после доставки
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
систолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
|
Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
диастолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.
|
Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
количество ударов сердца в минуту
|
Через 2 часа после субарахноидальной блокады
|
|
частота реактивной гипертензии
Временное ограничение: Через 2 часа после спинальной анестезии
|
Определяется как процент пациентов с повышенным систолическим артериальным давлением более чем на 80% от исходного значения.
|
Через 2 часа после спинальной анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Анестетики местные
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Бупивакаин
- Норадреналин
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- N-86-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .