Efeito da combinação de morfina e duloxetina na dor crônica (Duloxetine)
8 de novembro de 2024 atualizado por: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Um estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo examinando se a duloxetina, um inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI), poderia aumentar a analgesia de opioides e reduzir o uso geral de opioides.
Os resultados positivos ajudarão a melhorar a eficácia geral da terapia clínica com opioides e a reduzir o aumento desnecessário da dose de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes participarão de um estudo de 10 semanas que consiste em três fases: Fase I é o período de titulação da dose de 4 semanas, Fase II é o período de manutenção da dose de 4 semanas e Fase III é o período de redução gradual da dose de 2 semanas.
Sete visitas ao consultório (visita inicial/linha de base, semanas 1, 3, 5, 7, 9 e final da semana 10) e quatro ligações telefônicas de acompanhamento (semanas 2, 4, 6 e 10) serão usadas para coletar dados.
Como este é um estudo prospectivo, seremos capazes de determinar primeiro o escore de dor QST e VAS basal, seguido pela avaliação de suas mudanças longitudinais em cada visita ao consultório.
Para avaliar OIH, o QST será realizado em cada visita ao consultório antes que o sujeito tome a próxima dose dos medicamentos do estudo.
Também mediremos a concentração plasmática de morfina durante a fase de titulação e manutenção para ajudar a validar a ingestão de morfina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Karina de Sousa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18-70 anos de idade.
- O sujeito tem dor crônica no pescoço ou nas costas por pelo menos 3 meses.
- O sujeito tem um VAS ≥ 5.
- Não tomou duloxetina nos últimos 3 meses.
- Não tomou opioides nos últimos 3 meses, mas tomou um no passado sem controle suficiente da dor OU nunca tomou opioides, mas falhou em 3 (ou mais) tratamentos não opioides.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem distúrbios psiquiátricos graves que requerem hospitalização recente (dentro de 3 meses), como depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno de ansiedade ou transtorno psicótico.
- Sujeito está usando drogas ilícitas detectadas por toxicologia de urina / triagem de drogas.
- O sujeito está grávida ou amamentando/amamentando.
- O sujeito é alérgico a morfina ou duloxetina.
- O sujeito está tomando um antidepressivo, incluindo inibidores de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI), inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS), antidepressivo tricíclico.
- O sujeito tem um histórico de tentativas de suicídio ou ideação suicida atual.
- Sujeito toma inibidores da monoamina oxidase, antipsicóticos, drogas triptanas como sumatriptano, lítio, linezolida, tramadol (Ultram), erva de São João, estimulantes do sistema nervoso central (SNC), como anfetamina, metilfenidato, metanfetamina, fentermina, dietilpropiona, sibutramina, cocaína , ou tioridazina.
- O sujeito tem glaucoma de ângulo estreito descontrolado.
- O sujeito tem déficits sensoriais nos braços ou Síndrome de Raynaud.
- O sujeito tem um litígio pendente relacionado à condição de dor crônica.
- O sujeito está em tratamento com metadona ou suboxone para dependência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Morfina, Duloxetina
Os indivíduos tomarão uma dose máxima de 60 mg/dia de cápsulas de morfina de liberação prolongada e 60 mg de cápsulas de duloxetina.
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Os indivíduos serão randomizados em um dos grupos de tratamento e seguirão o cronograma de medicação atribuído por 10 semanas.
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) será realizado nos sujeitos para comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o desfecho.
Outros nomes:
Os indivíduos serão randomizados em um dos grupos de tratamento e seguirão o cronograma de medicação atribuído por 10 semanas.
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) será realizado nos sujeitos para comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o desfecho.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Morfina, Placebo Duloxetina
Os indivíduos tomarão uma dose máxima de 60 mg/dia de cápsulas de morfina de liberação prolongada e cápsulas de placebo de duloxetina.
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Os indivíduos serão randomizados em um dos grupos de tratamento e seguirão o cronograma de medicação atribuído por 10 semanas.
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) será realizado nos sujeitos para comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o desfecho.
Outros nomes:
Os indivíduos serão randomizados em um dos grupos de tratamento e seguirão o cronograma de medicação atribuído por 10 semanas.
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) será realizado nos sujeitos para comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o desfecho.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Morfina, Duloxetina
Os indivíduos tomarão cápsulas de placebo de morfina e 60 mg de cápsulas de duloxetina.
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Os indivíduos serão randomizados em um dos grupos de tratamento e seguirão o cronograma de medicação atribuído por 10 semanas.
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) será realizado nos sujeitos para comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o desfecho.
Outros nomes:
Os indivíduos serão randomizados em um dos grupos de tratamento e seguirão o cronograma de medicação atribuído por 10 semanas.
O Teste Sensorial Quantitativo (QST) será realizado nos sujeitos para comparar o limiar de dor, a tolerância à dor e o desfecho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose geral de opioides (dose equivalente de morfina em mg)
Prazo: 10 semanas
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Os investigadores irão comparar a dose geral de opioides (em dose equivalente de morfina em mg) entre o grupo morfina/duloxetina e o grupo morfina/placebo e comparar a dose de resgate entre todos os três grupos.
Quanto maior a dose geral de opioides, maior o consumo de opioides.
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10 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 10 semanas
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Examinar as mudanças na intensidade da dor medida em uma Escala Visual Analógica com unidades em uma escala que varia de 0 cm a 10 cm (0 cm sendo o mais baixo e 10 cm sendo o maior a pontuação, onde valores próximos de 10 cm refletem mais dor) e para determinar o uso total versus o uso de opioides de resgate após cada tratamento.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor crônica
- Dor lombar
- Dor de pescoço
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antidepressivos
- Cloridrato de Duloxetina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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