Estimulación eléctrica del punto de acupuntura para la recuperación postoperatoria (EAS)
30 de marzo de 2018 actualizado por: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Estimulación eléctrica del punto de acupuntura para la recuperación postoperatoria después de la artroplastia de rodilla. Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.
Este estudio investiga la estimulación eléctrica del punto de acupuntura (EAS) administrada en el perioperatorio para mejorar la recuperación posoperatoria en pacientes mayores que aceptan una artroplastia de rodilla.
la cirugía causa un cambio en la respuesta al estrés, que podría estar asociado con la recuperación postoperatoria del paciente. En total, se crean tres grupos, 1/3 de los participantes reciben estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura, 1/3 de los participantes reciben electroacupuntura, el 1/3 restante usará simulación Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Teóricamente, la aplicación de la estimulación eléctrica del punto de acupuntura (EAS) se basa en la teoría de la medicina tradicional china.
Considera que una cirugía podría consumir Qi y luego causar un desequilibrio de Qi y Sangre, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Además, la cirugía conduce a cambios en la respuesta al estrés (hormonas).
La administración intraoperatoria de EAS quizás sea beneficiosa para la recuperación de los pacientes, reduzca la incidencia de complicaciones postoperatorias.
El principal mecanismo posible fue la regulación de la respuesta al estrés.
La hipótesis es que los EAS mejoran la recuperación postoperatoria del paciente a través de la regulación de la respuesta al estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar firmar el contrato
- Los pacientes reciben artroplastia total de cadera o rodilla.
- Anestesia epidural administrada
Criterio de exclusión:
- La edad de los pacientes está fuera de rango
- Prohibida la administración de estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura
- Trastorno de la comunicación
- Los pacientes que tenían antecedentes médicos de enfermedades vasculares cerebrales, trombosis venosa profunda, retención urinaria, náuseas y vómitos.
- Los pacientes que asistieron a otro ensayo en los últimos tres meses.
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TÉS
Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura en Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao.
Intensidad: tolerancia máxima por sujeto; Lapso de tiempo: 30 minutos antes de la inducción de la anestesia y 30 minutos después del cierre de la herida.
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La intervención será administrada por máquina eléctrica de acupuntura, la marca es Great Wall.
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Comparador de placebos: Grupo de electroacupuntura
Aguja manual en Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensidad: tolerancia máxima por sujeto; Lapso de tiempo: 30 minutos antes de la inducción de la anestesia y 30 minutos después del cierre de la herida.
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La intervención será administrada por máquina eléctrica de acupuntura, la marca es Great Wall.
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Comparador falso: grupo de tés falsos
Simulación de estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura en Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensidad: tolerancia máxima por sujeto; Lapso de tiempo: 30 minutos antes de la inducción de la anestesia y 30 minutos después del cierre de la herida.
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La intervención se administrará mediante máquina de acupuntura eléctrica transcutánea, aunque no esté realmente actualizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
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Registrar la recuperación postoperatoria después de la cirugía a través del cuestionario de calidad de recuperación-40.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El evento adverso
Periodo de tiempo: 7 días
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Registre todos los eventos adversos que aparecieron durante todo el recorrido, que podrían causar erupciones en la piel, reacciones alérgicas, etc.
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7 días
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El nivel de respuesta al estrés.
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Evalúe el nivel de respuesta al estrés preoperatorio a los 1, 3 y 7 días después de la operación.
Incluye principalmente hormona adrenocorticotrópica (ACTH), cortisol (COR), adrenalina (E), norepinefrina (NE).
Todas las unidades de medida son pg/ml.
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hasta 7 días
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días
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Registrar la incidencia de cualquier complicación postoperatoria durante 7 días
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7 días
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El nivel de respuesta inflamatoria por TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Evaluar el nivel de respuesta inflamatoria perioperatoria a los 1, 3, 7 días después de la operación.
Incluye principalmente factor de necrosis tumoral-a (TNF-a), interleuquinas-1 (IL-1), interleuquinas-6 (IL-6), interleuquinas-10 (IL-10).
Todas las unidades de medida son ng/ml.
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hasta 7 días
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El nivel de respuesta inflamatoria por proteína C reactiva
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Evaluar el nivel de respuesta inflamatoria perioperatoria a los 1, 3, 7 días después de la operación a través de la proteína C reactiva.
la unidad es mg/L.
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hasta 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad en años
Periodo de tiempo: 1 día
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Una vez que los pacientes se inscriben, la edad (años) debe registrarse antes de la operación.
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1 día
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Estado de clasificación ASA
Periodo de tiempo: 1 día
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Una vez que los pacientes se inscriben, la condición ASA debe registrarse antes de la operación según la clasificación ASA.
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1 día
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Género
Periodo de tiempo: 1 día
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Una vez que los pacientes se inscriben, el sexo debe registrarse antes de la operación.
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1 día
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 1 día
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Una vez que los pacientes se inscriben, el peso (kilogramos) debe registrarse antes de la operación.
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1 día
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Altura en metros
Periodo de tiempo: 1 día
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Una vez que los pacientes se inscribieron, la altura (metros) debe registrarse antes de la operación.
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1 día
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IMC en kg/m^2
Periodo de tiempo: 1 día
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Una vez que los pacientes se inscriban, el IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2) se informará en función del peso y la altura antes de la operación.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coburn M, Fahlenkamp A, Zoremba N, Schaelte G. Postoperative cognitive dysfunction: Incidence and prophylaxis. Anaesthesist. 2010 Feb;59(2):177-84; quiz 185. doi: 10.1007/s00101-009-1657-2.
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Office of the Surgeon General (US); National Heart, Lung, and Blood Institute (US). The Surgeon General's Call to Action to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2008. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44178/
- Montazeri AS, Hamidzadeh A, Raei M, Mohammadiun M, Montazeri AS, Mirshahi R, Rohani H. Evaluation of Oral Ginger Efficacy against Postoperative Nausea and Vomiting: A Randomized, Double - Blinded Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2013 Dec;15(12):e12268. doi: 10.5812/ircmj.12268. Epub 2013 Dec 5.
- Sorrell JM. Postoperative cognitive dysfunction in older adults: a call for nursing involvement. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2014 Nov;52(11):17-20. doi: 10.3928/02793695-20141021-03.
- Ge Y, Ma Z, Shi H, Zhao Y, Gu X, Wei H. [Incidence and risk factors of postoperative cognitive dysfunction in patients underwent coronary artery bypass grafting surgery]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Oct;39(10):1049-55. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.10.011. Chinese.
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- Kabalak AA, Akcay M, Akcay F, Gogus N. Transcutaneous electrical acupoint stimulation versus ondansetron in the prevention of postoperative vomiting following pediatric tonsillectomy. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):407-13. doi: 10.1089/acm.2005.11.407.
- Yao Y, Zhao Q, Gong C, Wu Y, Chen Y, Qiu L, Wu X, Chen Y. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Postoperative Quality of Recovery and Analgesia after Gynecological Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:324360. doi: 10.1155/2015/324360. Epub 2015 Jun 11.
- Zheng LH, Sun H, Wang GN, Liang J, Wu HX. Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on nausea and vomiting induced by patient controlled intravenous analgesia with tramadol. Chin J Integr Med. 2008 Mar;14(1):61-4. doi: 10.1007/s11655-007-9006-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZH-A-20170501-R2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El contenido de intercambio de IPD incluyó el protocolo de intervención, el registro o los datos recopilados para las medidas de resultado primarias y secundarias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio, para siempre.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona está disponible para acceder a los datos recopilados en este sitio web con la obligación de firmar el Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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