Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk akupunktstimulering for postoperativ restitusjon (EAS)

30. mars 2018 oppdatert av: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Elektrisk akupunktstimulering for postoperativ restitusjon etter kneartroplastikk. En randomisert, dobbeltblind, klinisk studie.

Denne studien undersøker elektrisk akupunktstimulering (EAS) administrert i peri-operasjon for å forbedre postoperativ utvinning hos eldre pasienter som aksepterer kneproteser. operasjonen forårsaker endring av stressrespons, som kan være assosiert med postoperativ restitusjon av pasienten Totalt opprettes tre grupper, 1/3 deltakere får transkutan elektrisk akupunktstimulering, 1/3 deltakere får elektroakupunktur, resten 1/3 vil bruke sham transkutan elektrisk akupunktstimulering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Teoretisk sett er bruken av elektrisk akupunktstimulering (EAS) basert på teorien om tradisjonell kinesisk medisin. Den anser at en operasjon kan konsumere Qi, og deretter føre til ubalanse mellom Qi og blod, spesielt hos eldre pasienter. Dessuten fører kirurgi til endring av stressrespons (hormoner). EAS-administrasjonen intraoperativt kan kanskje være gunstig for restitusjon av pasienter, redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner. Den viktigste mulige mekanismen var stressresponsregulering. Hypotesen er at EAS forbedrer postoperativ restitusjon av pasienten gjennom å regulere stressrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Su Fan, MD
  • Telefonnummer: 6114 086-0531-68617023
  • E-post: boatsail@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å signere kontrakten
  • Pasientene får total hofte- eller kneprotese
  • Epidural anestesi gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientenes alder utenfor rekkevidde
  • Forbudt til administrering av transkutan elektrisk akupunktstimulering
  • Kommunikasjonsforstyrrelse
  • Pasientene som hadde sykehistorie med cerebrale karsykdommer, dyp venetrombose, urinretensjon, kvalme og oppkast.
  • Pasientene som deltok på en annen prøve de siste tre månedene
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TE-gruppe
Transkutan elektrisk akupunktstimulering på Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensitet: maksimal toleranse etter emne; Tidsrom: 30 minutter før anestesiinduksjon og 30 minutter etter sårlukking.
Enhet: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Intervensjonen vil bli administrert av en elektrisk akupunktmaskin, merket er Great Wall.
Placebo komparator: Elektroakupunkturgruppe
Hånd-nål på Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensitet: maksimal toleranse etter emne; Tidsrom: 30 minutter før anestesiinduksjon og 30 minutter etter sårlukking.
Enhet: Elektroakupunktur
Intervensjonen vil bli administrert av en elektrisk akupunktmaskin, merket er Great Wall.
Sham-komparator: falsk TE-gruppe
Sham transkutan elektrisk akupunktstimulering på Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensitet: maksimal toleranse etter emne; Tidsrom: 30 minutter før anestesiinduksjon og 30 minutter etter sårlukking.
Enhet: sham Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Intervensjonen vil bli administrert av transkutan elektrisk akupunktmaskin, selv om den ikke er virkelig aktualisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative utvinningen
Tidsramme: 7 dager
Registrer den postoperative utvinningen etter operasjonen gjennom spørreskjemaet Quality of recovery-40.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den uønskede hendelsen
Tidsramme: 7 dager
Registrer alle uønskede hendelser som dukket opp under hele stien, som kan forårsake hudutslett, allergisk reaksjon, et al.
7 dager
Nivået på stressrespons
Tidsramme: opptil 7 dager
Vurder nivået av preoperativ stressrespons 1, 3, 7 dager etter operasjonen. Det inkluderer hovedsakelig adrenokortikotropisk hormon (ACTH), kortisol (COR), adrenalin (E), noradrenalin (NE). Alle målenheter er pg/ml.
opptil 7 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Registrer forekomsten av eventuelle postoperative komplikasjoner i løpet av 7 dager
7 dager
Nivået av inflammatorisk respons av TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Tidsramme: opptil 7 dager
Vurder nivået av perioperativ inflammatorisk respons 1, 3, 7 dager etter operasjonen. Det inkluderer hovedsakelig Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a), Interleukins-1 (IL-1), Interleukins-6 (IL-6), Interleukins-10 (IL-10). Alle målenheter er ng/ml.
opptil 7 dager
Nivået av inflammatorisk respons av C-reaktivt protein
Tidsramme: opptil 7 dager
Vurder nivået av perioperativ inflammatorisk respons 1, 3, 7 dager etter operasjon gjennom C-reaktivt protein. enheten er mg/L.
opptil 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder i år
Tidsramme: 1 dag
Når pasientene er registrert, må alderen (år) registreres før operasjon.
1 dag
ASA klassifiseringsstatus
Tidsramme: 1 dag
Når pasienter er registrert, må ASA-tilstanden registreres før operasjon, avhengig av ASA-klassifiseringen.
1 dag
Kjønn
Tidsramme: 1 dag
Når pasienter er registrert, må kjønn registreres før operasjon.
1 dag
Vekt i kilo
Tidsramme: 1 dag
Når pasienter er registrert, må vekten (kilogram) registreres før operasjon.
1 dag
Høyde i meter
Tidsramme: 1 dag
Når pasienter er registrert, må høyden (meter) registreres før operasjon.
1 dag
BMI i kg/m^2
Tidsramme: 1 dag
Når pasienter er registrert, vil BMI (vekt og høyde kombineres for å rapportere BMI i kg/m^2) bli rapportert basert på vekt og høyde før operasjon.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZH-A-20170501-R2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsinnhold inkluderte intervensjonsprotokollen, posten eller dataene samlet for de primære og sekundære utfallsmålene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie, for alltid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle er tilgjengelige for å få tilgang til dataene som samles inn på denne nettsiden med krav om å signere datatilgangsavtalen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Transkutan elektrisk akupunktstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere