Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonej morfiny i duloksetyny na przewlekły ból (Duloxetine)

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy duloksetyna, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), może nasilać działanie przeciwbólowe opioidów i zmniejszać ogólne stosowanie opioidów. Pozytywne wyniki pomogą poprawić ogólną skuteczność klinicznej terapii opioidowej i ograniczyć niepotrzebne zwiększanie dawki opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wezmą udział w 10-tygodniowym badaniu składającym się z trzech faz: faza I to okres dostosowywania dawki trwający 4 tygodnie, faza II to okres utrzymywania dawki trwający 4 tygodnie, a faza III to okres zmniejszania dawki trwający 2 tygodnie. Do zebrania danych zostanie wykorzystanych siedem wizyt w gabinecie lekarskim (wizyta początkowa/punkt wyjściowy, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9 i koniec tygodnia 10) oraz cztery dalsze rozmowy telefoniczne (tygodnie 2, 4, 6 i 10). Ponieważ jest to badanie prospektywne, będziemy w stanie najpierw określić wyjściową punktację bólu QST i VAS, a następnie ocenić ich zmiany podłużne podczas każdej wizyty w gabinecie lekarskim. Aby ocenić OIH, podczas każdej wizyty w gabinecie, zanim pacjent przyjmie kolejną dawkę badanych leków, zostanie przeprowadzony test QST. Będziemy także mierzyć stężenie morfiny w osoczu podczas fazy miareczkowania i utrzymywania dawki, aby pomóc w ocenie spożycia morfiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Karina de Sousa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma 18-70 lat.
  2. Podmiot ma przewlekły ból szyi lub pleców od co najmniej 3 miesięcy.
  3. Badany ma VAS ≥ 5.
  4. Nie przyjmował duloksetyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Nie przyjmował opioidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale przyjmował go w przeszłości bez wystarczającej kontroli bólu LUB nigdy nie przyjmował opioidów, ale nie powiodły mu się 3 (lub więcej) terapie nieopioidowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma poważne zaburzenia psychiczne wymagające niedawnej hospitalizacji (w ciągu 3 miesięcy), takie jak duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, zaburzenie lękowe lub zaburzenie psychotyczne.
  2. Tester używa nielegalnych narkotyków wykrytych na podstawie badania toksykologicznego/narkotykowego moczu.
  3. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią/karmi piersią.
  4. Podmiot jest uczulony na morfinę lub duloksetynę.
  5. Pacjent przyjmuje lek przeciwdepresyjny, w tym inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  6. Podmiot ma historię prób samobójczych lub obecne myśli samobójcze.
  7. Podmiot przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwpsychotyczne, tryptany, takie jak sumatryptan, lit, linezolid, tramadol (Ultram), ziele dziurawca, stymulanty ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak amfetamina, metylofenidat, metamfetamina, fentermina, dietylopropion, sibutramina, kokaina lub tiorydazyna.
  8. Podmiot ma niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania.
  9. Podmiot ma deficyty czucia na ramionach lub zespół Raynauda.
  10. Podmiot ma toczące się postępowanie sądowe związane z przewlekłym stanem bólowym.
  11. Podmiot jest na leczeniu uzależnienia metadonem lub suboksonem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina, Duloksetyna
Pacjenci przyjmą maksymalną dawkę 60 mg/dzień kapsułek morfiny o przedłużonym uwalnianiu i 60 mg kapsułek duloksetyny.
Lek: Morfina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i przez 10 tygodni będą przestrzegać przydzielonego schematu przyjmowania leków. Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone na osobach w celu porównania progu bólu, tolerancji bólu i zakończenia.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny Contin, natychmiastowe uwalnianie siarczanu morfiny
Lek: Duloksetyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i przez 10 tygodni będą przestrzegać przydzielonego schematu przyjmowania leków. Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone na osobach w celu porównania progu bólu, tolerancji bólu i zakończenia.
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Komparator placebo: Morfina, Placebo Duloksetyna
Pacjenci przyjmą maksymalną dawkę 60 mg/dzień kapsułek morfiny o przedłużonym uwalnianiu i kapsułek duloksetyny placebo.
Lek: Morfina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i przez 10 tygodni będą przestrzegać przydzielonego schematu przyjmowania leków. Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone na osobach w celu porównania progu bólu, tolerancji bólu i zakończenia.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny Contin, natychmiastowe uwalnianie siarczanu morfiny
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i przez 10 tygodni będą przestrzegać przydzielonego schematu przyjmowania leków. Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone na osobach w celu porównania progu bólu, tolerancji bólu i zakończenia.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Komparator placebo: Placebo Morfina, Duloksetyna
Pacjenci będą przyjmować kapsułki placebo z morfiną i 60 mg kapsułek z duloksetyną.
Lek: Duloksetyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i przez 10 tygodni będą przestrzegać przydzielonego schematu przyjmowania leków. Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone na osobach w celu porównania progu bólu, tolerancji bólu i zakończenia.
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i przez 10 tygodni będą przestrzegać przydzielonego schematu przyjmowania leków. Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną przeprowadzone na osobach w celu porównania progu bólu, tolerancji bólu i zakończenia.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna dawka opioidów (dawka równoważna morfinie w mg)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Badacze porównają całkowitą dawkę opioidów (w dawce równoważnej morfinie w mg) pomiędzy grupą otrzymującą morfinę/duloksetynę a grupą morfinę/placebo i porównają dawkę ratunkową dla wszystkich trzech grup. Im wyższa ogólna dawka opioidów, tym większe spożycie opioidów.
10 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Aby zbadać zmiany w intensywności bólu mierzone w wizualno-analogowej skali z jednostkami w skali od 0 cm do 10 cm (0 cm to najniższy wynik, a 10 cm to wyższy wynik, gdzie wartości bliższe 10 cm oznaczają większy ból) oraz określić całkowite lub doraźne użycie opioidów po każdym leczeniu.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P001589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj