Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинированного морфина и дулоксетина на хроническую боль (Duloxetine)

8 ноября 2024 г. обновлено: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое клиническое исследование, посвященное изучению того, может ли дулоксетин, ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), усиливать опиоидную анальгезию и снижать общее употребление опиоидов. Положительные результаты помогут улучшить общую эффективность клинической опиоидной терапии и уменьшить ненужное повышение дозы опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты примут участие в 10-недельном исследовании, состоящем из трех фаз: Фаза I — период титрования дозы в течение 4 недель, Фаза II — период поддержания дозы в течение 4 недель и Фаза III — период снижения дозы в течение 2 недель. Для сбора данных будут использованы семь посещений офиса (начальный визит/исходный уровень, недели 1, 3, 5, 7, 9 и конец недели 10) и четыре последующих телефонных звонка (недели 2, 4, 6 и 10). Поскольку это проспективное исследование, мы сможем сначала определить исходный показатель боли по QST и VAS, а затем оценивать их продольные изменения при каждом посещении офиса. Для оценки OIH QST будет проводиться при каждом посещении офиса перед тем, как субъект примет следующую дозу исследуемых препаратов. Мы также будем измерять концентрацию морфина в плазме на этапе титрования и поддержания, чтобы подтвердить потребление морфина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 18 до 70 лет.
  2. Субъект страдает хронической болью в шее или спине в течение как минимум 3 месяцев.
  3. Субъект имеет VAS ≥ 5.
  4. Не принимал дулоксетин в течение последних 3 месяцев.
  5. Не принимал опиоиды в течение последних 3 месяцев, но принимал их в прошлом без достаточного обезболивания ИЛИ никогда не принимал опиоиды, но потерпел неудачу при 3 (или более) неопиоидных курсах лечения.

Критерий исключения:

  1. У субъекта серьезные психические расстройства, требующие недавней госпитализации (в течение 3 месяцев), такие как глубокая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, тревожное расстройство или психотическое расстройство.
  2. Субъект употребляет запрещенные наркотики, обнаруженные токсикологическим анализом мочи/скринингом на наркотики.
  3. Субъект беременна или кормит грудью/кормит грудью.
  4. У субъекта аллергия на морфин или дулоксетин.
  5. Субъект принимает антидепрессанты, включая ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI), трициклические антидепрессанты.
  6. Субъект имеет в анамнезе суицидальные попытки или текущие суицидальные мысли.
  7. Субъект принимает ингибиторы моноаминоксидазы, нейролептики, триптановые препараты, такие как суматриптан, литий, линезолид, трамадол (ультрам), зверобой, стимуляторы центральной нервной системы (ЦНС), такие как амфетамин, метилфенидат, метамфетамин, фентермин, диэтилпропион, сибутрамин, кокаин. или тиоридазин.
  8. У субъекта неконтролируемая закрытоугольная глаукома.
  9. У субъекта нарушение чувствительности рук или синдром Рейно.
  10. Субъект ожидает судебного разбирательства, связанного с хронической болью.
  11. Субъект находится на лечении метадоном или субоксоном от зависимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Морфин, Дулоксетин
Субъекты будут принимать максимальную дозу 60 мг/день капсул с пролонгированным высвобождением морфина и 60 мг капсул дулоксетина.
Лекарство: Морфий
Субъекты будут рандомизированы в одну из групп лечения и будут следовать назначенному графику приема лекарств в течение 10 недель. Субъектам будет проведено количественное сенсорное тестирование (QST) для сравнения болевого порога, переносимости боли и возбуждения.
Другие имена:
  • Контин сульфата морфина, Мгновенное высвобождение сульфата морфина
Лекарство: Дулоксетин
Субъекты будут рандомизированы в одну из групп лечения и будут следовать назначенному графику приема лекарств в течение 10 недель. Субъектам будет проведено количественное сенсорное тестирование (QST) для сравнения болевого порога, переносимости боли и возбуждения.
Другие имена:
  • Симбалта
Плацебо Компаратор: Морфин, плацебо Дулоксетин
Субъекты будут принимать максимальную дозу 60 мг/день капсул морфина пролонгированного действия и капсул дулоксетина плацебо.
Лекарство: Морфий
Субъекты будут рандомизированы в одну из групп лечения и будут следовать назначенному графику приема лекарств в течение 10 недель. Субъектам будет проведено количественное сенсорное тестирование (QST) для сравнения болевого порога, переносимости боли и возбуждения.
Другие имена:
  • Контин сульфата морфина, Мгновенное высвобождение сульфата морфина
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы в одну из групп лечения и будут следовать назначенному графику приема лекарств в течение 10 недель. Субъектам будет проведено количественное сенсорное тестирование (QST) для сравнения болевого порога, переносимости боли и возбуждения.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Плацебо Компаратор: Плацебо Морфин, Дулоксетин
Субъекты будут принимать капсулы морфина плацебо и капсулы дулоксетина 60 мг.
Лекарство: Дулоксетин
Субъекты будут рандомизированы в одну из групп лечения и будут следовать назначенному графику приема лекарств в течение 10 недель. Субъектам будет проведено количественное сенсорное тестирование (QST) для сравнения болевого порога, переносимости боли и возбуждения.
Другие имена:
  • Симбалта
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы в одну из групп лечения и будут следовать назначенному графику приема лекарств в течение 10 недель. Субъектам будет проведено количественное сенсорное тестирование (QST) для сравнения болевого порога, переносимости боли и возбуждения.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза опиоидов (доза, эквивалентная морфию в мг)
Временное ограничение: 10 недель
Исследователи сравнит общую дозу опиоидов (в мг, эквивалентную морфию) в группе морфина/дулоксетина и группе морфина/плацебо, а также сравнит спасательную дозу во всех трех группах. Чем выше общая доза опиоидов, тем больше потребление опиоидов.
10 недель
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 10 недель
Изучить изменения интенсивности боли, измеренные по визуально-аналоговой шкале с единицами измерения от 0 см до 10 см (0 см — самый низкий балл, 10 см — самый высокий балл, где значения ближе к 10 см отражают большую боль) и определить общее использование опиоидов или экстренное использование после каждого лечения.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P001589

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Морфий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться