Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn morfiinin ja duloksetiinin vaikutus krooniseen kipuun (Duloxetine)

perjantai 8. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkittiin, voisiko duloksetiini, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) parantaa opioidikipuvaikutusta ja vähentää opioidien kokonaiskäyttöä. Positiiviset tulokset auttavat parantamaan kliinisen opioidihoidon yleistä tehokkuutta ja vähentämään tarpeetonta opioidiannosten nostamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt osallistuvat 10 viikon tutkimukseen, joka koostuu kolmesta vaiheesta: Vaihe I on annoksen titrausjakso 4 viikkoa, vaihe II on annoksen ylläpitojakso 4 viikkoa ja vaihe III on 2 viikon annoksen pienennysjakso. Tietojen keräämiseen käytetään seitsemää toimistokäyntiä (alkukäynti/perustila, viikot 1, 3, 5, 7, 9 ja viikon 10 loppu) ja neljää jatkopuhelua (viikot 2, 4, 6 ja 10). Koska tämä on prospektiivinen tutkimus, pystymme ensin määrittämään QST- ja VAS-kipupisteiden lähtötason, minkä jälkeen arvioimme niiden pituussuuntaiset muutokset jokaisella toimistokäynnillä. OIH:n arvioimiseksi QST suoritetaan jokaisella toimistokäynnillä ennen kuin koehenkilö ottaa seuraavan annoksen tutkimuslääkkeitä. Mittaamme myös plasman morfiinipitoisuuden titraus- ja ylläpitovaiheen aikana morfiinin saannin vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Karina de Sousa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18-70 vuotta vanha.
  2. Tutkittavalla on krooninen niska- tai selkäkipu vähintään 3 kuukautta.
  3. Tutkittavalla on VAS ≥ 5.
  4. Ei ole käyttänyt duloksetiinia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Ei ole ottanut opioidia viimeisen 3 kuukauden aikana, mutta on ottanut sellaisen aiemmin ilman riittävää kivunhallintaa TAI ei ole koskaan ottanut opioideja, mutta on epäonnistunut kolmessa (tai useammassa) ei-opioidihoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka vaativat äskettäin sairaalahoitoa (3 kuukauden sisällä), kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, ahdistuneisuushäiriö tai psykoottinen häiriö.
  2. Kohde käyttää virtsan toksikologian/huumeseulonnan havaitsemia laittomia huumeita.
  3. Kohde on raskaana tai imettävä/imettävät.
  4. Potilas on allerginen morfiinille tai duloksetiinille.
  5. Kohde käyttää masennuslääkettä, mukaan lukien serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), trisyklinen masennuslääke.
  6. Tutkittavalla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä tai itsemurha-ajatuksia.
  7. Kohde käyttää monoamiinioksidaasin estäjiä, psykoosilääkkeitä, triptaanilääkkeitä, kuten sumatriptaania, litiumia, linetsolidia, tramadolia (Ultram), mäkikuismaa, keskushermostoa stimuloivia aineita, kuten amfetamiinia, metyylifenidaattia, metamfetamiinia, fentermiiniä, dietyylipropionia, kokasiinia ja sibutramiinia. tai tioridatsiini.
  8. Tutkittavalla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma.
  9. Tutkittavalla on käsivarsien aistivaje tai Raynaudin oireyhtymä.
  10. Tutkittavalla on vireillä krooniseen kiputilaan liittyvä oikeudenkäynti.
  11. Kohde on metadoni- tai suboksonihoidossa riippuvuuden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiini, duloksetiini
Koehenkilöt ottavat enimmäisannoksen 60 mg/vrk pitkitetysti vapauttavia morfiinikapseleita ja 60 mg duloksetiinikapseleita.
Lääke: Morfiini
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään, ja he noudattavat määrättyä lääkitysaikataulua 10 viikon ajan. Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) suoritetaan koehenkilöille kipukynnyksen, kivunsietokyvyn ja lopettamisen vertaamiseksi.
Muut nimet:
  • Morphine Sulfate Contin, Morphine Sulfate Instant Release
Lääke: Duloksetiini
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään, ja he noudattavat määrättyä lääkitysaikataulua 10 viikon ajan. Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) suoritetaan koehenkilöille kipukynnyksen, kivunsietokyvyn ja lopettamisen vertaamiseksi.
Muut nimet:
  • Cymbalta
Placebo Comparator: Morfiini, Placebo Duloksetiini
Koehenkilöt saavat enimmäisannoksen 60 mg/vrk pitkitetysti vapauttavia morfiinikapseleita ja plaseboduloksetiinikapseleita.
Lääke: Morfiini
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään, ja he noudattavat määrättyä lääkitysaikataulua 10 viikon ajan. Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) suoritetaan koehenkilöille kipukynnyksen, kivunsietokyvyn ja lopettamisen vertaamiseksi.
Muut nimet:
  • Morphine Sulfate Contin, Morphine Sulfate Instant Release
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään, ja he noudattavat määrättyä lääkitysaikataulua 10 viikon ajan. Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) suoritetaan koehenkilöille kipukynnyksen, kivunsietokyvyn ja lopettamisen vertaamiseksi.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Placebo Comparator: Placebo Morfiini, Duloksetiini
Koehenkilöt ottavat lumemorfiinikapseleita ja 60 mg duloksetiinikapseleita.
Lääke: Duloksetiini
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään, ja he noudattavat määrättyä lääkitysaikataulua 10 viikon ajan. Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) suoritetaan koehenkilöille kipukynnyksen, kivunsietokyvyn ja lopettamisen vertaamiseksi.
Muut nimet:
  • Cymbalta
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään, ja he noudattavat määrättyä lääkitysaikataulua 10 viikon ajan. Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) suoritetaan koehenkilöille kipukynnyksen, kivunsietokyvyn ja lopettamisen vertaamiseksi.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaisannos (morfiinia vastaava annos milligrammoina)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tutkijat vertaavat opioidin kokonaisannosta (morfiinia vastaavan annoksen milligrammoina) morfiini/duloksetiiniryhmän ja morfiini/plaseboryhmän välillä ja vertaavat pelastusannosta kaikkien kolmen ryhmän välillä. Mitä suurempi opioidin kokonaisannos, sitä enemmän opioidia kulutetaan.
10 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tutkia kivun intensiteetin muutoksia mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla yksiköillä asteikolla 0–10 cm (0 cm on alhaisin ja 10 cm korkeampi pistemäärä, jossa arvot lähempänä 10 cm kuvaavat enemmän kipua) ja määrittää opioidien kokonaiskäyttö verrattuna pelastuskäyttöön jokaisen hoidon jälkeen.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P001589

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa