Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált morfium és duloxetin hatása a krónikus fájdalomra (Duloxetine)

2024. november 8. frissítette: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Egy kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat azt vizsgálta, hogy a duloxetin, egy szerotonin és noradrenalin újrafelvételt gátló (SNRI) fokozhatja-e az opioid fájdalomcsillapítást és csökkentheti-e az általános opioidhasználatot. A pozitív eredmények javítják a klinikai opioidterápia általános hatékonyságát, és csökkentik az opioid dózisok szükségtelen emelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok egy 10 hetes vizsgálatban vesznek részt, amely három fázisból áll: az I. fázis a 4 hetes dózistitrálási időszak, a II. fázis a 4 hetes dózisfenntartó időszak, a III. fázis pedig a 2 hetes dóziscsökkentési időszak. Hét irodai látogatást (kezdeti látogatás/alapállapot, 1., 3., 5., 7., 9. hét és 10. hét vége) és négy további telefonhívást (2., 4., 6. és 10. hét) használunk az adatgyűjtéshez. Mivel ez egy prospektív vizsgálat, először meg tudjuk határozni a kiindulási QST és VAS fájdalompontszámot, majd felmérjük azok longitudinális változásait minden egyes rendelői látogatás alkalmával. Az OIH értékeléséhez QST-t végeznek minden egyes rendelői látogatáskor, mielőtt az alany bevenné a következő dózist a vizsgálati gyógyszerből. Mérjük a plazma morfinkoncentrációját is a titrálási és fenntartási szakaszban, hogy segítsük a morfinbevitel validálását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Karina de Sousa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18-70 éves.
  2. Az alanynak legalább 3 hónapja krónikus nyak- vagy hátfájdalma van.
  3. Az alany VAS-értéke ≥ 5.
  4. Az elmúlt 3 hónapban nem szedett duloxetint.
  5. Az elmúlt 3 hónapban nem szedett opioidot, de a múltban szedett egyet megfelelő fájdalomcsillapítás nélkül VAGY soha nem szedett opioidokat, de 3 (vagy több) nem opioid kezelés sikertelen volt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak súlyos pszichiátriai rendellenességei vannak, amelyek nemrégiben (3 hónapon belül) kórházi kezelést igényelnek, mint például súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, szorongásos rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség.
  2. Az alany a vizelettoxikológiai/kábítószer-szűrés által kimutatott tiltott kábítószert használ.
  3. Az alany terhes vagy szoptat/szoptat.
  4. Az alany allergiás a morfinra vagy a duloxetinre.
  5. Az alany antidepresszánst szed, beleértve a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat (SNRI), a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI), a triciklikus antidepresszánst.
  6. Az alanynak korábban volt öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkossági gondolata.
  7. Az alany monoamin-oxidáz inhibitorokat, antipszichotikumokat, triptán gyógyszereket, például szumatriptánt, lítiumot, linezolidot, tramadolt (Ultram), orbáncfüvet, központi idegrendszeri (CNS) stimulánsokat, például amfetamint, metilfenidátot, metamfetamint, fentermint, dietilpropiont, kokainamint, szibutramint szed. vagy tioridazin.
  8. Az alany kontrollálatlan szűk zugú glaukómában szenved.
  9. Az alanynak szenzoros hiánya van a karján vagy Raynaud-szindrómája van.
  10. Az alany krónikus fájdalommal kapcsolatos, folyamatban lévő peres eljárással rendelkezik.
  11. Az alany metadon- vagy szuboxon-kezelés alatt áll a függőség miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Morfin, duloxetin
Az alanyok maximális napi adagja 60 mg elnyújtott felszabadulású morfin kapszula és 60 mg duloxetin kapszula.
Drog: Morfin
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba, és 10 héten keresztül követik a kijelölt gyógyszeres kezelési rendet. Kvantitatív szenzoros tesztet (QST) végeznek az alanyokon, hogy összehasonlítsák a fájdalomküszöböt, a fájdalomtűrést és a végelszámolást.
Más nevek:
  • Morphine Sulfate Contin, Morphine Sulfate Instant Release
Drog: Duloxetine
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba, és 10 héten keresztül követik a kijelölt gyógyszeres kezelési rendet. Kvantitatív szenzoros tesztet (QST) végeznek az alanyokon, hogy összehasonlítsák a fájdalomküszöböt, a fájdalomtűrést és a végelszámolást.
Más nevek:
  • Cymbalta
Placebo Comparator: Morphine, Placebo Duloxetine
Az alanyok maximális napi adagja 60 mg elnyújtott felszabadulású morfin kapszula és placebo duloxetin kapszula.
Drog: Morfin
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba, és 10 héten keresztül követik a kijelölt gyógyszeres kezelési rendet. Kvantitatív szenzoros tesztet (QST) végeznek az alanyokon, hogy összehasonlítsák a fájdalomküszöböt, a fájdalomtűrést és a végelszámolást.
Más nevek:
  • Morphine Sulfate Contin, Morphine Sulfate Instant Release
Drog: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba, és 10 héten keresztül követik a kijelölt gyógyszeres kezelési rendet. Kvantitatív szenzoros tesztet (QST) végeznek az alanyokon, hogy összehasonlítsák a fájdalomküszöböt, a fájdalomtűrést és a végelszámolást.
Más nevek:
  • Cukor pirula
Placebo Comparator: Placebo Morphine, Duloxetine
Az alanyok placebo morfium kapszulát és 60 mg duloxetin kapszulát kapnak.
Drog: Duloxetine
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba, és 10 héten keresztül követik a kijelölt gyógyszeres kezelési rendet. Kvantitatív szenzoros tesztet (QST) végeznek az alanyokon, hogy összehasonlítsák a fájdalomküszöböt, a fájdalomtűrést és a végelszámolást.
Más nevek:
  • Cymbalta
Drog: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba, és 10 héten keresztül követik a kijelölt gyógyszeres kezelési rendet. Kvantitatív szenzoros tesztet (QST) végeznek az alanyokon, hogy összehasonlítsák a fájdalomküszöböt, a fájdalomtűrést és a végelszámolást.
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid adag (morfinnak megfelelő adag mg-ban)
Időkeret: 10 hét
A vizsgálók összehasonlítják a teljes opioid dózist (morfinnal egyenértékű dózisban, mg-ban) a morfin/duloxetin csoport és a morfin/placebo csoport között, és összehasonlítják a mentődózist mindhárom csoport között. Minél magasabb az opioid összdózisa, annál több az opioid fogyasztása.
10 hét
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 10 hét
Vizuális analóg skálán mért fájdalom intenzitás változásának vizsgálata egy 0 cm-től 10 cm-ig terjedő skálán (0 cm a legalacsonyabb és 10 cm a magasabb pontszám, ahol a 10 cm-hez közelebbi értékek több fájdalmat tükröznek) és minden kezelés után meghatározza a teljes és mentő opioidhasználatot.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P001589

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Morfin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel