Stimulation électrique des points d'acupuncture pour la récupération postopératoire (EAS)
30 mars 2018 mis à jour par: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Stimulation électrique des points d'acupuncture pour la récupération postopératoire après une arthroplastie du genou. Un essai clinique randomisé en double aveugle.
Cette étude examine la stimulation électrique des points d'acupuncture (EAS) administrée en péri-opératoire pour améliorer la récupération postopératoire chez les patients âgés, qui acceptent une arthroplastie du genou.
la chirurgie entraîne une modification de la réponse au stress, qui pourrait être associée à la récupération postopératoire du patient Au total, trois groupes sont créés, 1/3 des participants reçoivent une stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture, 1/3 des participants reçoivent une électroacupuncture, le reste 1/3 utilisera un faux-semblant stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Théoriquement, l'application de la stimulation électrique des points d'acupuncture (EAS) repose sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise.
Il estime qu'une intervention chirurgicale peut consommer du Qi, puis provoquer un déséquilibre du Qi et du Sang, en particulier chez les patients âgés.
En outre, la chirurgie entraîne une modification de la réponse au stress (hormones).
L'administration de l'EAS en peropératoire peut être bénéfique au rétablissement des patients, réduire l'incidence des complications postopératoires.
Le principal mécanisme possible était la régulation de la réponse au stress.
L'hypothèse est que l'EAS améliore la récupération postopératoire du patient en régulant la réponse au stress.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, Chine, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de signer le contrat
- Les patients reçoivent une arthroplastie totale de la hanche ou du genou
- Anesthésie péridurale administrée
Critère d'exclusion:
- Le réglage de l'âge du patient hors plage
- Interdit à l'administration de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
- Trouble de la communication
- Les patients qui avaient des antécédents médicaux de maladies vasculaires cérébrales, de thrombose veineuse profonde, de rétention urinaire, de nausées et de vomissements.
- Les patients qui ont participé à un autre essai au cours des trois derniers mois
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe THÉS
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao.
Intensité : tolérance maximale par sujet ; Durée : 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie et 30 minutes après la fermeture de la plaie.
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L'intervention sera administrée par une machine à point d'acupuncture électrique, la marque est Great Wall.
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Comparateur placebo: Groupe d'électroacupuncture
Main-aiguille sur Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensité : tolérance maximale par sujet ; Durée : 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie et 30 minutes après la fermeture de la plaie.
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L'intervention sera administrée par une machine à point d'acupuncture électrique, la marque est Great Wall.
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Comparateur factice: faux groupe de thés
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture fictive sur Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao ; Intensité : tolérance maximale par sujet ; Durée : 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie et 30 minutes après la fermeture de la plaie.
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L'intervention sera administrée par un appareil d'acupoint électrique transcutané, même pas vraiment actualisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La récupération postopératoire
Délai: 7 jours
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Enregistrez la récupération postopératoire après la chirurgie grâce à la qualité du questionnaire de récupération-40.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'événement indésirable
Délai: 7 jours
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Enregistrez tous les événements indésirables apparus pendant toute la durée du parcours, qui pourraient provoquer une éruption cutanée, une réaction allergique, etc.
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7 jours
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Le niveau de réponse au stress
Délai: jusqu'à 7 jours
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Évaluer le niveau de réponse au stress préopératoire à 1, 3, 7 jours après l'opération.
Il comprend principalement l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), le cortisol (COR), l'adrénaline (E), la noradrénaline (NE).
Toutes les unités de mesure sont le pg/ml.
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jusqu'à 7 jours
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Complications postopératoires
Délai: 7 jours
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Enregistrer l'incidence de toute complication postopératoire pendant 7 jours
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7 jours
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Le niveau de réponse inflammatoire par TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Délai: jusqu'à 7 jours
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Évaluer le niveau de réponse inflammatoire périopératoire à 1, 3, 7 jours après l'opération.
