Estimulação elétrica de pontos de acupuntura para recuperação pós-operatória (EAS)
30 de março de 2018 atualizado por: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Estimulação Elétrica de Acupontos para Recuperação Pós-Operatória de Artroplastia de Joelho. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego.
Este estudo investiga a estimulação elétrica de pontos de acupuntura (EAS) administrada no perioperatório para melhorar a recuperação pós-operatória em pacientes idosos, que aceitam artroplastia de joelho.
a cirurgia causa alteração na resposta ao estresse, que pode estar associada à recuperação pós-operatória do paciente No total, três grupos são criados, 1/3 dos participantes recebe estimulação elétrica transcutânea por pontos, 1/3 dos participantes recebe eletroacupuntura, o restante 1/3 usará simulação estimulação elétrica transcutânea com pontos de acupuntura.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Teoricamente, a aplicação da estimulação elétrica de pontos de acupuntura (EAS) baseia-se na teoria da medicina tradicional chinesa.
Ele considera que uma cirurgia pode consumir o Qi e, em seguida, causar desequilíbrio do Qi e do Sangue, especialmente em pacientes idosos.
Além disso, a cirurgia leva a uma mudança na resposta ao estresse (hormônios).
A administração de EAS no intra-operatório talvez seja benéfica para a recuperação dos pacientes, reduza a incidência de complicações pós-operatórias.
O principal mecanismo possível foi a regulação da resposta ao estresse.
A hipótese é que o EAS melhore a recuperação pós-operatória do paciente por meio da regulação da resposta ao estresse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceita assinar o contrato
- Os pacientes recebem artroplastia total de quadril ou joelho
- Anestesia epidural administrada
Critério de exclusão:
- A idade dos pacientes fora da configuração de intervalo
- Proibido a administração de estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
- Distúrbio de comunicação
- Os pacientes que apresentavam histórico médico de doenças vasculares cerebrais, trombose venosa profunda, retenção urinária, náuseas e vômitos.
- Os pacientes que participaram de outro estudo nos últimos três meses
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TEAS
Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura em Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao.
Intensidade: tolerância máxima por sujeito; Intervalo de tempo: 30 minutos antes da indução da anestesia e 30 minutos após o fechamento da ferida.
|
A intervenção será administrada por máquina elétrica de acuponto, da marca Great Wall.
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Comparador de Placebo: Grupo eletroacupuntura
Agulha manual em Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao.Intensidade: tolerância máxima por sujeito; Intervalo de tempo: 30 minutos antes da indução da anestesia e 30 minutos após o fechamento da ferida.
|
A intervenção será administrada por máquina elétrica de acuponto, da marca Great Wall.
|
|
Comparador Falso: grupo TEAS falso
Estimulação elétrica transcutânea simulada de pontos de acupuntura em Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensidade: tolerância máxima por sujeito; Intervalo de tempo: 30 minutos antes da indução da anestesia e 30 minutos após o fechamento da ferida.
|
A intervenção será administrada por máquina de acuponto elétrico transcutâneo, mesmo que não realmente atualizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A recuperação pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
Registre a recuperação pós-operatória após a cirurgia por meio do questionário de qualidade de recuperação-40.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O evento adverso
Prazo: 7 dias
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Registre todos os eventos adversos ocorridos durante toda a trilha, que podem causar erupções cutâneas, reações alérgicas, etc.
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7 dias
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O nível de resposta ao estresse
Prazo: até 7 dias
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Avalie o nível de resposta ao estresse pré-operatório em 1, 3, 7 dias após a operação.
Inclui principalmente hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), cortisol (COR), adrenalina (E), norepinefrina (NE).
Todas as unidades de medida são pg/ml.
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até 7 dias
|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 7 dias
|
Registre a incidência de qualquer complicação pós-operatória durante 7 dias
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7 dias
|
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O nível de resposta inflamatória por TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Prazo: até 7 dias
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Avalie o nível de resposta inflamatória perioperatória em 1, 3, 7 dias após a operação.
