Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kombineret morfin og duloxetin på kronisk smerte (Duloxetine)

8. november 2024 opdateret af: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
En dobbeltblind, randomiseret og placebokontrolleret klinisk undersøgelse, der undersøgte, om duloxetin, en serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI), kunne forbedre opioidanalgesi og reducere den samlede opioidbrug. Positive resultater vil hjælpe med at forbedre den overordnede effektivitet af klinisk opioidbehandling og reducere unødvendig opioiddosiseskalering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i et 10-ugers studie bestående af tre faser: Fase I er dosistitreringsperioden på 4 uger, Fase II er dosisvedligeholdelsesperioden på 4 uger, og fase III er dosisnedtrapningsperioden på 2 uger. Syv kontorbesøg (indledende besøg/baseline, uge ​​1, 3, 5, 7, 9 og slutningen af ​​uge 10) og fire opfølgende telefonopkald (uge 2, 4, 6 og 10) vil blive brugt til at indsamle data. Da dette er en prospektiv undersøgelse, vil vi først være i stand til at bestemme baseline QST og VAS smertescore, efterfulgt af at vurdere deres longitudinelle ændringer ved hvert kontorbesøg. For at vurdere OIH vil QST blive udført ved hvert kontorbesøg, før forsøgspersonen tager den næste dosis af undersøgelseslægemidlerne. Vi vil også måle plasmamorfinkoncentrationen under titrerings- og vedligeholdelsesfasen for at hjælpe med at validere morfinindtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Karina de Sousa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 18-70 år.
  2. Forsøgspersonen har kroniske nakke- eller rygsmerter i mindst 3 måneder.
  3. Forsøgspersonen har en VAS ≥ 5.
  4. Har ikke taget duloxetin i de sidste 3 måneder.
  5. Har ikke taget et opioid i de sidste 3 måneder, men har taget et tidligere uden tilstrækkelig smertekontrol ELLER har aldrig taget opioider, men har fejlet ved 3 (eller flere) ikke-opioidbehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har alvorlige psykiatriske lidelser, der kræver nylig indlæggelse (inden for 3 måneder), såsom svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, angst eller psykotisk lidelse.
  2. Forsøgspersonen bruger ulovlige stoffer påvist ved urintoksikologi/narkotikascreening.
  3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer/ammer.
  4. Personen er allergisk over for morfin eller duloxetin.
  5. Forsøgspersonen tager et antidepressivum, herunder serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI), selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), tricyklisk antidepressivum.
  6. Personen har en historie med selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker.
  7. Forsøgspersonen tager monoaminoxidasehæmmere, antipsykotika, triptanlægemidler såsom sumatriptan, lithium, linezolid, tramadol (Ultram), perikon, centralnervesystemet (CNS) stimulerende midler såsom amfetamin, methylphenidat, metamfetamin, phentermin, diethylpropion, coca sibutramin eller thioridazin.
  8. Forsøgspersonen har ukontrolleret snævervinklet glaukom.
  9. Forsøgspersonen har sensoriske underskud på armene eller Raynauds syndrom.
  10. Forsøgspersonen har en verserende retssag relateret til kronisk smertetilstand.
  11. Forsøgspersonen er i metadon- eller suboxonebehandling for afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin, Duloxetin
Forsøgspersoner vil tage en maksimal dosis på 60 mg/dag morfinkapsler med forlænget frigivelse og 60 mg duloxetinkapsler.
Medicin: Morfin
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne og vil følge det tildelte medicinskema i 10 uger. Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført på forsøgspersonerne for at sammenligne smertetærskel, smertetolerance og afvikling.
Andre navne:
  • Morphine Sulfate Contin, Morphine Sulfate Instant Release
Medicin: Duloxetin
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne og vil følge det tildelte medicinskema i 10 uger. Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført på forsøgspersonerne for at sammenligne smertetærskel, smertetolerance og afvikling.
Andre navne:
  • Cymbalta
Placebo komparator: Morfin, Placebo Duloxetin
Forsøgspersoner vil tage en maksimal dosis på 60 mg/dag af morfinkapsler med forlænget frigivelse og placebo duloxetinkapsler.
Medicin: Morfin
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne og vil følge det tildelte medicinskema i 10 uger. Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført på forsøgspersonerne for at sammenligne smertetærskel, smertetolerance og afvikling.
Andre navne:
  • Morphine Sulfate Contin, Morphine Sulfate Instant Release
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne og vil følge det tildelte medicinskema i 10 uger. Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført på forsøgspersonerne for at sammenligne smertetærskel, smertetolerance og afvikling.
Andre navne:
  • Sukker pille
Placebo komparator: Placebo Morfin, Duloxetin
Forsøgspersonerne vil tage placebo morfinkapsler og 60 mg duloxetin kapsler.
Medicin: Duloxetin
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne og vil følge det tildelte medicinskema i 10 uger. Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført på forsøgspersonerne for at sammenligne smertetærskel, smertetolerance og afvikling.
Andre navne:
  • Cymbalta
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne og vil følge det tildelte medicinskema i 10 uger. Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive udført på forsøgspersonerne for at sammenligne smertetærskel, smertetolerance og afvikling.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioiddosis (morfinækvivalent dosis i mg)
Tidsramme: 10 uger
Forskerne vil sammenligne den samlede opioiddosis (i morfinækvivalent dosis i mg) mellem morfin/duloxetingruppen og morfin/placebogruppen og sammenligne redningsdosis blandt alle tre grupper. Jo højere samlet opioiddosis, jo mere forbrug af opioid.
10 uger
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 uger
At undersøge ændringer i smerteintensitet målt på en visuel analog skala med enheder på en skala fra 0 cm-10 cm (0 cm er lavest og 10 cm er jo højere score, hvor værdier tættere på 10 cm afspejler mere smerte) og bestemme total versus redningsopioidbrug efter hver behandling.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner