联合使用吗啡和度洛西汀对慢性疼痛的影响 (Duloxetine)
2024年11月8日 更新者：Jianren Mao, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
一项双盲、随机和安慰剂对照的临床研究检查度洛西汀（一种 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)）是否可以增强阿片类药物镇痛并减少总体阿片类药物使用。
积极的结果将有助于提高临床阿片类药物治疗的整体有效性，并减少不必要的阿片类药物剂量增加。
研究概览
详细说明
受试者将参加为期10周的研究，包括三个阶段：第一阶段是4周的剂量滴定期，第二阶段是4周的剂量维持期，第三阶段是2周的剂量递减期。
将使用七次办公室访问（初次访问/基线、第 1、3、5、7、9 周和第 10 周结束时）和四次后续电话（第 2、4、6 和 10 周）来收集数据。
由于这是一项前瞻性研究，我们将能够首先确定基线 QST 和 VAS 疼痛评分，然后评估每次就诊时的纵向变化。
为了评估 OIH，将在每次就诊时在受试者服用下一剂研究药物之前进行 QST。
我们还将在滴定和维持阶段测量血浆吗啡浓度，以帮助验证吗啡摄入量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Karina de Sousa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18-70 岁之间。
- 受试者患有慢性颈部或背部疼痛至少 3 个月。
- 受试者的 VAS ≥ 5。
- 最近 3 个月没有服用度洛西汀。
- 在过去 3 个月内未服用过阿片类药物，但过去曾服用过一种药物但疼痛控制不充分，或者从未服用过阿片类药物但 3 次（或更多）非阿片类药物治疗失败。
排除标准：
- 受试者患有需要近期住院治疗的严重精神疾病（3 个月内），例如重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、焦虑症或精神障碍。
- 受试者正在使用尿液毒理学/药物筛查检测到的非法药物。
- 受试者怀孕或哺乳/母乳喂养。
- 受试者对吗啡或度洛西汀过敏。
- 受试者正在服用抗抑郁药，包括 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、三环类抗抑郁药。
- 受试者有自杀未遂史或当前有自杀意念。
- 受试者服用单胺氧化酶抑制剂、抗精神病药、曲坦类药物如舒马普坦、锂、利奈唑胺、曲马多 (Ultram)、圣约翰草、中枢神经系统 (CNS) 兴奋剂如苯丙胺、哌醋甲酯、甲基苯丙胺、芬特明、二乙丙酮、西布曲明、可卡因, 或甲硫哒嗪。
- 受试者患有无法控制的窄角型青光眼。
- 对象有手臂感觉缺陷或雷诺氏综合症。
- 受试者有一项与慢性疼痛状况相关的未决诉讼。
- 受试者正在接受美沙酮或亚氧磺草酮治疗成瘾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吗啡、度洛西汀
受试者将服用最大剂量为 60 毫克/天的缓释吗啡胶囊和 60 毫克度洛西汀胶囊。
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受试者将被随机分配到其中一个治疗组，并将遵循指定的药物治疗时间表 10 周。
将对受试者进行定量感官测试 (QST)，以比较疼痛阈值、疼痛耐受性和结束程度。
其他名称：
受试者将被随机分配到其中一个治疗组，并将遵循指定的药物治疗时间表 10 周。
将对受试者进行定量感官测试 (QST)，以比较疼痛阈值、疼痛耐受性和结束程度。
其他名称：
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安慰剂比较：吗啡，安慰剂度洛西汀
受试者将服用最大剂量为 60 毫克/天的缓释吗啡胶囊和安慰剂度洛西汀胶囊。
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受试者将被随机分配到其中一个治疗组，并将遵循指定的药物治疗时间表 10 周。
将对受试者进行定量感官测试 (QST)，以比较疼痛阈值、疼痛耐受性和结束程度。
其他名称：
受试者将被随机分配到其中一个治疗组，并将遵循指定的药物治疗时间表 10 周。
将对受试者进行定量感官测试 (QST)，以比较疼痛阈值、疼痛耐受性和结束程度。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂吗啡，度洛西汀
受试者将服用安慰剂吗啡胶囊和 60 毫克度洛西汀胶囊。
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受试者将被随机分配到其中一个治疗组，并将遵循指定的药物治疗时间表 10 周。
将对受试者进行定量感官测试 (QST)，以比较疼痛阈值、疼痛耐受性和结束程度。
其他名称：
受试者将被随机分配到其中一个治疗组，并将遵循指定的药物治疗时间表 10 周。
将对受试者进行定量感官测试 (QST)，以比较疼痛阈值、疼痛耐受性和结束程度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体阿片类药物剂量（吗啡当量剂量，以毫克为单位）
大体时间：10周
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研究人员将比较吗啡/度洛西汀组和吗啡/安慰剂组之间的总体阿片类药物剂量（以吗啡当量剂量为单位，以毫克为单位），并比较所有三组之间的救援剂量。
阿片类药物的总体剂量越高，阿片类药物的消耗量就越多。
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10周
|
|
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：10周
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检查视觉模拟量表上测量的疼痛强度的变化，单位范围为 0 cm-10 cm（0 cm 为最低分，10 cm 为分值较高，其中接近 10 cm 的值反映更多疼痛）并确定每次治疗后阿片类药物的总使用量与救援阿片类药物的使用量。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianren Mao, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2022年4月5日
研究完成 (实际的)
2022年4月5日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月8日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017P001589
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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