Elektrická stimulace akupunkturního bodu pro pooperační zotavení (EAS)
30. března 2018 aktualizováno: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Elektrická stimulace akupunkturního bodu pro pooperační zotavení po artroplastice kolena. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie.
Tato studie zkoumá elektrickou stimulaci akupunkturních bodů (EAS) podávanou v perioperačním období pro zlepšení pooperační rekonvalescence u starších pacientů, kteří akceptují endoprotézu kolenního kloubu.
operace způsobuje změnu stresové reakce, která může být spojena s pooperačním zotavením pacienta Celkem jsou vytvořeny tři skupiny, 1/3 účastníků podstoupí transkutánní elektrickou stimulaci akupunkturního bodu, 1/3 účastníků elektroakupunkturu, zbytek 1/3 použije simulaci transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Teoreticky aplikace elektrické stimulace akupunktury (EAS) vychází z teorie tradiční čínské medicíny.
Domnívá se, že operace by mohla spotřebovat Qi a pak způsobit nerovnováhu Qi a krve, zejména u starších pacientů.
Kromě toho operace vede ke změně stresové reakce (hormony).
Intraoperační aplikace EAS může být přínosem pro rekonvalescenci pacientů, snižuje výskyt pooperačních komplikací.
Hlavním možným mechanismem byla regulace stresové reakce.
Hypotézou je, že EAS zlepšuje pooperační zotavení pacienta regulací stresové reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Čína, 250011
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s podpisem smlouvy
- Pacienti dostávají totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
- Podána epidurální anestezie
Kritéria vyloučení:
- Věk pacientů je mimo rozsah nastavení
- Zakázáno podávání transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu
- Porucha komunikace
- Pacienti, kteří měli v anamnéze cerebrální vaskulární onemocnění, hlubokou žilní trombózu, retenci moči, nevolnost a zvracení.
- Pacienti, kteří se v posledních třech měsících zúčastnili jiné studie
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TEAS
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu na Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao.
Intenzita: maximální tolerance subjektem; Časové rozpětí: 30 minut před úvodem do anestezie a 30 minut po uzavření rány.
|
Zásah bude řízen elektrickým akupunkturním přístrojem značky Great Wall.
|
|
Komparátor placeba: Skupina elektroakupunktury
Ruční jehla na Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intenzita: maximální tolerance subjektem; Časové rozpětí: 30 minut před úvodem do anestezie a 30 minut po uzavření rány.
|
Zásah bude řízen elektrickým akupunkturním přístrojem značky Great Wall.
|
|
Falešný srovnávač: skupina sham TEAS
Falešná transkutánní elektrická stimulace akutního bodu na Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intenzita: maximální tolerance subjektem; Časové rozpětí: 30 minut před úvodem do anestezie a 30 minut po uzavření rány.
|
Intervence bude prováděna transkutánním elektrickým akupunkturním přístrojem, i když nebude skutečně aktualizována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: 7 dní
|
Zaznamenejte pooperační zotavení po operaci prostřednictvím dotazníku kvality zotavení-40.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 7 dní
|
Zaznamenejte všechny nežádoucí příhody, které se objevily v průběhu celé stopy, které by mohly způsobit kožní vyrážku, alergickou reakci a spol.
|
7 dní
|
|
Úroveň stresové reakce
Časové okno: až 7 dní
|
Zhodnoťte úroveň předoperační stresové reakce 1, 3, 7 dní po operaci.
Patří sem především adrenokortikotropní hormon (ACTH), kortizol (COR), adrenalin (E), norepinefrin (NE).
Všechny jednotky měření jsou pg/ml.
|
až 7 dní
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní
|
Zaznamenávejte výskyt případných pooperačních komplikací během 7 dnů
|
7 dní
|
|
Úroveň zánětlivé odpovědi TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Časové okno: až 7 dní
|
Hodnotit úroveň peroperační zánětlivé odpovědi 1, 3, 7 dnů po operaci.
Zahrnuje především tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a), interleukiny-1 (IL-1), interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-10 (IL-10).
