Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kombinerat morfin och duloxetin på kronisk smärta (Duloxetine)

8 november 2024 uppdaterad av: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
En dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie som undersökte om duloxetin, en serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), kan förbättra opioidanalgesin och minska den totala opioidanvändningen. Positiva resultat kommer att bidra till att förbättra den övergripande effektiviteten av klinisk opioidbehandling och minska onödig dosökning av opioid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att delta i en 10-veckorsstudie som består av tre faser: Fas I är dostitreringsperioden på 4 veckor, Fas II är dosupprätthållandeperioden på 4 veckor, och Fas III är dosnedskärningsperioden på 2 veckor. Sju kontorsbesök (Initialt besök/baslinje, vecka 1, 3, 5, 7, 9 och slutet av vecka 10) och fyra uppföljande telefonsamtal (vecka 2, 4, 6 och 10) kommer att användas för att samla in data. Eftersom detta är en prospektiv studie kommer vi först att kunna bestämma baslinje QST och VAS smärtpoäng, följt av att bedöma deras longitudinella förändringar vid varje kontorsbesök. För att bedöma OIH kommer QST att utföras vid varje kontorsbesök innan patienten tar nästa dos av studieläkemedlen. Vi kommer också att mäta plasmamorfinkoncentrationen under titrerings- och underhållsfasen för att hjälpa till att validera morfinintaget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Karina de Sousa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är 18-70 år.
  2. Försökspersonen har kroniska nack- eller ryggsmärtor i minst 3 månader.
  3. Försökspersonen har ett VAS ≥ 5.
  4. Har inte tagit duloxetin de senaste 3 månaderna.
  5. Har inte tagit en opioid de senaste 3 månaderna, men har tagit en tidigare utan tillräcklig smärtkontroll ELLER har aldrig tagit opioider men har misslyckats vid 3 (eller fler) icke-opioidbehandlingar.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har allvarliga psykiatriska störningar som kräver nyligen inlagd sjukhusvistelse (inom 3 månader) såsom egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, ångestsyndrom eller psykotisk störning.
  2. Försökspersonen använder illegala droger som upptäckts av urintoxikologi/drogscreening.
  3. Personen är gravid eller ammar/ammar.
  4. Personen är allergisk mot morfin eller duloxetin.
  5. Patienten tar ett antidepressivt läkemedel inklusive serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliskt antidepressivt medel.
  6. Personen har en historia av självmordsförsök eller nuvarande självmordstankar.
  7. Personen tar monoaminoxidashämmare, antipsykotika, triptanläkemedel som sumatriptan, litium, linezolid, tramadol (Ultram), johannesört, centrala nervsystemet (CNS) stimulantia som amfetamin, metylfenidat, metamfetamin, fentermin, dietylpropion, coca sibutramin eller tioridazin.
  8. Personen har okontrollerad trångvinkelglaukom.
  9. Personen har sensoriska brister på armarna eller Raynauds syndrom.
  10. Försökspersonen har en pågående rättstvist relaterad till kronisk smärttillstånd.
  11. Försökspersonen är på metadon- eller suboxonbehandling för missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin, Duloxetin
Försökspersoner kommer att ta en maximal dos på 60 mg/dag av morfinkapslar med förlängd frisättning och 60 mg duloxetinkapslar.
Läkemedel: Morfin
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna och kommer att följa det tilldelade medicineringsschemat i 10 veckor. Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras på försökspersonerna för att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling.
Andra namn:
  • Morfinsulfat Contin, Morfinsulfat Omedelbar Frisättning
Läkemedel: Duloxetin
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna och kommer att följa det tilldelade medicineringsschemat i 10 veckor. Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras på försökspersonerna för att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling.
Andra namn:
  • Cymbalta
Placebo-jämförare: Morfin, Placebo Duloxetin
Försökspersoner kommer att ta en maximal dos på 60 mg/dag av morfinkapslar med förlängd frisättning och placebo duloxetinkapslar.
Läkemedel: Morfin
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna och kommer att följa det tilldelade medicineringsschemat i 10 veckor. Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras på försökspersonerna för att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling.
Andra namn:
  • Morfinsulfat Contin, Morfinsulfat Omedelbar Frisättning
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna och kommer att följa det tilldelade medicineringsschemat i 10 veckor. Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras på försökspersonerna för att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling.
Andra namn:
  • Sockerpiller
Placebo-jämförare: Placebo morfin, duloxetin
Försökspersonerna kommer att ta placebomorfinkapslar och 60 mg duloxetinkapslar.
Läkemedel: Duloxetin
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna och kommer att följa det tilldelade medicineringsschemat i 10 veckor. Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras på försökspersonerna för att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling.
Andra namn:
  • Cymbalta
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av behandlingsgrupperna och kommer att följa det tilldelade medicineringsschemat i 10 veckor. Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att utföras på försökspersonerna för att jämföra smärttröskel, smärttolerans och avveckling.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioiddos (morfinekvivalent dos i mg)
Tidsram: 10 veckor
Utredarna kommer att jämföra den totala opioiddosen (i morfinekvivalent dos i mg) mellan morfin/duloxetingruppen och morfin/placebogruppen och jämföra räddningsdosen bland alla tre grupperna. Ju högre total opioiddos, desto mer konsumtion av opioid.
10 veckor
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 10 veckor
Att undersöka förändringar i smärtintensitet mätt på en visuell analog skala med enheter på en skala från 0 cm-10 cm (0 cm är lägst och 10 cm är ju högre poäng, där värden närmare 10 cm reflekterar mer smärta) och att fastställa total kontra räddningsopioidanvändning efter varje behandling.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P001589

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera