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Effetto della morfina combinata e della duloxetina sul dolore cronico (Duloxetine)

8 novembre 2024 aggiornato da: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo ha esaminato se duloxetina, un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), potrebbe migliorare l'analgesia da oppioidi e ridurre l'uso complessivo di oppioidi. I risultati positivi contribuiranno a migliorare l'efficacia complessiva della terapia clinica con oppioidi e a ridurre l'aumento non necessario della dose di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a uno studio di 10 settimane composto da tre fasi: Fase I è il periodo di titolazione della dose di 4 settimane, Fase II è il periodo di mantenimento della dose di 4 settimane e Fase III è il periodo di riduzione della dose di 2 settimane. Per raccogliere i dati verranno utilizzate sette visite ambulatoriali (visita iniziale/baseline, settimane 1, 3, 5, 7, 9 e fine della settimana 10) e quattro telefonate di follow-up (settimane 2, 4, 6 e 10). Poiché si tratta di uno studio prospettico, saremo in grado di determinare innanzitutto il punteggio del dolore QST e VAS al basale, quindi valutare i loro cambiamenti longitudinali ad ogni visita ambulatoriale. Per valutare l'OIH, il QST verrà eseguito ad ogni visita ambulatoriale prima che il soggetto assuma la dose successiva dei farmaci in studio. Misureremo anche la concentrazione plasmatica di morfina durante la fase di titolazione e mantenimento per aiutare a convalidare l'assunzione di morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Karina de Sousa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha 18-70 anni.
  2. Il soggetto ha dolore cronico al collo o alla schiena da almeno 3 mesi.
  3. Il soggetto ha una VAS ≥ 5.
  4. Non ha preso duloxetina negli ultimi 3 mesi.
  5. Non ha assunto un oppioide negli ultimi 3 mesi, ma ne ha assunto uno in passato senza un sufficiente controllo del dolore OPPURE non ha mai assunto oppioidi ma ha fallito in 3 (o più) trattamenti non oppioidi.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha gravi disturbi psichiatrici che richiedono un recente ricovero in ospedale (entro 3 mesi) come depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo d'ansia o disturbo psicotico.
  2. Il soggetto sta usando droghe illecite rilevate dalla tossicologia delle urine/screening antidroga.
  3. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento/allattamento.
  4. Il soggetto è allergico alla morfina o alla duloxetina.
  5. Il soggetto assume un antidepressivo inclusi inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivo triciclico.
  6. Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio o ideazione suicidaria in corso.
  7. Il soggetto assume inibitori della monoaminossidasi, antipsicotici, farmaci triptani come sumatriptan, litio, linezolid, tramadolo (Ultram), erba di San Giovanni, stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC) come anfetamina, metilfenidato, metanfetamina, fentermina, dietilpropione, sibutramina, cocaina , o tioridazina.
  8. Il soggetto ha un glaucoma ad angolo chiuso non controllato.
  9. Il soggetto ha deficit sensoriali sulle braccia o sindrome di Raynaud.
  10. Il soggetto ha un contenzioso pendente relativo alla condizione di dolore cronico.
  11. Il soggetto è in trattamento con metadone o suboxone per la dipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina, duloxetina
I soggetti assumeranno una dose massima di 60 mg/giorno di capsule di morfina a rilascio prolungato e 60 mg di capsule di duloxetina.
Droga: Morfina
I soggetti saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento e seguiranno il programma di farmaci assegnato per 10 settimane. Verranno eseguiti test sensoriali quantitativi (QST) sui soggetti per confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la conclusione.
Altri nomi:
  • Morfina solfato Contin, rilascio istantaneo di morfina solfato
Droga: Duloxetina
I soggetti saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento e seguiranno il programma di farmaci assegnato per 10 settimane. Verranno eseguiti test sensoriali quantitativi (QST) sui soggetti per confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la conclusione.
Altri nomi:
  • Cimbalta
Comparatore placebo: Morfina, Placebo Duloxetina
I soggetti assumeranno una dose massima di 60 mg/giorno di capsule di morfina a rilascio prolungato e capsule di duloxetina placebo.
Droga: Morfina
I soggetti saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento e seguiranno il programma di farmaci assegnato per 10 settimane. Verranno eseguiti test sensoriali quantitativi (QST) sui soggetti per confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la conclusione.
Altri nomi:
  • Morfina solfato Contin, rilascio istantaneo di morfina solfato
Droga: Placebo
I soggetti saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento e seguiranno il programma di farmaci assegnato per 10 settimane. Verranno eseguiti test sensoriali quantitativi (QST) sui soggetti per confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la conclusione.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore placebo: Placebo Morfina, Duloxetina
I soggetti assumeranno capsule di morfina placebo e 60 mg di capsule di duloxetina.
Droga: Duloxetina
I soggetti saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento e seguiranno il programma di farmaci assegnato per 10 settimane. Verranno eseguiti test sensoriali quantitativi (QST) sui soggetti per confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la conclusione.
Altri nomi:
  • Cimbalta
Droga: Placebo
I soggetti saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento e seguiranno il programma di farmaci assegnato per 10 settimane. Verranno eseguiti test sensoriali quantitativi (QST) sui soggetti per confrontare la soglia del dolore, la tolleranza al dolore e la conclusione.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose complessiva di oppioidi (dose equivalente alla morfina in mg)
Lasso di tempo: 10 settimane
Gli investigatori confronteranno la dose complessiva di oppioidi (in dose equivalente alla morfina in mg) tra il gruppo morfina/duloxetina e il gruppo morfina/placebo e confronteranno la dose di salvataggio tra tutti e tre i gruppi. Maggiore è la dose complessiva di oppioidi, maggiore sarà il consumo di oppioidi.
10 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10 settimane
Per esaminare i cambiamenti nell'intensità del dolore misurati su una scala analogica visiva con unità su una scala che va da 0 cm a 10 cm (0 cm è il punteggio più basso e 10 cm è il punteggio più alto, dove valori più vicini a 10 cm riflettono più dolore) e per determinare l'uso totale di oppioidi rispetto a quello di salvataggio dopo ogni trattamento.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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