Inclui principalmente Fator de Necrose Tumoral-a (TNF-a), Interleucinas-1 (IL-1), Interleucinas-6 (IL-6), Interleucinas-10 (IL-10).
Todas as unidades de medida são ng/ml.
|
até 7 dias
|
|
O nível de resposta inflamatória pela proteína C-reativa
Prazo: até 7 dias
|
Avalie o nível de resposta inflamatória perioperatória em 1, 3, 7 dias após a operação através da proteína C-reativa.
a unidade é mg/L.
|
até 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade em anos
Prazo: 1 dia
|
Uma vez inscritos os pacientes, a idade (anos) precisa ser registrada antes da operação.
|
1 dia
|
|
Status de classificação ASA
Prazo: 1 dia
|
Uma vez inscritos os pacientes, a condição ASA precisa ser registrada antes da operação, dependendo da classificação ASA.
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1 dia
|
|
Gênero
Prazo: 1 dia
|
Uma vez inscritos os pacientes, o sexo precisa ser registrado antes da operação.
|
1 dia
|
|
Peso em quilogramas
Prazo: 1 dia
|
Uma vez inscritos os pacientes, o peso (quilogramas) precisa ser registrado antes da operação.
|
1 dia
|
|
Altura em metros
Prazo: 1 dia
|
Uma vez inscritos os pacientes, a altura (metros) precisa ser registrada antes da operação.
|
1 dia
|
|
IMC em kg/m^2
Prazo: 1 dia
|
Uma vez inscritos os pacientes, o IMC (peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2) será informado com base no peso e na altura antes da operação.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coburn M, Fahlenkamp A, Zoremba N, Schaelte G. Postoperative cognitive dysfunction: Incidence and prophylaxis. Anaesthesist. 2010 Feb;59(2):177-84; quiz 185. doi: 10.1007/s00101-009-1657-2.
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Office of the Surgeon General (US); National Heart, Lung, and Blood Institute (US). The Surgeon General's Call to Action to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2008. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44178/
- Montazeri AS, Hamidzadeh A, Raei M, Mohammadiun M, Montazeri AS, Mirshahi R, Rohani H. Evaluation of Oral Ginger Efficacy against Postoperative Nausea and Vomiting: A Randomized, Double - Blinded Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2013 Dec;15(12):e12268. doi: 10.5812/ircmj.12268. Epub 2013 Dec 5.
- Sorrell JM. Postoperative cognitive dysfunction in older adults: a call for nursing involvement. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2014 Nov;52(11):17-20. doi: 10.3928/02793695-20141021-03.
- Ge Y, Ma Z, Shi H, Zhao Y, Gu X, Wei H. [Incidence and risk factors of postoperative cognitive dysfunction in patients underwent coronary artery bypass grafting surgery]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Oct;39(10):1049-55. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.10.011. Chinese.
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- Kabalak AA, Akcay M, Akcay F, Gogus N. Transcutaneous electrical acupoint stimulation versus ondansetron in the prevention of postoperative vomiting following pediatric tonsillectomy. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):407-13. doi: 10.1089/acm.2005.11.407.
- Yao Y, Zhao Q, Gong C, Wu Y, Chen Y, Qiu L, Wu X, Chen Y. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Postoperative Quality of Recovery and Analgesia after Gynecological Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:324360. doi: 10.1155/2015/324360. Epub 2015 Jun 11.
- Zheng LH, Sun H, Wang GN, Liang J, Wu HX. Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on nausea and vomiting induced by patient controlled intravenous analgesia with tramadol. Chin J Integr Med. 2008 Mar;14(1):61-4. doi: 10.1007/s11655-007-9006-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZH-A-20170501-R2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conteúdo de compartilhamento de IPD incluiu o protocolo de intervenção, registro ou dados coletados para as medidas de resultados primários e secundários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo, para sempre.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa está disponível para acessar os dados coletados neste site, exigindo a assinatura do Contrato de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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