Elektryczna stymulacja akupunkturowa do regeneracji pooperacyjnej (EAS)
30 marca 2018 zaktualizowane przez: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Elektryczna stymulacja akupunkturowa w celu regeneracji pooperacyjnej po alloplastyce stawu kolanowego. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne.
Niniejsze badanie bada elektryczną stymulację akupunkturową (EAS) stosowaną w okresie okołooperacyjnym w celu poprawy regeneracji pooperacyjnej u starszych pacjentów, którzy zaakceptowali alloplastykę stawu kolanowego.
operacja powoduje zmianę reakcji na stres, co może być związane z rekonwalescencją pooperacyjną. Łącznie tworzone są trzy grupy, 1/3 uczestników otrzymuje przezskórną elektryczną stymulację akupunkturą, 1/3 uczestników elektroakupunkturę, pozostali 1/3 stosuje pozorowaną przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Teoretycznie zastosowanie elektrycznej stymulacji akupunkturowej (EAS) opiera się na teorii tradycyjnej medycyny chińskiej.
Uważa, że operacja może zużywać Qi, a następnie powodować brak równowagi Qi i Krwi, szczególnie u starszych pacjentów.
Poza tym operacja prowadzi do zmiany reakcji na stres (hormony).
Śródoperacyjne podanie EAS może być korzystne dla powrotu do zdrowia pacjentów, zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych.
Głównym możliwym mechanizmem była regulacja reakcji na stres.
Hipoteza jest taka, że EAS poprawiają powrót do zdrowia pacjenta po operacji poprzez regulację odpowiedzi na stres.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zhang weiliang, MD
- Numer telefonu: 6114 086-0531-68617021
- E-mail: hezhangweiliang@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Su Fan, MD
- Numer telefonu: 6114 086-0531-68617023
- E-mail: boatsail@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Chiny, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- zhang weiliang, MD
- Numer telefonu: 6114 086-0531-68617021
- E-mail: hezhangweiliang@163.com
-
Kontakt:
- Su Fan, MD
- Numer telefonu: 6114 086-0531-68617023
- E-mail: boatsail@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na podpisanie umowy
- Pacjenci otrzymują całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego
- Podane znieczulenie zewnątrzoponowe
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjentów poza zakresem
- Zabrania się podawania przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej
- Zaburzenia komunikacji
- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby naczyń mózgowych, zakrzepicę żył głębokich, zatrzymanie moczu, nudności i wymioty.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Chirurgia awaryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa na Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao.
Intensywność: maksymalna tolerancja przez podmiot; Przedział czasowy: 30 minut przed indukcją znieczulenia i 30 minut po zamknięciu rany.
|
Interwencja będzie przeprowadzana za pomocą elektrycznego urządzenia akupunkturowego, marki Great Wall.
|
|
Komparator placebo: Grupa elektroakupunktury
Ręczna igła na Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensywność: maksymalna tolerancja przez podmiot; Przedział czasowy: 30 minut przed indukcją znieczulenia i 30 minut po zamknięciu rany.
|
Interwencja będzie przeprowadzana za pomocą elektrycznego urządzenia akupunkturowego, marki Great Wall.
|
|
Pozorny komparator: fałszywa grupa TEAS
Pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa na Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensywność: maksymalna tolerancja przez podmiot; Przedział czasowy: 30 minut przed indukcją znieczulenia i 30 minut po zamknięciu rany.
|
Interwencja będzie podawana przez przezskórną elektryczną maszynę akupunkturową, nawet jeśli nie jest naprawdę zaktualizowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zapisz pooperacyjny powrót do zdrowia po operacji za pomocą kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia-40.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zapisz wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas całego szlaku, które mogły spowodować wysypkę skórną, reakcję alergiczną itp.
|
7 dni
|
|
Poziom reakcji na stres
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Ocenić poziom przedoperacyjnej reakcji stresowej 1, 3, 7 dni po operacji.
Obejmuje głównie hormon adrenokortykotropowy (ACTH), kortyzol (COR), adrenalinę (E), norepinefrynę (NE).
