Sähköinen akupistestimulaatio leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (EAS)
perjantai 30. maaliskuuta 2018 päivittänyt: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Sähköinen akupistestimulaatio leikkauksen jälkeiseen palautumiseen polven nivelleikkauksen jälkeen. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Tämä tutkimus tutkii leikkauksen yhteydessä annettavaa sähköistä akupistestimulaatiota (EAS) leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi iäkkäillä potilailla, jotka hyväksyvät polven nivelleikkauksen.
leikkaus aiheuttaa stressireaktion muutoksen, joka saattaa liittyä potilaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Kokonaisuudessaan luodaan kolme ryhmää, 1/3 osallistujista saa transkutaanista sähköistä akupistestimulaatiota, 1/3 osallistujalle sähköakupunktiota, loput 1/3 käyttää näennäistä transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Teoriassa sähköisen akupistestimulaation (EAS) soveltaminen perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen teoriaan.
Se katsoo, että leikkaus saattaa kuluttaa Qi:tä ja aiheuttaa sitten Qi:n ja veren epätasapainon, erityisesti vanhemmilla potilailla.
Lisäksi leikkaus johtaa stressivasteen (hormonien) muutokseen.
EAS:n antaminen leikkauksensisäisesti saattaa olla hyödyllistä potilaiden toipumiselle, vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Pääasiallinen mahdollinen mekanismi oli stressivasteen säätely.
Hypoteesi on, että EAS parantaa potilaan leikkauksen jälkeistä toipumista säätelemällä stressivastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kiina, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sitoudu allekirjoittamaan sopimus
- Potilaille tehdään täydellinen lonkka- tai polvinivelleikkaus
- Epiduraalipuudutus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden ikäraja-asetuksen ulkopuolella
- Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation antaminen kielletty
- Kommunikaatiohäiriö
- Potilaat, joilla on ollut aivoverisuonisairauksia, syvä laskimotukos, virtsanpidätys, pahoinvointi ja oksentelu.
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEAS-ryhmä
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio Neiguanissa, Quchissa, Zusanlissa ja Sanyinjiaossa.
Intensiteetti: maksimaalinen toleranssi aiheittain; Aikaväli: 30 minuuttia ennen anestesian induktiota ja 30 minuuttia haavan sulkemisen jälkeen.
|
Interventio suoritetaan sähköisellä akupistekoneella, jonka merkki on Great Wall.
|
|
Placebo Comparator: Sähköakupunktioryhmä
Käsineula Neiguanissa, Quchissa, Zusanlissa, Sanyinjiaossa. Intensiteetti: maksimaalinen toleranssi aiheittain; Aikaväli: 30 minuuttia ennen anestesian induktiota ja 30 minuuttia haavan sulkemisen jälkeen.
|
Interventio suoritetaan sähköisellä akupistekoneella, jonka merkki on Great Wall.
|
|
Huijausvertailija: vale TEAS-ryhmä
Valheellinen transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio Neiguanilla, Quchilla, Zusanlilla, Sanyinjiaolla; Intensiteetti: maksimaalinen toleranssi aiheittain; Aikaväli: 30 minuuttia ennen anestesian induktiota ja 30 minuuttia haavan sulkemisen jälkeen.
|
Interventio suoritetaan transkutaanisella sähköisellä akupistekoneella, vaikka sitä ei todellakaan ole toteutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kirjaa leikkauksen jälkeinen toipuminen leikkauksen jälkeistä laatua -40 -kyselylomakkeella.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kirjaa muistiin kaikki koko polun aikana esiintyneet haittatapahtumat, jotka voivat aiheuttaa ihottumaa, allergista reaktiota ym.
|
7 päivää
|
|
Stressivasteen taso
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Arvioi leikkausta edeltävän stressivasteen taso 1, 3, 7 päivän kuluttua leikkauksesta.
Se sisältää pääasiassa adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH), kortisolin (COR), adrenaliinin (E), norepinefriini (NE).
Kaikki mittayksikkö on pg/ml.
|
jopa 7 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kirjaa muistiin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys 7 päivän aikana
|
7 päivää
|
|
TNF-a:n, IL-1:n, IL-6:n, IL-10:n tulehdusvasteen taso
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Arvioi perioperatiivisen tulehdusvasteen taso 1, 3, 7 päivän kuluttua leikkauksesta.
