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联合使用吗啡和度洛西汀对慢性疼痛的影响 (Duloxetine)

2022年8月23日 更新者:Jianren Mao, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
一项双盲、随机和安慰剂对照的临床研究检查度洛西汀(一种 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI))是否可以增强阿片类药物镇痛并减少总体阿片类药物使用。 积极的结果将有助于提高临床阿片类药物治疗的整体有效性,并减少不必要的阿片类药物剂量增加。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Karina de Sousa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄在 18-70 岁之间。
  2. 受试者患有慢性颈部或背部疼痛至少 3 个月。
  3. 受试者的 VAS ≥ 5。
  4. 最近 3 个月没有服用度洛西汀。
  5. 在过去 3 个月内未服用过阿片类药物,但过去曾服用过一种药物但疼痛控制不充分,或者从未服用过阿片类药物但 3 次(或更多)非阿片类药物治疗失败。

排除标准:

  1. 受试者患有需要近期住院治疗的严重精神疾病(3 个月内),例如重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、焦虑症或精神障碍。
  2. 受试者正在使用尿液毒理学/药物筛查检测到的非法药物。
  3. 受试者怀孕或哺乳/母乳喂养。
  4. 受试者对吗啡或度洛西汀过敏。
  5. 受试者正在服用抗抑郁药,包括 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、三环类抗抑郁药。
  6. 受试者有自杀未遂史或当前有自杀意念。
  7. 受试者服用单胺氧化酶抑制剂、抗精神病药、曲坦类药物如舒马普坦、锂、利奈唑胺、曲马多 (Ultram)、圣约翰草、中枢神经系统 (CNS) 兴奋剂如苯丙胺、哌醋甲酯、甲基苯丙胺、芬特明、二乙丙酮、西布曲明、可卡因, 或甲硫哒嗪。
  8. 受试者患有无法控制的窄角型青光眼。
  9. 对象有手臂感觉缺陷或雷诺氏综合症。
  10. 受试者有一项与慢性疼痛状况相关的未决诉讼。
  11. 受试者正在接受美沙酮或亚氧磺草酮治疗成瘾。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:吗啡、度洛西汀
受试者将服用最大剂量为 60 毫克/天的缓释吗啡胶囊和 60 毫克度洛西汀胶囊。
受试者将被随机分配到其中一个治疗组,并将遵循指定的药物治疗时间表 10 周。 将对受试者进行定量感官测试 (QST),以比较疼痛阈值、疼痛耐受性和结束程度。
其他名称:
  • 硫酸吗啡康定,硫酸吗啡速释
受试者将被随机分配到其中一个治疗组,并将遵循指定的药物治疗时间表 10 周。 将对受试者进行定量感官测试 (QST),以比较疼痛阈值、疼痛耐受性和结束程度。
其他名称:
  • 欣百达
安慰剂比较:吗啡,安慰剂度洛西汀
受试者将服用最大剂量为 60 毫克/天的缓释吗啡胶囊和安慰剂度洛西汀胶囊。
受试者将被随机分配到其中一个治疗组,并将遵循指定的药物治疗时间表 10 周。 将对受试者进行定量感官测试 (QST),以比较疼痛阈值、疼痛耐受性和结束程度。
其他名称:
  • 硫酸吗啡康定,硫酸吗啡速释
受试者将被随机分配到其中一个治疗组,并将遵循指定的药物治疗时间表 10 周。 将对受试者进行定量感官测试 (QST),以比较疼痛阈值、疼痛耐受性和结束程度。
其他名称:
  • 糖丸
安慰剂比较:安慰剂吗啡,度洛西汀
受试者将服用安慰剂吗啡胶囊和 60 毫克度洛西汀胶囊。
受试者将被随机分配到其中一个治疗组,并将遵循指定的药物治疗时间表 10 周。 将对受试者进行定量感官测试 (QST),以比较疼痛阈值、疼痛耐受性和结束程度。
其他名称:
  • 欣百达
受试者将被随机分配到其中一个治疗组,并将遵循指定的药物治疗时间表 10 周。 将对受试者进行定量感官测试 (QST),以比较疼痛阈值、疼痛耐受性和结束程度。
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体阿片类药物剂量
大体时间:10周
研究人员将比较吗啡/度洛西汀组和吗啡/安慰剂组之间的总体阿片类药物剂量,并比较所有三组的救援剂量。
10周
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:10周
检查 VAS 评分的变化并确定每次治疗后阿片类药物的总体使用与救援使用
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jianren Mao, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月12日

初级完成 (实际的)

2022年4月5日

研究完成 (实际的)

2022年4月5日

研究注册日期

首次提交

2017年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月11日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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