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Elektrische Akupunktstimulation zur postoperativen Genesung (EAS)

30. März 2018 aktualisiert von: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Elektrische Akupunktstimulation zur postoperativen Erholung nach Knieendoprothetik. Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie.

Diese Studie untersucht die perioperative elektrische Stimulation des Akupunkturpunkts (EAS) zur Verbesserung der postoperativen Genesung bei älteren Patienten, die eine Knieendoprothetik akzeptieren. Die Operation führt zu einer Veränderung der Stressreaktion, die möglicherweise mit der postoperativen Genesung des Patienten verbunden ist. Insgesamt werden drei Gruppen gebildet: 1/3 der Teilnehmer erhält eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation, 1/3 der Teilnehmer erhält Elektroakupunktur, der Rest 1/3 wird Scheintherapie anwenden Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Theoretisch basiert die Anwendung der elektrischen Akupunktstimulation (EAS) auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin. Man geht davon aus, dass eine Operation Qi verbrauchen und dann zu einem Ungleichgewicht von Qi und Blut führen könnte, insbesondere bei älteren Patienten. Außerdem führt eine Operation zu einer Veränderung der Stressreaktion (Hormone). Die intraoperative Verabreichung von EAS könnte sich positiv auf die Genesung der Patienten auswirken und das Auftreten postoperativer Komplikationen verringern. Der wichtigste mögliche Mechanismus war die Regulierung der Stressreaktion. Die Hypothese ist, dass die EAS die postoperative Genesung des Patienten durch Regulierung der Stressreaktion verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Vertragsunterzeichnung zu
  • Die Patienten erhalten eine totale Hüft- oder Knieendoprothetik
  • Epiduralanästhesie verabreicht

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten liegt außerhalb des zulässigen Bereichs
  • Die Verabreichung transkutaner elektrischer Akupunkturpunktstimulation ist verboten
  • Kommunikationsstörung
  • Die Patienten, bei denen in der Krankengeschichte zerebrale Gefäßerkrankungen, tiefe Venenthrombosen, Harnverhalt, Übelkeit und Erbrechen auftraten.
  • Die Patienten, die in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen haben
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEAS-Gruppe
Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation an Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensität: maximale Toleranz pro Subjekt; Zeitspanne: 30 Minuten vor Narkoseeinleitung und 30 Minuten nach Wundverschluss.
Gerät: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Der Eingriff wird mit einem elektrischen Akupunkturpunktgerät der Marke Great Wall durchgeführt.
Placebo-Komparator: Elektroakupunkturgruppe
Handnadel auf Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensität: maximale Toleranz je nach Subjekt; Zeitspanne: 30 Minuten vor Narkoseeinleitung und 30 Minuten nach Wundverschluss.
Gerät: Elektroakupunktur
Der Eingriff wird mit einem elektrischen Akupunkturpunktgerät der Marke Great Wall durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-TEAS-Gruppe
Scheintranskutane elektrische Akupunkturpunktstimulation bei Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensität: maximale Toleranz pro Subjekt; Zeitspanne: 30 Minuten vor Narkoseeinleitung und 30 Minuten nach Wundverschluss.
Gerät: Scheintranskutane elektrische Akupunktstimulation
Der Eingriff wird mit einem transkutanen elektrischen Akupunkturpunktgerät durchgeführt, auch wenn es noch keine tatsächliche Durchführung gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postoperative Genesung
Zeitfenster: 7 Tage
Erfassen Sie die postoperative Genesung nach der Operation mithilfe des Fragebogens zur Qualität der Genesung 40.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: 7 Tage
Notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse, die während des gesamten Verlaufs aufgetreten sind und zu Hautausschlag, allergischen Reaktionen usw. führen können.
7 Tage
Das Ausmaß der Stressreaktion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Beurteilen Sie das Ausmaß der präoperativen Stressreaktion 1, 3, 7 Tage nach der Operation. Es umfasst hauptsächlich Adrenocorticotropes Hormon (ACTH), Cortisol (COR), Adrenalin (E) und Noradrenalin (NE). Alle Maßeinheiten sind pg/ml.
bis zu 7 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Notieren Sie die Häufigkeit postoperativer Komplikationen innerhalb von 7 Tagen
7 Tage
Das Ausmaß der Entzündungsreaktion durch TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Beurteilen Sie das Ausmaß der perioperativen Entzündungsreaktion 1, 3, 7 Tage nach der Operation. Dazu gehören hauptsächlich Tumornekrosefaktor-a (TNF-a), Interleukine-1 (IL-1), Interleukine-6 ​​(IL-6) und Interleukine-10 (IL-10). Alle Maßeinheiten sind ng/ml.
bis zu 7 Tage
Das Ausmaß der Entzündungsreaktion durch C-reaktives Protein
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Beurteilen Sie das Ausmaß der perioperativen Entzündungsreaktion 1, 3, 7 Tage nach der Operation anhand des C-reaktiven Proteins. die Einheit ist mg/L.
bis zu 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter in Jahren
Zeitfenster: 1 Tag
Sobald Patienten aufgenommen wurden, muss vor der Operation das Alter (Jahre) erfasst werden.
1 Tag
ASA-Klassifizierungsstatus
Zeitfenster: 1 Tag
Sobald Patienten aufgenommen wurden, muss der ASA-Zustand vor der Operation aufgezeichnet werden, abhängig von der ASA-Klassifizierung.
1 Tag
Geschlecht
Zeitfenster: 1 Tag
Sobald Patienten aufgenommen werden, muss das Geschlecht vor der Operation erfasst werden.
1 Tag
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 1 Tag
Sobald Patienten aufgenommen werden, muss das Gewicht (Kilogramm) vor der Operation aufgezeichnet werden.
1 Tag
Höhe in Metern
Zeitfenster: 1 Tag
Sobald Patienten aufgenommen wurden, muss die Körpergröße (Meter) vor der Operation aufgezeichnet werden.
1 Tag
BMI in kg/m^2
Zeitfenster: 1 Tag
Sobald Patienten aufgenommen wurden, wird der BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben) basierend auf Gewicht und Größe vor der Operation gemeldet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZH-A-20170501-R2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den IPD-Freigabeinhalten gehörten das Interventionsprotokoll, die Aufzeichnung oder die für die primären und sekundären Ergebnismessungen gesammelten Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie für immer verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder kann auf die auf dieser Website gesammelten Daten zugreifen und muss die Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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