Электростимуляция акупунктурных точек для послеоперационного восстановления (EAS)
30 марта 2018 г. обновлено: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Электростимуляция акупунктурных точек для послеоперационного восстановления после эндопротезирования коленного сустава. Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.
В этом исследовании изучается электрическая акупунктурная стимуляция (EAS), применяемая в периоперационном периоде для улучшения послеоперационного восстановления у пожилых пациентов, которые соглашаются на эндопротезирование коленного сустава.
операция вызывает изменение стрессовой реакции, что может быть связано с послеоперационным восстановлением пациента Всего сформировано три группы, 1/3 участников получают чрескожную электроакупунктурную стимуляцию, 1/3 участников получают электроакупунктуру, остальные 1/3 будут использовать симуляцию чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Теоретически применение электростимуляции акупунктурных точек (ЭАС) основано на теории традиционной китайской медицины.
Считается, что операция может потреблять Ци, а затем вызывать дисбаланс Ци и Крови, особенно у пожилых пациентов.
Кроме того, операции приводят к изменению реакции на стресс (гормоны).
Введение ЭАС интраоперационно может способствовать выздоровлению больных, снижению частоты послеоперационных осложнений.
Основным возможным механизмом была регуляция реакции на стресс.
Гипотеза состоит в том, что ЭАС улучшают послеоперационное восстановление пациента за счет регулирования реакции на стресс.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Китай, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласен подписать контракт
- Пациенты получают тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
- Введена эпидуральная анестезия
Критерий исключения:
- Возраст пациентов вне установленного диапазона
- Запрещено введение чрескожной электрической акупунктурной стимуляции.
- Коммуникативное расстройство
- Пациенты, у которых в анамнезе были заболевания сосудов головного мозга, тромбоз глубоких вен, задержка мочи, тошнота и рвота.
- Пациенты, принимавшие участие в другом испытании за последние три месяца.
- Экстренная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТЭАС
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция на Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao.
Интенсивность: максимальная толерантность субъекта; Промежуток времени: 30 минут до индукции анестезии и 30 минут после закрытия раны.
|
Вмешательство будет проводиться с помощью электрического акупунктурного аппарата марки Great Wall.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа электроакупунктуры
Ручная игла на Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Интенсивность: максимальная переносимость по предмету; Промежуток времени: 30 минут до индукции анестезии и 30 минут после закрытия раны.
|
Вмешательство будет проводиться с помощью электрического акупунктурного аппарата марки Great Wall.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа TEAS
Имитация чрескожной электроакупунктурной стимуляции на Нэйгуань, Кучи, Цзусанли, Саньиньцзяо; Интенсивность: максимальная толерантность субъекта; Промежуток времени: 30 минут до индукции анестезии и 30 минут после закрытия раны.
|
Вмешательство будет проводиться с помощью чрескожной электрической акупунктурной машины, даже если она не была по-настоящему актуализирована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: 7 дней
|
Запишите послеоперационное восстановление после операции с помощью опросника качества восстановления-40.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 7 дней
|
Зафиксируйте все нежелательные явления, возникшие на протяжении всего следа, которые могут вызвать кожную сыпь, аллергические реакции и др.
|
7 дней
|
|
Уровень реакции на стресс
Временное ограничение: до 7 дней
|
Оценивают уровень предоперационной стрессовой реакции на 1, 3, 7 сутки после операции.
В основном это адренокортикотропный гормон (АКТГ), кортизол (КОР), адреналин (Э), норадреналин (НЭ).
Все единицы измерения – пг/мл.
|
до 7 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 7 дней
|
Регистрировать частоту любых послеоперационных осложнений в течение 7 дней
|
7 дней
|
|
Уровень воспалительной реакции по ФНО-а, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10
Временное ограничение: до 7 дней
|
Оценивают уровень периоперационной воспалительной реакции на 1, 3, 7 сутки после операции.