Všechny jednotky měření jsou ng/ml.
|
až 7 dní
|
|
Úroveň zánětlivé odpovědi C-reaktivním proteinem
Časové okno: až 7 dní
|
Hodnotit úroveň peroperační zánětlivé odpovědi 1, 3, 7 dnů po operaci pomocí C-reaktivního proteinu.
jednotka je mg/l.
|
až 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk v letech
Časové okno: 1 den
|
Jakmile jsou pacienti zapsáni, je třeba před operací zaznamenat věk (roky).
|
1 den
|
|
Stav klasifikace ASA
Časové okno: 1 den
|
Jakmile jsou pacienti zařazeni, je třeba před operací zaznamenat stav ASA v závislosti na klasifikaci ASA.
|
1 den
|
|
Rod
Časové okno: 1 den
|
Jakmile jsou pacienti zapsáni, je třeba před operací zaznamenat pohlaví.
|
1 den
|
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: 1 den
|
Jakmile jsou pacienti zapsáni, je třeba před operací zaznamenat hmotnost (kilogramy).
|
1 den
|
|
Výška v metrech
Časové okno: 1 den
|
Jakmile jsou pacienti zapsáni, je třeba před operací zaznamenat výšku (metry).
|
1 den
|
|
BMI v kg/m^2
Časové okno: 1 den
|
Jakmile jsou pacienti zapsáni, bude BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvádění BMI v kg/m^2) hlášeny na základě hmotnosti a výšky před operací.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Coburn M, Fahlenkamp A, Zoremba N, Schaelte G. Postoperative cognitive dysfunction: Incidence and prophylaxis. Anaesthesist. 2010 Feb;59(2):177-84; quiz 185. doi: 10.1007/s00101-009-1657-2.
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430.
- Office of the Surgeon General (US); National Heart, Lung, and Blood Institute (US). The Surgeon General's Call to Action to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Rockville (MD): Office of the Surgeon General (US); 2008. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK44178/
- Montazeri AS, Hamidzadeh A, Raei M, Mohammadiun M, Montazeri AS, Mirshahi R, Rohani H. Evaluation of Oral Ginger Efficacy against Postoperative Nausea and Vomiting: A Randomized, Double - Blinded Clinical Trial. Iran Red Crescent Med J. 2013 Dec;15(12):e12268. doi: 10.5812/ircmj.12268. Epub 2013 Dec 5.
- Sorrell JM. Postoperative cognitive dysfunction in older adults: a call for nursing involvement. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2014 Nov;52(11):17-20. doi: 10.3928/02793695-20141021-03.
- Ge Y, Ma Z, Shi H, Zhao Y, Gu X, Wei H. [Incidence and risk factors of postoperative cognitive dysfunction in patients underwent coronary artery bypass grafting surgery]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2014 Oct;39(10):1049-55. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2014.10.011. Chinese.
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- Kabalak AA, Akcay M, Akcay F, Gogus N. Transcutaneous electrical acupoint stimulation versus ondansetron in the prevention of postoperative vomiting following pediatric tonsillectomy. J Altern Complement Med. 2005 Jun;11(3):407-13. doi: 10.1089/acm.2005.11.407.
- Yao Y, Zhao Q, Gong C, Wu Y, Chen Y, Qiu L, Wu X, Chen Y. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Postoperative Quality of Recovery and Analgesia after Gynecological Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:324360. doi: 10.1155/2015/324360. Epub 2015 Jun 11.
- Zheng LH, Sun H, Wang GN, Liang J, Wu HX. Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on nausea and vomiting induced by patient controlled intravenous analgesia with tramadol. Chin J Integr Med. 2008 Mar;14(1):61-4. doi: 10.1007/s11655-007-9006-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZH-A-20170501-R2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Obsah sdílení IPD zahrnoval intervenční protokol, záznam nebo data shromážděná pro primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců od dokončení studie, navždy.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K údajům shromážděným na této webové stránce má přístup kdokoli s tím, že musí podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno