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Wirkung von kombiniertem Morphin und Duloxetin auf chronische Schmerzen (Duloxetine)

8. November 2024 aktualisiert von: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Eine doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte klinische Studie, in der untersucht wurde, ob Duloxetin, ein Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), die Analgesie von Opioiden verbessern und den Opioidkonsum insgesamt reduzieren könnte. Positive Ergebnisse werden dazu beitragen, die Gesamtwirksamkeit der klinischen Opioidtherapie zu verbessern und unnötige Eskalationen der Opioiddosis zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an einer 10-wöchigen Studie teil, die aus drei Phasen besteht: Phase I ist die Dosistitrationsperiode von 4 Wochen, Phase II ist die Dosiserhaltungsperiode von 4 Wochen und Phase III ist die Dosisreduzierungsperiode von 2 Wochen. Sieben Praxisbesuche (Erstbesuch/Baseline, Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und Ende der Woche 10) und vier Folgeanrufe (Wochen 2, 4, 6 und 10) werden zur Datenerfassung verwendet. Da es sich um eine prospektive Studie handelt, können wir zunächst den Basis-QST- und VAS-Schmerzscore bestimmen und anschließend deren longitudinale Veränderungen bei jedem Praxisbesuch bewerten. Zur Beurteilung des OIH wird bei jedem Praxisbesuch ein QST durchgeführt, bevor der Proband die nächste Dosis der Studienmedikamente einnimmt. Wir werden auch die Morphinkonzentration im Plasma während der Titrations- und Erhaltungsphase messen, um die Validierung der Morphinaufnahme zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Karina de Sousa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18-70 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat seit mindestens 3 Monaten chronische Nacken- oder Rückenschmerzen.
  3. Das Subjekt hat einen VAS ≥ 5.
  4. Hat in den letzten 3 Monaten kein Duloxetin eingenommen.
  5. Hat in den letzten 3 Monaten kein Opioid eingenommen, hat aber in der Vergangenheit eines ohne ausreichende Schmerzkontrolle eingenommen ODER hat nie Opioide eingenommen, ist aber bei 3 (oder mehr) Nicht-Opioid-Behandlungen gescheitert.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat schwere psychiatrische Störungen, die einen kürzlichen Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 3 Monaten) erfordern, wie z. B. schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Angststörung oder psychotische Störung.
  2. Das Subjekt nimmt illegale Drogen, die durch Urintoxikologie/Drogenscreening nachgewiesen wurden.
  3. Das Subjekt ist schwanger oder stillt/stillt.
  4. Das Subjekt ist allergisch gegen Morphin oder Duloxetin.
  5. Das Subjekt nimmt ein Antidepressivum ein, einschließlich Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), trizyklisches Antidepressivum.
  6. Das Subjekt hat in der Vergangenheit Suizidversuche oder aktuelle Suizidgedanken.
  7. Der Proband nimmt Monoaminoxidase-Hemmer, Antipsychotika, Triptan-Medikamente wie Sumatriptan, Lithium, Linezolid, Tramadol (Ultram), Johanniskraut, Stimulanzien des zentralen Nervensystems (ZNS) wie Amphetamin, Methylphenidat, Methamphetamin, Phentermin, Diethylpropion, Sibutramin, Kokain oder Thioridazin.
  8. Das Subjekt hat ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom.
  9. Das Subjekt hat sensorische Defizite an den Armen oder das Raynaud-Syndrom.
  10. Das Subjekt hat einen anhängigen Rechtsstreit im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen.
  11. Das Subjekt befindet sich in Methadon- oder Suboxone-Behandlung wegen Sucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphin, Duloxetin
Die Probanden nehmen eine maximale Dosis von 60 mg/Tag Morphinkapseln mit verlängerter Freisetzung und 60 mg Duloxetinkapseln ein.
Arzneimittel: Morphium
Die Probanden werden in eine der Behandlungsgruppen randomisiert und folgen dem zugewiesenen Medikationsplan für 10 Wochen. An den Probanden werden quantitative sensorische Tests (QST) durchgeführt, um Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Morphine Sulfate Contin, Morphine Sulfate Instant Release
Arzneimittel: Duloxetin
Die Probanden werden in eine der Behandlungsgruppen randomisiert und folgen dem zugewiesenen Medikationsplan für 10 Wochen. An den Probanden werden quantitative sensorische Tests (QST) durchgeführt, um Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Cymbalta
Placebo-Komparator: Morphin, Placebo Duloxetin
Die Probanden nehmen eine maximale Dosis von 60 mg/Tag Morphinkapseln mit verlängerter Freisetzung und Placebo-Duloxetinkapseln ein.
Arzneimittel: Morphium
Die Probanden werden in eine der Behandlungsgruppen randomisiert und folgen dem zugewiesenen Medikationsplan für 10 Wochen. An den Probanden werden quantitative sensorische Tests (QST) durchgeführt, um Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Morphine Sulfate Contin, Morphine Sulfate Instant Release
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden in eine der Behandlungsgruppen randomisiert und folgen dem zugewiesenen Medikationsplan für 10 Wochen. An den Probanden werden quantitative sensorische Tests (QST) durchgeführt, um Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Placebo-Komparator: Placebo Morphin, Duloxetin
Die Probanden nehmen Placebo-Morphin-Kapseln und 60 mg Duloxetin-Kapseln ein.
Arzneimittel: Duloxetin
Die Probanden werden in eine der Behandlungsgruppen randomisiert und folgen dem zugewiesenen Medikationsplan für 10 Wochen. An den Probanden werden quantitative sensorische Tests (QST) durchgeführt, um Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Cymbalta
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden in eine der Behandlungsgruppen randomisiert und folgen dem zugewiesenen Medikationsplan für 10 Wochen. An den Probanden werden quantitative sensorische Tests (QST) durchgeführt, um Schmerzschwelle, Schmerztoleranz und Abschluss zu vergleichen.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Opioiddosis (Morphin-äquivalente Dosis in mg)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Forscher vergleichen die Gesamtopioiddosis (in Morphin-äquivalenter Dosis in mg) zwischen der Morphin/Duloxetin-Gruppe und der Morphin/Placebo-Gruppe und vergleichen die Rettungsdosis zwischen allen drei Gruppen. Je höher die Gesamtopioiddosis, desto mehr Opioidkonsum.
10 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Um Veränderungen der Schmerzintensität zu untersuchen, gemessen auf einer visuellen Analogskala mit Einheiten auf einer Skala von 0 cm bis 10 cm (0 cm ist der niedrigste Wert und 10 cm der höhere Wert, wobei Werte näher bei 10 cm mehr Schmerzen anzeigen) und bis Bestimmen Sie den gesamten Opioidkonsum im Vergleich zum Notfall-Opioidkonsum nach jeder Behandlung.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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