Il comprend principalement le facteur de nécrose tumorale-a (TNF-a), les interleukines-1 (IL-1), les interleukines-6 (IL-6), les interleukines-10 (IL-10).
Toutes les unités de mesure sont ng/ml.
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jusqu'à 7 jours
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Le niveau de réponse inflammatoire par la protéine C-réactive
Délai: jusqu'à 7 jours
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Évaluer le niveau de réponse inflammatoire périopératoire à 1, 3, 7 jours après l'opération grâce à la protéine C-réactive.
l'unité est mg/L.
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jusqu'à 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Age en années
Délai: Un jour
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Une fois les patients inscrits, l'âge (années) doit être enregistré avant l'opération.
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Un jour
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Statut de classification ASA
Délai: Un jour
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Une fois les patients inscrits, l'état ASA doit être enregistré avant l'opération en fonction de la classification ASA.
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Un jour
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Genre
Délai: Un jour
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Une fois les patients inscrits, le sexe doit être enregistré avant l'opération.
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Un jour
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Poids en kilogrammes
Délai: Un jour
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Une fois les patients inscrits, le poids (kilogrammes) doit être enregistré avant l'opération.
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Un jour
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Hauteur en mètres
Délai: Un jour
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Une fois les patients inscrits, la taille (mètres) doit être enregistrée avant l'opération.
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Un jour
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IMC en kg/m^2
Délai: Un jour
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Une fois les patients inscrits, l'IMC (le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2) sera rapporté en fonction du poids et de la taille avant l'opération.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Coburn M, Fahlenkamp A, Zoremba N, Schaelte G. Postoperative cognitive dysfunction: Incidence and prophylaxis. Anaesthesist. 2010 Feb;59(2):177-84; quiz 185. doi: 10.1007/s00101-009-1657-2.
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Office of the Surgeon General (US); National Heart, Lung, and Blood Institute (US). The Surgeon General's Call to Action to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2008. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44178/
- Montazeri AS, Hamidzadeh A, Raei M, Mohammadiun M, Montazeri AS, Mirshahi R, Rohani H. Evaluation of Oral Ginger Efficacy against Postoperative Nausea and Vomiting: A Randomized, Double - Blinded Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2013 Dec;15(12):e12268. doi: 10.5812/ircmj.12268. Epub 2013 Dec 5.
- Sorrell JM. Postoperative cognitive dysfunction in older adults: a call for nursing involvement. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2014 Nov;52(11):17-20. doi: 10.3928/02793695-20141021-03.
- Ge Y, Ma Z, Shi H, Zhao Y, Gu X, Wei H. [Incidence and risk factors of postoperative cognitive dysfunction in patients underwent coronary artery bypass grafting surgery]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Oct;39(10):1049-55. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.10.011. Chinese.
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- Kabalak AA, Akcay M, Akcay F, Gogus N. Transcutaneous electrical acupoint stimulation versus ondansetron in the prevention of postoperative vomiting following pediatric tonsillectomy. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):407-13. doi: 10.1089/acm.2005.11.407.
- Yao Y, Zhao Q, Gong C, Wu Y, Chen Y, Qiu L, Wu X, Chen Y. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Postoperative Quality of Recovery and Analgesia after Gynecological Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:324360. doi: 10.1155/2015/324360. Epub 2015 Jun 11.
- Zheng LH, Sun H, Wang GN, Liang J, Wu HX. Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on nausea and vomiting induced by patient controlled intravenous analgesia with tramadol. Chin J Integr Med. 2008 Mar;14(1):61-4. doi: 10.1007/s11655-007-9006-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Première publication (Réel)
15 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles urinaires
- Embolie et thrombose
- Nausée
- Vomissement
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Complications postopératoires
- Rétention urinaire
- Nausées et vomissements postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZH-A-20170501-R2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le contenu de partage d'IPD comprenait le protocole d'intervention, le dossier ou les données recueillies pour les mesures de résultats primaires et secondaires.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude, pour toujours.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne est disponible pour accéder aux données collectées sur ce site Web moyennant la signature de l'accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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