Wszystkie jednostki miary to pg/ml.
|
do 7 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odnotować częstość występowania jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych w ciągu 7 dni
|
7 dni
|
|
Poziom odpowiedzi zapalnej przez TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Oceń stopień okołooperacyjnej odpowiedzi zapalnej w 1, 3, 7 dobie po operacji.
Obejmuje głównie czynnik martwicy nowotworu-a (TNF-a), interleukiny-1 (IL-1), interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-10 (IL-10).
Wszystkie jednostki miary to ng/ml.
|
do 7 dni
|
|
Poziom odpowiedzi zapalnej przez białko C-reaktywne
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Ocenić poziom okołooperacyjnej odpowiedzi zapalnej w 1, 3, 7 dniu po operacji za pomocą białka C-reaktywnego.
jednostką jest mg/l.
|
do 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek w latach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po włączeniu pacjentów wiek (lata) należy zapisać przed operacją.
|
1 dzień
|
|
Status klasyfikacji ASA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po włączeniu pacjentów stan ASA należy zarejestrować przed operacją, w zależności od klasyfikacji ASA.
|
1 dzień
|
|
Płeć
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po włączeniu pacjentów płeć musi zostać zarejestrowana przed operacją.
|
1 dzień
|
|
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po włączeniu pacjentów wagę (kilogramy) należy odnotować przed operacją.
|
1 dzień
|
|
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po włączeniu pacjentów wzrost (w metrach) należy zapisać przed operacją.
|
1 dzień
|
|
BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Po wpisaniu pacjentów BMI (waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2) zostanie zgłoszone na podstawie masy i wzrostu przed operacją.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Coburn M, Fahlenkamp A, Zoremba N, Schaelte G. Postoperative cognitive dysfunction: Incidence and prophylaxis. Anaesthesist. 2010 Feb;59(2):177-84; quiz 185. doi: 10.1007/s00101-009-1657-2.
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Office of the Surgeon General (US); National Heart, Lung, and Blood Institute (US). The Surgeon General's Call to Action to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2008. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44178/
- Montazeri AS, Hamidzadeh A, Raei M, Mohammadiun M, Montazeri AS, Mirshahi R, Rohani H. Evaluation of Oral Ginger Efficacy against Postoperative Nausea and Vomiting: A Randomized, Double - Blinded Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2013 Dec;15(12):e12268. doi: 10.5812/ircmj.12268. Epub 2013 Dec 5.
- Sorrell JM. Postoperative cognitive dysfunction in older adults: a call for nursing involvement. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2014 Nov;52(11):17-20. doi: 10.3928/02793695-20141021-03.
- Ge Y, Ma Z, Shi H, Zhao Y, Gu X, Wei H. [Incidence and risk factors of postoperative cognitive dysfunction in patients underwent coronary artery bypass grafting surgery]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Oct;39(10):1049-55. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.10.011. Chinese.
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- Kabalak AA, Akcay M, Akcay F, Gogus N. Transcutaneous electrical acupoint stimulation versus ondansetron in the prevention of postoperative vomiting following pediatric tonsillectomy. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):407-13. doi: 10.1089/acm.2005.11.407.
- Yao Y, Zhao Q, Gong C, Wu Y, Chen Y, Qiu L, Wu X, Chen Y. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Postoperative Quality of Recovery and Analgesia after Gynecological Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:324360. doi: 10.1155/2015/324360. Epub 2015 Jun 11.
- Zheng LH, Sun H, Wang GN, Liang J, Wu HX. Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on nausea and vomiting induced by patient controlled intravenous analgesia with tramadol. Chin J Integr Med. 2008 Mar;14(1):61-4. doi: 10.1007/s11655-007-9006-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZH-A-20170501-R2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Treść udostępniania IChP obejmowała protokół interwencji, zapis lub dane zebrane dla podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyniku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania, na zawsze.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy może uzyskać dostęp do danych zebranych na tej stronie internetowej, wymagając podpisania umowy o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .