術後の回復のための電気ツボ刺激 (EAS)
2018年3月30日 更新者：weiliang zhang、Shandong University of Traditional Chinese Medicine
膝関節形成術後の術後回復のための電気ツボ刺激。無作為化二重盲検臨床試験。
この研究では、膝関節形成術を受け入れる高齢患者の術後の回復を改善するために、術前に投与される経穴電気刺激（EAS）について調査しています。
手術はストレス反応の変化を引き起こし、これは患者の術後の回復に関連している可能性があります。合計で 3 つのグループが作成され、参加者の 1/3 が経皮的経穴電気刺激を受け、1/3 の参加者が電気鍼治療を受け、残りの 1/3 は偽の治療を受けます。経皮的経穴電気刺激。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
理論的には、電気経穴刺激 (EAS) の応用は伝統的な中国医学の理論に基づいています。
特に高齢の患者においては、手術により気を消耗し、気と血のアンバランスを引き起こす可能性があると考えられています。
さらに、手術はストレス反応（ホルモン）の変化につながります。
術中のEAS投与はおそらく患者の回復に有益であり、術後合併症の発生率を減少させる。
考えられる主なメカニズムはストレス反応の調節です。
仮説は、EAS がストレス反応を調整することで患者の術後の回復を改善するというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
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Ji'nan、Shandong、中国、250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 契約書に署名することに同意する
- 患者は股関節全置換術または膝関節全置換術を受ける
- 硬膜外麻酔の投与
除外基準:
- 患者の年齢設定が範囲外です
- 経皮的ツボ電気刺激の投与禁止
- コミュニケーション障害
- 脳血管疾患、深部静脈血栓症、尿閉、吐き気、嘔吐などの既往歴のある患者。
- 過去3か月以内に別の治験に参加した患者
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEASグループ
内関、Quchi、Zusanli、Sanyinjiao の経皮的経穴電気刺激。
強度: 被験者による最大許容範囲。期間: 麻酔導入前 30 分、創傷閉鎖後 30 分。
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この介入は電気ツボマシンによって行われます。ブランドは Great Wall です。
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プラセボコンパレーター：電気鍼グループ
内関、Quchi、Zusanli、Sanyinjiao への手針。強度: 被験者による最大許容範囲。期間: 麻酔導入前 30 分、創傷閉鎖後 30 分。
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この介入は電気ツボマシンによって行われます。ブランドは Great Wall です。
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偽コンパレータ：偽TEASグループ
内関、Quchi、Zusanli、Sanyinjiao の偽経皮的電気ツボ刺激。強度: 被験者による最大許容範囲。期間: 麻酔導入前 30 分、創傷閉鎖後 30 分。
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この介入は、実際には実現されていないとしても、経皮電気ツボマシンによって管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の回復
時間枠：7日
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回復の質-40 アンケートを通じて術後の回復を記録します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：7日
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皮膚の発疹、アレルギー反応などを引き起こす可能性のある、トレイル全体で発生したすべての有害事象を記録します。
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7日
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ストレス反応のレベル
時間枠：7日間まで
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術後 1、3、7 日目に術前ストレス反応のレベルを評価します。
これには主に、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、コルチゾール (COR)、アドレナリン (E)、ノルエピネフリン (NE) が含まれます。
測定単位はすべて pg/ml です。
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7日間まで
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術後合併症
時間枠：7日
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7日間の術後合併症の発生率を記録します。
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7日
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TNF-α、IL-1、IL-6、IL-10による炎症反応のレベル
時間枠：7日間まで
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術後 1、3、7 日目に周術期の炎症反応のレベルを評価します。
これには主に腫瘍壊死因子-a (TNF-a)、インターロイキン-1 (IL-1)、インターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-10 (IL-10) が含まれます。
すべての測定単位はng/mlです。
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7日間まで
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C反応性タンパク質による炎症反応のレベル
時間枠：7日間まで
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C反応性タンパク質を介して、手術後1、3、7日目の周術期炎症反応のレベルを評価します。
単位はmg/Lです。
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7日間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢（年）
時間枠：1日
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患者が登録されたら、手術前に年齢（歳）を記録する必要があります。
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1日
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ASA 分類ステータス
時間枠：1日
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患者が登録されたら、ASA 分類に応じて手術前に ASA 状態を記録する必要があります。
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1日
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性別
時間枠：1日
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患者が登録されたら、手術前に性別を記録する必要があります。
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1日
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重量（キログラム）
時間枠：1日
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患者が登録されたら、手術前に体重（キログラム）を記録する必要があります。
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1日
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メートル単位の高さ
時間枠：1日
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患者が登録されたら、手術前に身長（メートル）を記録する必要があります。
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1日
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BMI (kg/m^2)
時間枠：1日
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患者が登録されると、手術前に体重と身長に基づいて BMI (体重と身長を組み合わせて kg/m^2 で BMI を報告します) が報告されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Su Fan, MD、Shandong University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coburn M, Fahlenkamp A, Zoremba N, Schaelte G. Postoperative cognitive dysfunction: Incidence and prophylaxis. Anaesthesist. 2010 Feb;59(2):177-84; quiz 185. doi: 10.1007/s00101-009-1657-2.
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Office of the Surgeon General (US); National Heart, Lung, and Blood Institute (US). The Surgeon General's Call to Action to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2008. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44178/
- Montazeri AS, Hamidzadeh A, Raei M, Mohammadiun M, Montazeri AS, Mirshahi R, Rohani H. Evaluation of Oral Ginger Efficacy against Postoperative Nausea and Vomiting: A Randomized, Double - Blinded Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2013 Dec;15(12):e12268. doi: 10.5812/ircmj.12268. Epub 2013 Dec 5.
- Sorrell JM. Postoperative cognitive dysfunction in older adults: a call for nursing involvement. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2014 Nov;52(11):17-20. doi: 10.3928/02793695-20141021-03.
- Ge Y, Ma Z, Shi H, Zhao Y, Gu X, Wei H. [Incidence and risk factors of postoperative cognitive dysfunction in patients underwent coronary artery bypass grafting surgery]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Oct;39(10):1049-55. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.10.011. Chinese.
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- Kabalak AA, Akcay M, Akcay F, Gogus N. Transcutaneous electrical acupoint stimulation versus ondansetron in the prevention of postoperative vomiting following pediatric tonsillectomy. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):407-13. doi: 10.1089/acm.2005.11.407.
- Yao Y, Zhao Q, Gong C, Wu Y, Chen Y, Qiu L, Wu X, Chen Y. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Postoperative Quality of Recovery and Analgesia after Gynecological Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:324360. doi: 10.1155/2015/324360. Epub 2015 Jun 11.
- Zheng LH, Sun H, Wang GN, Liang J, Wu HX. Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on nausea and vomiting induced by patient controlled intravenous analgesia with tramadol. Chin J Integr Med. 2008 Mar;14(1):61-4. doi: 10.1007/s11655-007-9006-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
2017年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月30日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SZH-A-20170501-R2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD 共有コンテンツには、介入プロトコル、一次および二次アウトカム測定のために収集された記録またはデータが含まれていました。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後 6 か月以内に永久に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス契約に署名する必要があれば、誰でもこの Web サイトで収集されたデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。