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Effet de la morphine et de la duloxétine combinées sur la douleur chronique (Duloxetine)

8 novembre 2024 mis à jour par: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Une étude clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo examinant si la duloxétine, un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), pourrait améliorer l'analgésie des opioïdes et réduire l'utilisation globale des opioïdes. Des résultats positifs contribueront à améliorer l'efficacité globale de la thérapie clinique aux opioïdes et à réduire l'augmentation inutile des doses d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets participeront à une étude de 10 semaines composée de trois phases : la phase I est la période de titration de dose de 4 semaines, la phase II est la période d'entretien de dose de 4 semaines et la phase III est la période de réduction de dose de 2 semaines. Sept visites au cabinet (visite initiale/référence, semaines 1, 3, 5, 7, 9 et fin de la semaine 10) et quatre appels téléphoniques de suivi (semaines 2, 4, 6 et 10) seront utilisés pour collecter des données. Puisqu'il s'agit d'une étude prospective, nous serons en mesure d'abord déterminer le score de douleur de base QST et VAS, puis évaluer leurs changements longitudinaux à chaque visite au cabinet. Pour évaluer l'OIH, le QST sera effectué à chaque visite au cabinet avant que le sujet ne prenne la prochaine dose des médicaments à l'étude. Nous mesurerons également la concentration plasmatique de morphine pendant la phase de titrage et d'entretien pour aider à valider l'apport en morphine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Karina de Sousa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a entre 18 et 70 ans.
  2. Le sujet a des douleurs chroniques au cou ou au dos depuis au moins 3 mois.
  3. Le sujet a une EVA ≥ 5.
  4. N'a pas pris de duloxétine au cours des 3 derniers mois.
  5. N'a pas pris d'opioïde au cours des 3 derniers mois, mais en a pris un dans le passé sans contrôler suffisamment la douleur OU n'a jamais pris d'opioïdes mais a échoué à 3 (ou plus) traitements non opioïdes.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des troubles psychiatriques majeurs nécessitant une hospitalisation récente (dans les 3 mois) tels qu'une dépression majeure, un trouble bipolaire, une schizophrénie, un trouble anxieux ou un trouble psychotique.
  2. Le sujet utilise des drogues illicites détectées par la toxicologie de l'urine/le dépistage des drogues.
  3. Le sujet est enceinte ou allaite/allaite.
  4. Le sujet est allergique à la morphine ou à la duloxétine.
  5. Le sujet prend un antidépresseur, notamment des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN), un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un antidépresseur tricyclique.
  6. Le sujet a des antécédents de tentatives de suicide ou des idées suicidaires actuelles.
  7. Le sujet prend des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des antipsychotiques, des triptans tels que le sumatriptan, le lithium, le linézolide, le tramadol (Ultram), le millepertuis, des stimulants du système nerveux central (SNC) tels que l'amphétamine, le méthylphénidate, la méthamphétamine, la phentermine, le diéthylpropion, la sibutramine, la cocaïne , ou la thioridazine.
  8. Le sujet a un glaucome à angle fermé non contrôlé.
  9. Le sujet a des déficits sensoriels sur les bras ou le syndrome de Raynaud.
  10. Le sujet a un litige en cours lié à une douleur chronique.
  11. Le sujet suit un traitement à la méthadone ou au suboxone pour sa dépendance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine, Duloxétine
Les sujets prendront une dose maximale de 60 mg/jour de gélules de morphine à libération prolongée et de 60 mg de gélules de duloxétine.
Médicament: Morphine
Les sujets seront randomisés dans l'un des groupes de traitement et suivront le programme de médication assigné pendant 10 semaines. Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués sur les sujets pour comparer le seuil de douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation.
Autres noms:
  • Morphine Sulfate Contin, libération instantanée de sulfate de morphine
Médicament: Duloxétine
Les sujets seront randomisés dans l'un des groupes de traitement et suivront le programme de médication assigné pendant 10 semaines. Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués sur les sujets pour comparer le seuil de douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation.
Autres noms:
  • Cymbalte
Comparateur placebo: Morphine, Placebo Duloxétine
Les sujets prendront une dose maximale de 60 mg/jour de gélules de morphine à libération prolongée et de gélules de duloxétine placebo.
Médicament: Morphine
Les sujets seront randomisés dans l'un des groupes de traitement et suivront le programme de médication assigné pendant 10 semaines. Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués sur les sujets pour comparer le seuil de douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation.
Autres noms:
  • Morphine Sulfate Contin, libération instantanée de sulfate de morphine
Médicament: Placebo
Les sujets seront randomisés dans l'un des groupes de traitement et suivront le programme de médication assigné pendant 10 semaines. Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués sur les sujets pour comparer le seuil de douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur placebo: Placebo Morphine, Duloxétine
Les sujets prendront des gélules de morphine placebo et 60 mg de gélules de duloxétine.
Médicament: Duloxétine
Les sujets seront randomisés dans l'un des groupes de traitement et suivront le programme de médication assigné pendant 10 semaines. Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués sur les sujets pour comparer le seuil de douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation.
Autres noms:
  • Cymbalte
Médicament: Placebo
Les sujets seront randomisés dans l'un des groupes de traitement et suivront le programme de médication assigné pendant 10 semaines. Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront effectués sur les sujets pour comparer le seuil de douleur, la tolérance à la douleur et la liquidation.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose globale d'opioïdes (dose équivalente à la morphine en mg)
Délai: 10 semaines
Les enquêteurs compareront la dose globale d'opioïdes (en dose équivalente à la morphine en mg) entre le groupe morphine/duloxétine et le groupe morphine/placebo et compareront la dose de secours entre les trois groupes. Plus la dose globale d’opioïdes est élevée, plus la consommation d’opioïdes est importante.
10 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10 semaines
Examiner les changements dans l'intensité de la douleur mesurés sur une échelle visuelle analogique avec des unités sur une échelle allant de 0 cm à 10 cm (0 cm étant le score le plus bas et 10 cm le score le plus élevé, où les valeurs plus proches de 10 cm reflètent plus de douleur) et à déterminer l'utilisation totale ou de secours d'opioïdes après chaque traitement.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P001589

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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