В основном это фактор некроза опухоли-а (ФНО-а), интерлейкины-1 (ИЛ-1), интерлейкины-6 (ИЛ-6), интерлейкины-10 (ИЛ-10).
Все единицы измерения – нг/мл.
|
до 7 дней
|
|
Уровень воспалительной реакции С-реактивным белком
Временное ограничение: до 7 дней
|
Оценивают уровень периоперационной воспалительной реакции на 1, 3, 7 сутки после операции по С-реактивному белку.
единица измерения мг/л.
|
до 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст в годах
Временное ограничение: 1 день
|
После регистрации пациентов необходимо записать их возраст (в годах) перед операцией.
|
1 день
|
|
Статус классификации ASA
Временное ограничение: 1 день
|
После регистрации пациентов состояние ASA необходимо зарегистрировать перед операцией в зависимости от классификации ASA.
|
1 день
|
|
Пол
Временное ограничение: 1 день
|
После регистрации пациентов перед операцией необходимо записать их пол.
|
1 день
|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: 1 день
|
После регистрации пациентов перед операцией необходимо записать их вес (килограммы).
|
1 день
|
|
Высота в метрах
Временное ограничение: 1 день
|
После регистрации пациентов рост (в метрах) необходимо записать перед операцией.
|
1 день
|
|
ИМТ в кг/м^2
Временное ограничение: 1 день
|
После того, как пациенты будут зарегистрированы, ИМТ (вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м ^ 2) будет сообщаться на основе веса и роста перед операцией.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Coburn M, Fahlenkamp A, Zoremba N, Schaelte G. Postoperative cognitive dysfunction: Incidence and prophylaxis. Anaesthesist. 2010 Feb;59(2):177-84; quiz 185. doi: 10.1007/s00101-009-1657-2.
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Office of the Surgeon General (US); National Heart, Lung, and Blood Institute (US). The Surgeon General's Call to Action to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2008. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44178/
- Montazeri AS, Hamidzadeh A, Raei M, Mohammadiun M, Montazeri AS, Mirshahi R, Rohani H. Evaluation of Oral Ginger Efficacy against Postoperative Nausea and Vomiting: A Randomized, Double - Blinded Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2013 Dec;15(12):e12268. doi: 10.5812/ircmj.12268. Epub 2013 Dec 5.
- Sorrell JM. Postoperative cognitive dysfunction in older adults: a call for nursing involvement. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2014 Nov;52(11):17-20. doi: 10.3928/02793695-20141021-03.
- Ge Y, Ma Z, Shi H, Zhao Y, Gu X, Wei H. [Incidence and risk factors of postoperative cognitive dysfunction in patients underwent coronary artery bypass grafting surgery]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Oct;39(10):1049-55. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.10.011. Chinese.
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- Kabalak AA, Akcay M, Akcay F, Gogus N. Transcutaneous electrical acupoint stimulation versus ondansetron in the prevention of postoperative vomiting following pediatric tonsillectomy. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):407-13. doi: 10.1089/acm.2005.11.407.
- Yao Y, Zhao Q, Gong C, Wu Y, Chen Y, Qiu L, Wu X, Chen Y. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Postoperative Quality of Recovery and Analgesia after Gynecological Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:324360. doi: 10.1155/2015/324360. Epub 2015 Jun 11.
- Zheng LH, Sun H, Wang GN, Liang J, Wu HX. Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on nausea and vomiting induced by patient controlled intravenous analgesia with tramadol. Chin J Integr Med. 2008 Mar;14(1):61-4. doi: 10.1007/s11655-007-9006-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Нарушения мочеиспускания
- Эмболия и тромбоз
- Тошнота
- Рвота
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Послеоперационные осложнения
- Задержка мочи
- Послеоперационная тошнота и рвота
Другие идентификационные номера исследования
- SZH-A-20170501-R2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Контент обмена IPD включал протокол вмешательства, запись или данные, собранные для первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования, навсегда.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой может получить доступ к данным, собранным на этом веб-сайте, с требованием подписать Соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .