慢性疼痛に対するモルヒネとデュロキセチンの併用効果 (Duloxetine)
2024年11月8日 更新者：Jianren Mao, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）であるデュロキセチンがオピオイド鎮痛を増強し、全体的なオピオイド使用を減らすことができるかどうかを調べる、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床研究。
肯定的な結果は、臨床オピオイド療法の全体的な有効性を改善し、不必要なオピオイド用量の増加を減らすのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
被験者は、3 つのフェーズで構成される 10 週間の研究に参加します。フェーズ I は 4 週間の用量漸増期間、フェーズ II は 4 週間の用量維持期間、フェーズ III は 2 週間の用量漸減期間です。
データを収集するために、7 回のオフィス訪問 (初回訪問/ベースライン、1 週目、3 週目、5 週目、7 週目、9 週目、および 10 週目の終わり) と 4 回のフォローアップ電話通話 (2 週目、4 週目、6 週目、および 10 週目) が使用されます。
これは前向き研究であるため、まずベースラインの QST および VAS 疼痛スコアを決定し、次に各来院時にそれらの長期的な変化を評価することができます。
OIHを評価するために、被験者が次の治験薬を服用する前に、各診察時にQSTが実行されます。
また、モルヒネ摂取量の検証に役立てるため、滴定および維持段階で血漿モルヒネ濃度も測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Karina de Sousa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は 18 歳から 70 歳です。
- -被験者は少なくとも3か月間慢性的な首または背中の痛みを抱えています。
- -被験者のVASは5以上です。
- 過去 3 か月間、デュロキセチンを服用していません。
- 過去 3 か月間オピオイドを服用していないが、過去に十分な疼痛管理なしに 1 つ服用したことがある、またはオピオイドを服用したことがないが、3 回（またはそれ以上）の非オピオイド治療に失敗した.
除外基準:
- -被験者は、大うつ病、双極性障害、統合失調症、不安障害、または精神病性障害など、最近の入院（3か月以内）を必要とする主要な精神障害を持っています。
- 被験者は、尿毒物学/薬物スクリーニングによって検出された違法薬物を使用しています。
- -被験者は妊娠中または授乳中/授乳中です。
- -被験者はモルヒネまたはデュロキセチンにアレルギーがあります。
- -被験者は、セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、三環系抗うつ薬を含む抗うつ薬を服用しています。
- 被験者には自殺未遂の既往があるか、現在自殺念慮があります。
- -被験者は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、抗精神病薬、スマトリプタン、リチウム、リネゾリド、トラマドール（ウルトラム）、セントジョンズワートなどのトリプタン薬、アンフェタミン、メチルフェニデート、メタンフェタミン、フェンテルミン、ジエチルプロピオン、シブトラミン、コカインなどの中枢神経系（CNS）興奮剤を服用しています、またはチオリダジン。
- 被験者は制御不能な狭隅角緑内障を患っています。
- 被験者は腕の感覚障害またはレイノー症候群を患っています。
- 被験者は、慢性的な痛みの状態に関連する係争中の訴訟を抱えています。
- 被験者は中毒のためにメタドンまたはサブオキソン治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モルヒネ、デュロキセチン
被験者は、1日最大60 mgの持続放出モルヒネカプセルと60 mgのデュロキセチンカプセルを服用します。
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被験者は治療グループの1つに無作為に割り付けられ、割り当てられた投薬スケジュールに従います 10 週間.
痛みの閾値、痛みの耐性、巻き上げを比較するために、被験者に対して定量的官能検査（QST）が実施されます。
他の名前：
被験者は治療グループの1つに無作為に割り付けられ、割り当てられた投薬スケジュールに従います 10 週間.
痛みの閾値、痛みの耐性、巻き上げを比較するために、被験者に対して定量的官能検査（QST）が実施されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：モルヒネ、プラセボ デュロキセチン
被験者は、最大用量60 mg /日の徐放性モルヒネカプセルとプラセボデュロキセチンカプセルを服用します。
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被験者は治療グループの1つに無作為に割り付けられ、割り当てられた投薬スケジュールに従います 10 週間.
痛みの閾値、痛みの耐性、巻き上げを比較するために、被験者に対して定量的官能検査（QST）が実施されます。
他の名前：
被験者は治療グループの1つに無作為に割り付けられ、割り当てられた投薬スケジュールに従います 10 週間.
痛みの閾値、痛みの耐性、巻き上げを比較するために、被験者に対して定量的官能検査（QST）が実施されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ モルヒネ、デュロキセチン
被験者は、プラセボモルヒネカプセルと60 mgのデュロキセチンカプセルを服用します。
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被験者は治療グループの1つに無作為に割り付けられ、割り当てられた投薬スケジュールに従います 10 週間.
痛みの閾値、痛みの耐性、巻き上げを比較するために、被験者に対して定量的官能検査（QST）が実施されます。
他の名前：
被験者は治療グループの1つに無作為に割り付けられ、割り当てられた投薬スケジュールに従います 10 週間.
痛みの閾値、痛みの耐性、巻き上げを比較するために、被験者に対して定量的官能検査（QST）が実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なオピオイド用量 (モルヒネ等価用量 (mg))
時間枠：10週間
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研究者らは、モルヒネ/デュロキセチン群とモルヒネ/プラセボ群の間で全体のオピオイド用量(モルヒネ相当量(mg))を比較し、3つのグループすべてのレスキュー用量を比較する予定である。
全体的なオピオイド用量が多いほど、オピオイドの消費量も多くなります。
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10週間
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：10週間
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0 cm ～ 10 cm の範囲のスケール上の単位を使用してビジュアル アナログ スケールで測定された痛みの強さの変化を検査します (0 cm が最も低く、10 cm がより高いスコアで、10 cm に近い値ほどより多くの痛みを反映します)。各治療後のオピオイドの総使用量と緊急オピオイドの使用量を決定します。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianren Mao, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2022年4月5日
研究の完了 (実際)
2022年4月5日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月8日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017P001589
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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