Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kombinert morfin og duloksetin på kronisk smerte (Duloxetine)

8. november 2024 oppdatert av: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
En dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert klinisk studie som undersøkte om duloksetin, en serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmer (SNRI), kan forbedre opioidanalgesi og redusere den totale opioidbruken. Positive resultater vil bidra til å forbedre den generelle effektiviteten av klinisk opioidbehandling og redusere unødvendig doseøkning av opioid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil delta i en 10-ukers studie som består av tre faser: Fase I er dosetitreringsperioden på 4 uker, Fase II er dosevedlikeholdsperioden på 4 uker, og Fase III er dosenedsettelsesperioden på 2 uker. Sju kontorbesøk (Innledende besøk/baseline, uke 1, 3, 5, 7, 9 og slutten av uke 10) og fire oppfølgingstelefonsamtaler (uke 2, 4, 6 og 10) vil bli brukt til å samle inn data. Siden dette er en prospektiv studie, vil vi først kunne bestemme baseline QST og VAS smertescore, etterfulgt av å vurdere deres longitudinelle endringer ved hvert kontorbesøk. For å vurdere OIH, vil QST bli utført ved hvert kontorbesøk før forsøkspersonen tar neste dose av studiemedikamentene. Vi vil også måle plasmamorfinkonsentrasjonen under titrerings- og vedlikeholdsfasen for å validere morfininntaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Karina de Sousa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18-70 år.
  2. Forsøkspersonen har kroniske nakke- eller ryggsmerter i minst 3 måneder.
  3. Emnet har en VAS ≥ 5.
  4. Har ikke tatt duloksetin de siste 3 månedene.
  5. Har ikke tatt et opioid de siste 3 månedene, men har tatt et tidligere uten tilstrekkelig smertekontroll ELLER har aldri tatt opioider, men har mislyktes ved 3 (eller flere) ikke-opioidbehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har alvorlige psykiatriske lidelser som krever nylig sykehusinnleggelse (innen 3 måneder), slik som alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, angstlidelse eller psykotisk lidelse.
  2. Forsøkspersonen bruker ulovlige stoffer oppdaget ved urintoksikologi/narkotikascreening.
  3. Personen er gravid eller ammer/ammer.
  4. Personen er allergisk mot morfin eller duloksetin.
  5. Personen er på et antidepressivum inkludert serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), selektiv serotonin reopptakshemmer (SSRI), trisyklisk antidepressivum.
  6. Personen har en historie med selvmordsforsøk eller aktuelle selvmordstanker.
  7. Personen tar monoaminoksidasehemmere, antipsykotika, triptanmedisiner som sumatriptan, litium, linezolid, tramadol (Ultram), johannesurt, sentralnervesystemet (CNS) sentralstimulerende midler som amfetamin, metylfenidat, metamfetamin, fentermin, dietylpropion, koka sibutramin. eller tioridazin.
  8. Personen har ukontrollert trangvinklet glaukom.
  9. Personen har sensoriske mangler på armene eller Raynauds syndrom.
  10. Forsøkspersonen har en verserende rettssak knyttet til kronisk smertetilstand.
  11. Forsøkspersonen er på metadon eller suboksonbehandling for avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfin, Duloksetin
Pasienter vil ta en maksimal dose på 60 mg/dag morfinkapsler med forlenget frigivelse og 60 mg duloksetinkapsler.
Legemiddel: Morfin
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene og vil følge den tildelte medisinplanen i 10 uker. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført på forsøkspersonene for å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling.
Andre navn:
  • Morfinsulfat Contin, Morfinsulfat Øyeblikkelig frigivelse
Legemiddel: Duloksetin
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene og vil følge den tildelte medisinplanen i 10 uker. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført på forsøkspersonene for å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling.
Andre navn:
  • Cymbalta
Placebo komparator: Morfin, Placebo Duloksetin
Pasienter vil ta en maksimal dose på 60 mg/dag av morfinkapsler med forlenget frigivelse og placebo duloksetinkapsler.
Legemiddel: Morfin
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene og vil følge den tildelte medisinplanen i 10 uker. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført på forsøkspersonene for å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling.
Andre navn:
  • Morfinsulfat Contin, Morfinsulfat Øyeblikkelig frigivelse
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene og vil følge den tildelte medisinplanen i 10 uker. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført på forsøkspersonene for å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Placebo komparator: Placebo morfin, duloksetin
Forsøkspersonene vil ta placebo morfinkapsler og 60 mg duloksetinkapsler.
Legemiddel: Duloksetin
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene og vil følge den tildelte medisinplanen i 10 uker. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført på forsøkspersonene for å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling.
Andre navn:
  • Cymbalta
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene og vil følge den tildelte medisinplanen i 10 uker. Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli utført på forsøkspersonene for å sammenligne smerteterskel, smertetoleranse og avvikling.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioiddose (morfinekvivalent dose i mg)
Tidsramme: 10 uker
Forskerne vil sammenligne total opioiddose (i morfinekvivalent dose i mg) mellom morfin/duloksetingruppen og morfin/placebogruppen og sammenligne redningsdosen blant alle tre gruppene. Jo høyere total opioiddose, jo mer forbruk av opioid.
10 uker
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 uker
For å undersøke endringer i smerteintensitet målt på en visuell analog skala med enheter på en skala fra 0 cm-10 cm (0 cm er lavest og 10 cm er jo høyere poengsum, der verdier nærmere 10 cm reflekterer mer smerte) og bestemme total versus redningsopioidbruk etter hver behandling.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere