Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinovaného morfinu a duloxetinu na chronickou bolest (Duloxetine)

8. listopadu 2024 aktualizováno: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající, zda duloxetin, inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), může zlepšit analgezii opioidů a snížit celkové užívání opioidů. Pozitivní výsledky pomohou zlepšit celkovou účinnost klinické opioidní terapie a sníží zbytečné zvyšování dávek opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se budou účastnit 10týdenní studie sestávající ze tří fází: Fáze I je období titrace dávky 4 týdny, Fáze II je období udržování dávky 4 týdny a Fáze III je období snižování dávky 2 týdny. Ke sběru dat bude použito sedm návštěv v kanceláři (počáteční návštěva/základní stav, týdny 1, 3, 5, 7, 9 a konec týdne 10) a čtyři následné telefonáty (2., 4., 6. a 10. týden). Vzhledem k tomu, že se jedná o prospektivní studii, budeme schopni nejprve určit výchozí skóre bolesti QST a VAS a následně vyhodnotit jejich dlouhodobé změny při každé návštěvě v ordinaci. Pro posouzení OIH bude QST prováděna při každé návštěvě ordinace předtím, než subjekt vezme další dávku studovaných léků. Budeme také měřit koncentraci morfinu v plazmě během titrace a udržovací fáze, abychom pomohli ověřit příjem morfinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Karina de Sousa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18-70 let.
  2. Subjekt má chronické bolesti krku nebo zad po dobu alespoň 3 měsíců.
  3. Subjekt má VAS ≥ 5.
  4. Neužíval duloxetin v posledních 3 měsících.
  5. V posledních 3 měsících nebral žádný opioid, ale v minulosti užil jeden bez dostatečné kontroly bolesti NEBO nikdy nebral opioidy, ale selhal při 3 (nebo více) neopioidních léčbách.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má závažné psychiatrické poruchy vyžadující nedávnou hospitalizaci (do 3 měsíců), jako je velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie, úzkostná porucha nebo psychotická porucha.
  2. Subjekt užívá nelegální drogy zjištěné toxikologií moči/drogovým screeningem.
  3. Subjekt je těhotný nebo kojící/kojící.
  4. Subjekt je alergický na morfin nebo duloxetin.
  5. Subjekt užívá antidepresivum včetně inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI), selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklického antidepresiva.
  6. Subjekt má v minulosti sebevražedné pokusy nebo současné sebevražedné myšlenky.
  7. Subjekt užívá inhibitory monoaminooxidázy, antipsychotika, triptanová léčiva, jako je sumatriptan, lithium, linezolid, tramadol (Ultram), třezalka tečkovaná, stimulanty centrálního nervového systému (CNS), jako je amfetamin, methylfenidát, metamfetamin, fentermin, diethylpropion, sibutramin, kokain nebo thioridazin.
  8. Subjekt má nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem.
  9. Subjekt má senzorické deficity na pažích nebo Raynaudův syndrom.
  10. Subjekt má probíhající soudní spor týkající se stavu chronické bolesti.
  11. Subjekt se léčí ze závislosti na metadonu nebo suboxonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfin, duloxetin
Subjekty budou užívat maximální dávku 60 mg/den morfinových tobolek s prodlouženým uvolňováním a 60 mg duloxetinových tobolek.
Lék: Morfium
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z léčebných skupin a budou následovat přidělený léčebný plán po dobu 10 týdnů. Na subjektech bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST), aby se porovnal práh bolesti, tolerance bolesti a ukončení.
Ostatní jména:
  • Morphine Sulfate Contin, Morfin Sulfate s okamžitým uvolňováním
Lék: Duloxetin
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z léčebných skupin a budou následovat přidělený léčebný plán po dobu 10 týdnů. Na subjektech bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST), aby se porovnal práh bolesti, tolerance bolesti a ukončení.
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Komparátor placeba: Morfin, placebo duloxetin
Subjekty budou užívat maximální dávku 60 mg/den morfinových kapslí s prodlouženým uvolňováním a placebo duloxetinových kapslí.
Lék: Morfium
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z léčebných skupin a budou následovat přidělený léčebný plán po dobu 10 týdnů. Na subjektech bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST), aby se porovnal práh bolesti, tolerance bolesti a ukončení.
Ostatní jména:
  • Morphine Sulfate Contin, Morfin Sulfate s okamžitým uvolňováním
Lék: Placebo
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z léčebných skupin a budou následovat přidělený léčebný plán po dobu 10 týdnů. Na subjektech bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST), aby se porovnal práh bolesti, tolerance bolesti a ukončení.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Komparátor placeba: Placebo Morfin, Duloxetin
Subjekty budou užívat placebo morfinové kapsle a 60 mg duloxetinové kapsle.
Lék: Duloxetin
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z léčebných skupin a budou následovat přidělený léčebný plán po dobu 10 týdnů. Na subjektech bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST), aby se porovnal práh bolesti, tolerance bolesti a ukončení.
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Lék: Placebo
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z léčebných skupin a budou následovat přidělený léčebný plán po dobu 10 týdnů. Na subjektech bude provedeno kvantitativní senzorické testování (QST), aby se porovnal práh bolesti, tolerance bolesti a ukončení.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka opioidů (dávka ekvivalentní morfinu v mg)
Časové okno: 10 týdnů
Zkoušející porovnají celkovou dávku opioidu (v dávce ekvivalentní morfinu v mg) mezi skupinou morfin/duloxetin a skupinou morfin/placebo a porovnají záchrannou dávku mezi všemi třemi skupinami. Čím vyšší je celková dávka opioidu, tím vyšší je spotřeba opioidu.
10 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 10 týdnů
Zkoumat změny intenzity bolesti měřené na vizuální analogové škále s jednotkami na stupnici od 0 cm do 10 cm (0 cm je nejnižší a 10 cm je vyšší skóre, kde hodnoty blížící se 10 cm odrážejí více bolesti) a určit celkové versus záchranné použití opioidů po každé léčbě.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit