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Stimolazione elettrica dei punti di agopuntura per il recupero postoperatorio (EAS)

30 marzo 2018 aggiornato da: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Stimolazione elettrica dei punti di agopuntura per il recupero postoperatorio dopo l'artroplastica del ginocchio. Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco.

Questo studio esamina la stimolazione elettrica dei punti di agopuntura (EAS) somministrata durante l'intervento per migliorare il recupero postoperatorio nei pazienti anziani che accettano l'artroplastica del ginocchio. l'intervento chirurgico causa il cambiamento della risposta allo stress, che potrebbe essere associato al recupero postoperatorio del paziente Totalmente, vengono creati tre gruppi, 1/3 dei partecipanti riceve la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici, 1/3 dei partecipanti riceve l'elettroagopuntura, il resto 1/3 utilizzerà una finta stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Teoricamente, l'applicazione della stimolazione elettrica dei punti terapeutici (EAS) si basa sulla teoria della medicina tradizionale cinese. Si ritiene che un intervento chirurgico possa consumare Qi, quindi causare uno squilibrio di Qi e Sangue, specialmente nei pazienti anziani. Inoltre, la chirurgia porta al cambiamento della risposta allo stress (ormoni). La somministrazione intraoperatoria di EAS potrebbe essere vantaggiosa per il recupero dei pazienti, ridurre l'incidenza di complicanze postoperatorie. Il principale meccanismo possibile era la regolazione della risposta allo stress. L'ipotesi è che l'EAS migliori il recupero postoperatorio del paziente attraverso la regolazione della risposta allo stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di firmare il contratto
  • I pazienti ricevono artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
  • Somministrazione di anestesia epidurale

Criteri di esclusione:

  • L'età dei pazienti è fuori range
  • Vietata la somministrazione di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
  • Disturbo della comunicazione
  • I pazienti che avevano anamnesi di malattie vascolari cerebrali, trombosi venosa profonda, ritenzione urinaria, nausea e vomito.
  • I pazienti che hanno partecipato a un altro studio negli ultimi tre mesi
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TAS
Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici su Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensità: tolleranza massima per soggetto; Intervallo di tempo: 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 30 minuti dopo la chiusura della ferita.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
L'intervento sarà amministrato da una macchina elettrica per agopunti, il marchio è Great Wall.
Comparatore placebo: Gruppo di elettroagopuntura
Ago a mano su Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensità: tolleranza massima per soggetto; Intervallo di tempo: 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 30 minuti dopo la chiusura della ferita.
Dispositivo: Elettroagopuntura
L'intervento sarà amministrato da una macchina elettrica per agopunti, il marchio è Great Wall.
Comparatore fittizio: falso gruppo TEAS
Sham stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici su Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensità: tolleranza massima per soggetto; Intervallo di tempo: 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 30 minuti dopo la chiusura della ferita.
Dispositivo: finta stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
L'intervento sarà somministrato mediante macchina elettrica per agopunti transcutanea, anche se non realmente attuata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Registrare il recupero postoperatorio dopo l'intervento chirurgico attraverso il questionario sulla qualità del recupero-40.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'evento avverso
Lasso di tempo: 7 giorni
Registrare tutti gli eventi avversi comparsi durante l'intero percorso, che potrebbero causare eruzioni cutanee, reazioni allergiche, ecc.
7 giorni
Il livello di risposta allo stress
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Valutare il livello di risposta allo stress preoperatorio a 1, 3, 7 giorni dopo l'operazione. Include principalmente l'ormone adrenocorticotropo (ACTH), il cortisolo (COR), l'adrenalina (E), la norepinefrina (NE). Tutte le unità di misura sono pg/ml.
fino a 7 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni
Registrare l'incidenza di eventuali complicanze postoperatorie durante 7 giorni
7 giorni
Il livello di risposta infiammatoria da TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Valutare il livello di risposta infiammatoria perioperatoria a 1, 3, 7 giorni dopo l'operazione. Include principalmente il fattore di necrosi tumorale-a (TNF-a), le interleuchine-1 (IL-1), le interleuchine-6 ​​(IL-6), le interleuchine-10 (IL-10). Tutte le unità di misura sono ng/ml.
fino a 7 giorni
Il livello di risposta infiammatoria da parte della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Valutare il livello di risposta infiammatoria perioperatoria a 1, 3, 7 giorni dopo l'operazione attraverso la proteina C-reattiva. l'unità è mg/L.
fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età in anni
Lasso di tempo: 1 giorno
Una volta arruolati i pazienti, l'età (anni) deve essere registrata prima dell'operazione.
1 giorno
Stato di classificazione ASA
Lasso di tempo: 1 giorno
Una volta arruolati i pazienti, la condizione ASA deve essere registrata prima dell'operazione a seconda della classificazione ASA.
1 giorno
Genere
Lasso di tempo: 1 giorno
Una volta arruolati i pazienti, il sesso deve essere registrato prima dell'operazione.
1 giorno
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 1 giorno
Una volta arruolati i pazienti, il peso (chilogrammi) deve essere registrato prima dell'operazione.
1 giorno
Altezza in metri
Lasso di tempo: 1 giorno
Una volta arruolati i pazienti, l'altezza (metri) deve essere registrata prima dell'operazione.
1 giorno
BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: 1 giorno
Una volta arruolati i pazienti, il BMI (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2) sarà riportato in base al peso e all'altezza prima dell'operazione.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZH-A-20170501-R2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I contenuti di condivisione dell'IPD includevano il protocollo di intervento, la registrazione oi dati raccolti per le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio, per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque è disponibile ad accedere ai dati raccolti su questo sito Web con la richiesta di firmare l'accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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