Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gecombineerde morfine en duloxetine op chronische pijn (Duloxetine)

8 november 2024 bijgewerkt door: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Een dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde klinische studie waarin werd onderzocht of duloxetine, een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI), opioïde-analgesie zou kunnen versterken en het algehele gebruik van opioïden zou kunnen verminderen. Positieve resultaten zullen de algehele effectiviteit van klinische opioïdentherapie helpen verbeteren en onnodige opioïdendosisescalatie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen deelnemen aan een onderzoek van 10 weken dat uit drie fasen bestaat: Fase I is de dosistitratieperiode van 4 weken, Fase II is de dosisonderhoudsperiode van 4 weken en Fase III is de dosisafbouwperiode van 2 weken. Zeven kantoorbezoeken (eerste bezoek/basislijn, week 1, 3, 5, 7, 9 en einde van week 10) en vier vervolgtelefoongesprekken (week 2, 4, 6 en 10) zullen worden gebruikt om gegevens te verzamelen. Omdat dit een prospectieve studie is, kunnen we eerst de baseline QST- en VAS-pijnscore bepalen, gevolgd door het beoordelen van de longitudinale veranderingen bij elk kantoorbezoek. Om OIH te beoordelen, zal QST worden uitgevoerd bij elk kantoorbezoek voordat de proefpersoon de volgende dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen inneemt. We zullen ook de plasmamorfineconcentratie meten tijdens de titratie- en onderhoudsfase om de morfine-inname te helpen valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Karina de Sousa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is 18-70 jaar oud.
  2. Proefpersoon heeft al minstens 3 maanden chronische nek- of rugpijn.
  3. Proefpersoon heeft een VAS ≥ 5.
  4. Heeft de afgelopen 3 maanden geen duloxetine ingenomen.
  5. Heeft de afgelopen 3 maanden geen opioïden gebruikt, maar heeft er in het verleden wel een gebruikt zonder voldoende pijnstilling OF heeft nog nooit opioïden gebruikt maar heeft 3 (of meer) niet-opioïdenbehandelingen gefaald.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft ernstige psychiatrische stoornissen die recente ziekenhuisopname vereisen (binnen 3 maanden), zoals ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, angststoornis of psychotische stoornis.
  2. Proefpersoon gebruikt illegale drugs die zijn gedetecteerd door urinetoxicologie/drugsscreening.
  3. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding/borstvoeding.
  4. Proefpersoon is allergisch voor morfine of duloxetine.
  5. De patiënt gebruikt een antidepressivum, waaronder serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI), selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), tricyclische antidepressiva.
  6. Onderwerp heeft een geschiedenis van suïcidale pogingen of huidige suïcidale gedachten.
  7. Onderwerp neemt monoamineoxidaseremmers, antipsychotica, triptanen zoals sumatriptan, lithium, linezolid, tramadol (Ultram), sint-janskruid, stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals amfetamine, methylfenidaat, methamfetamine, fentermine, diethylpropion, sibutramine, cocaïne of thioridazine.
  8. Proefpersoon heeft ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom.
  9. Proefpersoon heeft sensorische stoornissen op de armen of het syndroom van Raynaud.
  10. Betrokkene heeft een lopende rechtszaak met betrekking tot chronische pijnaandoening.
  11. Betrokkene ondergaat een methadon- of suboxonbehandeling voor verslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine, Duloxetine
Proefpersonen nemen een maximale dosis van 60 mg/dag morfinecapsules met verlengde afgifte en 60 mg duloxetinecapsules.
Geneesmiddel: Morfine
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen en volgen het toegewezen medicatieschema gedurende 10 weken. Quantitative Sensory Testing (QST) zal worden uitgevoerd op de proefpersonen om pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie te vergelijken.
Andere namen:
  • Morfinesulfaat Contin, morfinesulfaat onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: Duloxetine
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen en volgen het toegewezen medicatieschema gedurende 10 weken. Quantitative Sensory Testing (QST) zal worden uitgevoerd op de proefpersonen om pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie te vergelijken.
Andere namen:
  • Cymbalta
Placebo-vergelijker: Morfine, Placebo Duloxetine
Proefpersonen nemen een maximale dosis van 60 mg/dag morfinecapsules met verlengde afgifte en placebo-duloxetinecapsules.
Geneesmiddel: Morfine
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen en volgen het toegewezen medicatieschema gedurende 10 weken. Quantitative Sensory Testing (QST) zal worden uitgevoerd op de proefpersonen om pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie te vergelijken.
Andere namen:
  • Morfinesulfaat Contin, morfinesulfaat onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen en volgen het toegewezen medicatieschema gedurende 10 weken. Quantitative Sensory Testing (QST) zal worden uitgevoerd op de proefpersonen om pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie te vergelijken.
Andere namen:
  • Suiker pil
Placebo-vergelijker: Placebo Morfine, Duloxetine
De proefpersonen nemen placebo-morfinecapsules en 60 mg duloxetine-capsules.
Geneesmiddel: Duloxetine
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen en volgen het toegewezen medicatieschema gedurende 10 weken. Quantitative Sensory Testing (QST) zal worden uitgevoerd op de proefpersonen om pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie te vergelijken.
Andere namen:
  • Cymbalta
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen en volgen het toegewezen medicatieschema gedurende 10 weken. Quantitative Sensory Testing (QST) zal worden uitgevoerd op de proefpersonen om pijndrempel, pijntolerantie en liquidatie te vergelijken.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïde dosis (morfine-equivalente dosis in mg)
Tijdsspanne: 10 weken
De onderzoekers zullen de totale opioïdendosis (in morfine-equivalente dosis in mg) vergelijken tussen de morfine/duloxetinegroep en de morfine/placebogroep, en de nooddosis tussen alle drie de groepen vergelijken. Hoe hoger de totale dosis opioïden, hoe meer opioïden worden geconsumeerd.
10 weken
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 10 weken
Om veranderingen in de pijnintensiteit te onderzoeken, gemeten op een visueel analoge schaal met eenheden op een schaal variërend van 0 cm-10 cm (0 cm is het laagst en 10 cm is de hoogste score, waarbij waarden dichter bij 10 cm meer pijn weerspiegelen) en om bepaal het totale opioïdengebruik versus het noodmedicatiegebruik na elke behandeling.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001589

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op Morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren