电穴位刺激术后恢复 (EAS)
2018年3月30日 更新者：weiliang zhang、Shandong University of Traditional Chinese Medicine
膝关节置换术后恢复的电穴位刺激。随机、双盲、临床试验。
本研究调查了在围手术期进行的穴位电刺激 (EAS) 以改善接受膝关节置换术的老年患者的术后恢复。
手术导致应激反应改变，可能与患者术后恢复有关 共分三组，1/3 接受经皮穴位电刺激，1/3 接受电针，其余 1/3 假手术经皮穴位电刺激。
研究概览
详细说明
理论上，电穴位刺激（EAS）的应用基于中医理论。
认为手术会耗气，导致气血失调，尤其是老年患者。
此外，手术会导致应激反应（激素）发生变化。
术中给予EAS可能有利于患者的恢复，减少术后并发症的发生。
主要可能机制是应激反应调节。
假设是 EAS 通过调节应激反应改善患者的术后恢复。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Ji'nan、Shandong、中国、250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意签订合同
- 患者接受全髋关节或膝关节置换术
- 硬膜外麻醉
排除标准：
- 患者年龄超出范围设置
- 禁止经皮穴位电刺激
- 沟通障碍
- 既往有脑血管病、深静脉血栓形成、尿潴留、恶心呕吐等病史者。
- 在过去三个月内参加过另一项试验的患者
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：茶组
内关、曲池、足三里、三阴交经皮穴位电刺激。
强度：受试者的最大耐受性；时间跨度：麻醉诱导前 30 分钟和伤口闭合后 30 分钟。
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干预将通过电子穴位机进行，品牌为长城。
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安慰剂比较：电针组
手针内关、曲池、足三里、三阴交。强度：个体最大耐受；时间跨度：麻醉诱导前 30 分钟和伤口闭合后 30 分钟。
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干预将通过电子穴位机进行，品牌为长城。
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假比较器：假茶组
内关、曲池、足三里、三阴交假经皮电穴位刺激；强度：受试者的最大耐受性；时间跨度：麻醉诱导前 30 分钟和伤口闭合后 30 分钟。
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干预将通过经皮电穴位机进行，甚至还没有真正实现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恢复
大体时间：7天
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通过quality of recovery-40问卷记录术后恢复情况。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：7天
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记录整个试验过程中出现的所有不良事件，可能导致皮疹、过敏反应等。
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7天
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应激反应水平
大体时间：最多 7 天
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评估术后1、3、7天的术前应激反应水平。
主要包括促肾上腺皮质激素（ACTH）、皮质醇（COR）、肾上腺素（E）、去甲肾上腺素（NE）。
所有测量单位为 pg/ml。
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最多 7 天
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术后并发症
大体时间：7天
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记录 7 天内任何术后并发症的发生率
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7天
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TNF-a、IL-1、IL-6、IL-10的炎症反应水平
大体时间：最多 7 天
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评估术后1、3、7天的围手术期炎症反应水平。
主要包括肿瘤坏死因子-a（TNF-a）、白介素-1（IL-1）、白介素-6（IL-6）、白介素-10（IL-10）。
所有测量单位为 ng/ml。
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最多 7 天
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C反应蛋白的炎症反应水平
大体时间：最多 7 天
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通过C反应蛋白评估术后1、3、7天的围手术期炎症反应水平。
单位为mg/L。
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最多 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：1天
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一旦患者入组，需要在手术前记录年龄（岁）。
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1天
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ASA分类状态
大体时间：1天
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患者入组后，需要根据 ASA 分类在手术前记录 ASA 状况。
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1天
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性别
大体时间：1天
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患者入组后，需要在手术前记录性别。
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1天
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重量（公斤）
大体时间：1天
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患者入组后，需要在手术前记录体重（千克）。
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1天
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高度（米）
大体时间：1天
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患者入组后，需要在手术前记录身高（米）。
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1天
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BMI 公斤/米^2
大体时间：1天
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患者入组后，将根据手术前的体重和身高报告 BMI（体重和身高将合并报告 BMI，单位为 kg/m^2）。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Su Fan, MD、Shandong University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coburn M, Fahlenkamp A, Zoremba N, Schaelte G. Postoperative cognitive dysfunction: Incidence and prophylaxis. Anaesthesist. 2010 Feb;59(2):177-84; quiz 185. doi: 10.1007/s00101-009-1657-2.
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Office of the Surgeon General (US); National Heart, Lung, and Blood Institute (US). The Surgeon General's Call to Action to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2008. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44178/
- Montazeri AS, Hamidzadeh A, Raei M, Mohammadiun M, Montazeri AS, Mirshahi R, Rohani H. Evaluation of Oral Ginger Efficacy against Postoperative Nausea and Vomiting: A Randomized, Double - Blinded Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2013 Dec;15(12):e12268. doi: 10.5812/ircmj.12268. Epub 2013 Dec 5.
- Sorrell JM. Postoperative cognitive dysfunction in older adults: a call for nursing involvement. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2014 Nov;52(11):17-20. doi: 10.3928/02793695-20141021-03.
- Ge Y, Ma Z, Shi H, Zhao Y, Gu X, Wei H. [Incidence and risk factors of postoperative cognitive dysfunction in patients underwent coronary artery bypass grafting surgery]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Oct;39(10):1049-55. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.10.011. Chinese.
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- Kabalak AA, Akcay M, Akcay F, Gogus N. Transcutaneous electrical acupoint stimulation versus ondansetron in the prevention of postoperative vomiting following pediatric tonsillectomy. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):407-13. doi: 10.1089/acm.2005.11.407.
- Yao Y, Zhao Q, Gong C, Wu Y, Chen Y, Qiu L, Wu X, Chen Y. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Postoperative Quality of Recovery and Analgesia after Gynecological Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:324360. doi: 10.1155/2015/324360. Epub 2015 Jun 11.
- Zheng LH, Sun H, Wang GN, Liang J, Wu HX. Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on nausea and vomiting induced by patient controlled intravenous analgesia with tramadol. Chin J Integr Med. 2008 Mar;14(1):61-4. doi: 10.1007/s11655-007-9006-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月30日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SZH-A-20170501-R2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 共享内容包括为主要和次要结果测量收集的干预方案、记录或数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 6 个月内永久可用。
IPD 共享访问标准
任何人都可以访问本网站收集的数据，需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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