Se sisältää pääasiassa tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a), interleukiinit-1:n (IL-1), interleukiinit-6:n (IL-6), interleukiinit-10:n (IL-10).
Kaikki mittayksikkö on ng/ml.
|
jopa 7 päivää
|
|
C-reaktiivisen proteiinin tulehdusvasteen taso
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
Arvioi perioperatiivisen tulehdusvasteen taso 1, 3, 7 päivän kuluttua leikkauksesta C-reaktiivisen proteiinin avulla.
yksikkö on mg/l.
|
jopa 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä vuosina
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun potilaat on otettu mukaan, ikä (vuodet) on kirjattava ennen leikkausta.
|
1 päivä
|
|
ASA-luokituksen tila
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun potilaat on otettu mukaan, ASA-tila on kirjattava ennen leikkausta riippuen ASA-luokituksesta.
|
1 päivä
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun potilaat on otettu mukaan, sukupuoli on kirjattava ennen leikkausta.
|
1 päivä
|
|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun potilaat on otettu mukaan, paino (kilo) on kirjattava ennen leikkausta.
|
1 päivä
|
|
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun potilaat on otettu mukaan, pituus (metreinä) on kirjattava ennen leikkausta.
|
1 päivä
|
|
BMI kg/m^2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun potilaat on otettu mukaan, BMI (paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2) ilmoitetaan painon ja pituuden perusteella ennen leikkausta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coburn M, Fahlenkamp A, Zoremba N, Schaelte G. Postoperative cognitive dysfunction: Incidence and prophylaxis. Anaesthesist. 2010 Feb;59(2):177-84; quiz 185. doi: 10.1007/s00101-009-1657-2.
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Office of the Surgeon General (US); National Heart, Lung, and Blood Institute (US). The Surgeon General's Call to Action to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2008. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44178/
- Montazeri AS, Hamidzadeh A, Raei M, Mohammadiun M, Montazeri AS, Mirshahi R, Rohani H. Evaluation of Oral Ginger Efficacy against Postoperative Nausea and Vomiting: A Randomized, Double - Blinded Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2013 Dec;15(12):e12268. doi: 10.5812/ircmj.12268. Epub 2013 Dec 5.
- Sorrell JM. Postoperative cognitive dysfunction in older adults: a call for nursing involvement. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2014 Nov;52(11):17-20. doi: 10.3928/02793695-20141021-03.
- Ge Y, Ma Z, Shi H, Zhao Y, Gu X, Wei H. [Incidence and risk factors of postoperative cognitive dysfunction in patients underwent coronary artery bypass grafting surgery]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Oct;39(10):1049-55. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.10.011. Chinese.
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- Kabalak AA, Akcay M, Akcay F, Gogus N. Transcutaneous electrical acupoint stimulation versus ondansetron in the prevention of postoperative vomiting following pediatric tonsillectomy. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):407-13. doi: 10.1089/acm.2005.11.407.
- Yao Y, Zhao Q, Gong C, Wu Y, Chen Y, Qiu L, Wu X, Chen Y. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Postoperative Quality of Recovery and Analgesia after Gynecological Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:324360. doi: 10.1155/2015/324360. Epub 2015 Jun 11.
- Zheng LH, Sun H, Wang GN, Liang J, Wu HX. Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on nausea and vomiting induced by patient controlled intravenous analgesia with tramadol. Chin J Integr Med. 2008 Mar;14(1):61-4. doi: 10.1007/s11655-007-9006-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Virtsaamishäiriöt
- Embolia ja tromboosi
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Virtsanpidätys
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZH-A-20170501-R2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakamissisältö sisälsi interventioprotokollan, tietueen tai ensisijaisen ja toissijaisen tulosmittauksen kerätyt tiedot.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ikuisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka tahansa voi päästä käsiksi tällä verkkosivustolla kerättyihin tietoihin edellyttäen, että hän allekirjoittaa tietojen käyttösopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
University of ArkansasStanford UniversityValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationValmis