Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk akupunktstimulering til postoperativ restitution (EAS)

30. marts 2018 opdateret af: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Elektrisk akupunktstimulering til postoperativ restitution efter knæarthroplastik. Et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg.

Denne undersøgelse undersøger elektrisk akupunktsstimulering (EAS) administreret i peri-operation for at forbedre postoperativ restitution hos ældre patienter, som accepterer knæarthroplastik. operationen forårsager ændring af stressreaktion, som kan være forbundet med postoperativ restitution af patienten. I alt oprettes tre grupper, 1/3 deltagere modtager transkutan elektrisk akupunktsstimulering, 1/3 deltagere modtager elektroakupunktur, resten 1/3 vil bruge sham transkutan elektrisk akupunktstimulering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teoretisk er anvendelsen af ​​elektrisk akupunktsstimulering (EAS) baseret på teorien om traditionel kinesisk medicin. Den vurderer, at en operation kan forbruge Qi og derefter forårsage ubalance mellem Qi og blod, især hos ældre patienter. Desuden fører kirurgi til ændring af stressrespons (hormoner). EAS-administrationen intraoperativt måske være gavnlig for helbredelse af patienter, reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer. Den vigtigste mulige mekanisme var regulering af stressrespons. Hypotesen er, at EAS forbedrer postoperativ restitution af patienten gennem regulering af stressrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at underskrive kontrakten
  • Patienterne får total hofte- eller knæarthroplastik
  • Epidural anæstesi administreres

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes alder uden for rækkevidde
  • Forbudt til administration af transkutan elektrisk akupunktsstimulering
  • Kommunikationsforstyrrelse
  • De patienter, som havde sygehistorie med cerebrale karsygdomme, dyb venetrombose, urinretention, kvalme og opkastning.
  • De patienter, der deltog i et andet forsøg i de sidste tre måneder
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TE gruppe
Transkutan elektrisk akupunktstimulering på Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensitet: maksimal tolerance efter emne; Tidsrum: 30 minutter før anæstesiinduktion og 30 minutter efter sårlukning.
Enhed: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Indgrebet vil blive administreret af en elektrisk akupunktur, mærket er Great Wall.
Placebo komparator: Elektroakupunktur gruppe
Hånd-nål på Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensitet: maksimal tolerance efter emne; Tidsrum: 30 minutter før anæstesiinduktion og 30 minutter efter sårlukning.
Enhed: Elektroakupunktur
Indgrebet vil blive administreret af en elektrisk akupunktur, mærket er Great Wall.
Sham-komparator: sham TEAS gruppe
Sham transkutan elektrisk akupunktstimulering på Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensitet: maksimal tolerance efter emne; Tidsrum: 30 minutter før anæstesiinduktion og 30 minutter efter sårlukning.
Enhed: sham Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Indgrebet vil blive administreret af transkutan elektrisk akupunkturmaskine, selv uden virkelig aktualiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative bedring
Tidsramme: 7 dage
Registrer den postoperative bedring efter operationen gennem Quality of recovery-40 spørgeskema.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den uønskede hændelse
Tidsramme: 7 dage
Registrer alle de uønskede hændelser, der optrådte under hele sporet, som kan forårsage hududslæt, allergisk reaktion, et al.
7 dage
Niveauet af stressreaktion
Tidsramme: op til 7 dage
Vurder niveauet af præoperativ stressrespons 1, 3, 7 dage efter operationen. Det omfatter hovedsageligt adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol (COR), adrenalin (E), noradrenalin (NE). Alle målenheder er pg/ml.
op til 7 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Registrer forekomsten af ​​eventuelle postoperative komplikationer i løbet af 7 dage
7 dage
Niveauet af inflammatorisk respons af TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Tidsramme: op til 7 dage
Vurder niveauet af perioperativt inflammatorisk respons 1, 3, 7 dage efter operationen. Det omfatter hovedsageligt tumornekrosefaktor-a (TNF-a), interleukiner-1 (IL-1), interleukiner-6 (IL-6), interleukiner-10 (IL-10). Alle målenheder er ng/ml.
op til 7 dage
Niveauet af inflammatorisk respons af C-reaktivt protein
Tidsramme: op til 7 dage
Vurder niveauet af perioperativt inflammatorisk respons 1, 3, 7 dage efter operationen gennem C-reaktivt protein. enheden er mg/L.
op til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder i år
Tidsramme: 1 dag
Når patienterne er tilmeldt, skal alderen (årene) registreres før operationen.
1 dag
ASA klassifikationsstatus
Tidsramme: 1 dag
Når først patienter er indskrevet, skal ASA-tilstanden registreres før operationen afhænger af ASA-klassificeringen.
1 dag
Køn
Tidsramme: 1 dag
Når patienterne er indskrevet, skal kønnet registreres før operationen.
1 dag
Vægt i kilogram
Tidsramme: 1 dag
Når patienterne er indskrevet, skal vægten (kilogram) registreres før operationen.
1 dag
Højde i meter
Tidsramme: 1 dag
Når patienterne er tilmeldt, skal højden (meter) registreres før operationen.
1 dag
BMI i kg/m^2
Tidsramme: 1 dag
Når patienterne er tilmeldt, vil BMI (vægt og højde blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2) blive rapporteret baseret på vægt og højde før operationen.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZH-A-20170501-R2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsindhold inkluderede interventionsprotokollen, registreringen eller data indsamlet for de primære og sekundære resultatmål.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning, for altid.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle er tilgængelige for at få adgang til de data, der er indsamlet på denne hjemmeside, med krav om at underskrive dataadgangsaftalen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk akupunktstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner