- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03249558
Efecto de la combinación de morfina y duloxetina sobre el dolor crónico (Duloxetine)
23 de agosto de 2022 actualizado por: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Un estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que examina si la duloxetina, un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), podría mejorar la analgesia opioide y reducir el uso general de opioides.
Los resultados positivos ayudarán a mejorar la eficacia general de la terapia clínica con opioides y reducirán el aumento innecesario de la dosis de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Karina de Sousa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 70 años.
- El sujeto tiene dolor crónico de cuello o espalda durante al menos 3 meses.
- El sujeto tiene una EVA ≥ 5.
- No ha tomado duloxetina en los últimos 3 meses.
- No ha tomado un opioide en los últimos 3 meses, pero ha tomado uno en el pasado sin suficiente control del dolor O nunca ha tomado opioides pero ha fallado en 3 (o más) tratamientos no opioides.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene trastornos psiquiátricos importantes que requieren hospitalización reciente (en los últimos 3 meses), como depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno de ansiedad o trastorno psicótico.
- El sujeto está usando drogas ilícitas detectadas por toxicología de orina/análisis de drogas.
- El sujeto está embarazada o lactando/amamantando.
- El sujeto es alérgico a la morfina o la duloxetina.
- El sujeto está tomando un antidepresivo que incluye inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos.
- El sujeto tiene antecedentes de intentos de suicidio o ideación suicida actual.
- El sujeto toma inhibidores de la monoaminooxidasa, antipsicóticos, triptanos como sumatriptán, litio, linezolida, tramadol (Ultram), hierba de San Juan, estimulantes del sistema nervioso central (SNC) como anfetamina, metilfenidato, metanfetamina, fentermina, dietilpropión, sibutramina, cocaína o tioridazina.
- El sujeto tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
- El sujeto tiene deficiencias sensoriales en los brazos o síndrome de Raynaud.
- El sujeto tiene un litigio pendiente relacionado con una condición de dolor crónico.
- El sujeto está en tratamiento con metadona o suboxona para la adicción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Morfina, Duloxetina
Los sujetos tomarán una dosis máxima de 60 mg/día de cápsulas de morfina de liberación prolongada y 60 mg de cápsulas de duloxetina.
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Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento y seguirán el programa de medicación asignado durante 10 semanas.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en los sujetos para comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y la relajación.
Otros nombres:
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento y seguirán el programa de medicación asignado durante 10 semanas.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en los sujetos para comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y la relajación.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Morfina, Placebo Duloxetina
Los sujetos tomarán una dosis máxima de 60 mg/día de cápsulas de morfina de liberación prolongada y cápsulas de duloxetina de placebo.
|
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento y seguirán el programa de medicación asignado durante 10 semanas.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en los sujetos para comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y la relajación.
Otros nombres:
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento y seguirán el programa de medicación asignado durante 10 semanas.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en los sujetos para comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y la relajación.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo morfina, duloxetina
Los sujetos tomarán cápsulas de morfina de placebo y 60 mg de cápsulas de duloxetina.
|
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento y seguirán el programa de medicación asignado durante 10 semanas.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en los sujetos para comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y la relajación.
Otros nombres:
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento y seguirán el programa de medicación asignado durante 10 semanas.
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en los sujetos para comparar el umbral del dolor, la tolerancia al dolor y la relajación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis total de opioides
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Los investigadores compararán la dosis total de opioides entre el grupo de morfina/duloxetina y el grupo de morfina/placebo y compararán la dosis de rescate entre los tres grupos.
|
10 semanas
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Examinar los cambios en las puntuaciones VAS y determinar el uso de opioides total versus de rescate después de cada tratamiento
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Dolor crónico
- Dolor de cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001589
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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