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Infusion de vasopresseur dans l'accouchement par césarienne

22 septembre 2021 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Comparaison de deux perfusions de vasopresseurs pour la prévention de l'hypotension post-rachidienne pendant l'accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé

La comparaison sera effectuée entre les perfusions variables continues des deux médicaments (phényléphrine et noradrénaline) avec des doses initiales de 0,75 mcg/Kg/min et 0,1 mcg/Kg/min respectivement pour la prophylaxie contre l'hypotension post-rachidienne pendant l'accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension maternelle est une complication fréquente après rachianesthésie pour accouchement par césarienne (CD). De nombreux vasopresseurs ont été utilisés pour la prévention de l'hypotension post-rachidienne (PSH) pendant la MC ; cependant, le protocole optimal pour la prophylaxie n'est pas encore établi. La phényléphrine (PE) est un vasopresseur populaire utilisé en anesthésie obstétricale ; cependant, son utilisation est limitée par son caractère dépresseur cardiaque marqué. La norépinéphrine (NE) est un vasopresseur puissant caractérisé à la fois par une activité agoniste α-adrénergique en plus d'une faible activité agoniste β-adrénergique; ainsi, la NE est considérée comme un vasopresseur avec un effet dépresseur cardiaque minimal ; ces propriétés pharmacologiques feraient de la NE une alternative intéressante à la PE. Dans cette étude, nous comparerons la perfusion variable continue des deux médicaments (PE et NE) avec des doses de 0,75 mcg/Kg/min et 0,1 mcg/Kg/min respectivement pour la prophylaxie contre l'HSP pendant la MC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Contact:
          • ahmed Shash, Professor
          • Numéro de téléphone: +201001033999

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • terme complet
  • femmes enceintes
  • prévue pour une césarienne

Critère d'exclusion:

  • pré-écpamie
  • éclampsie
  • saignement
  • dysfonction cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phényléphrine
Recevra une rachianesthésie avec de la bupivacaïne. Ensuite, infusion de phényléphrine à un débit de départ de 0,75 mcg/Kg/min. Le débit sera alors ajusté en fonction de la tension artérielle du patient
Médicament: Phényléphrine
Perfusion variable de phényléphrine avec un débit initial de 0,75 mcg/Kg/min.
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne sera injectée dans l'espace sous-arachnoïdien à la dose de 10 mg
Autres noms:
  • Marcaïne
Expérimental: Norépinéphrine
Recevra une rachianesthésie avec de la bupivacaïne. Ensuite, infusion de norépinéphrine à un débit initial de 0,1 mcg/Kg/min. Le débit sera alors ajusté en fonction de la tension artérielle du patient
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne sera injectée dans l'espace sous-arachnoïdien à la dose de 10 mg
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Norépinéphrine
Perfusion variable de noradrénaline avec un débit initial de 0,1 mcg/Kg/min.
Autres noms:
  • noradrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la lecture de base
30 minutes après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score APGAR
Délai: 10 minutes après la livraison
Score APGAR du fœtus
10 minutes après la livraison
incidence de l'hypotension sévère post-rachianesthésie
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 60 % de la valeur de référence
30 minutes après la rachianesthésie
incidence d'hypotension grave à l'accouchement
Délai: 10 minutes après la livraison
Défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la lecture de base
10 minutes après la livraison
tension artérielle systolique
Délai: 2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
tension artérielle systolique mesurée en mmHg
2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
pression sanguine diastolique
Délai: 2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
tension artérielle diastolique mesurée en mmHg
2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
rythme cardiaque
Délai: 2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
nombre de battements cardiaques par minute
2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
incidence de l'hypertension réactive
Délai: 2 heures après la rachianesthésie
Défini comme le pourcentage de patients présentant une augmentation de la pression artérielle systolique supérieure à 80 % de la valeur de référence
2 heures après la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-86-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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