Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk akupunktstimulering för postoperativ återhämtning (EAS)

30 mars 2018 uppdaterad av: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Elektrisk akupunktstimulering för postoperativ återhämtning efter knäprotesplastik. En randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning.

Denna studie undersöker elektrisk akupunktsstimulering (EAS) administrerad i peri-operation för att förbättra postoperativ återhämtning hos äldre patienter som accepterar knäprotesplastik. operationen orsakar förändring av stressrespons, vilket kan vara associerat med postoperativ återhämtning av patienten Totalt skapas tre grupper, 1/3 deltagare får transkutan elektrisk akupunktsstimulering, 1/3 deltagare får elektroakupunktur, resten 1/3 kommer att använda skenbart transkutan elektrisk akupunktstimulering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Teoretiskt sett baseras tillämpningen av elektrisk akupunktsstimulering (EAS) på teorin om traditionell kinesisk medicin. Den anser att en operation kan konsumera Qi och sedan orsaka obalans mellan Qi och blod, särskilt hos äldre patienter. Dessutom leder kirurgi till förändring av stressrespons (hormoner). EAS-administrationen intraoperativt kanske är fördelaktig för återhämtning av patienter, minska förekomsten av postoperativa komplikationer. Den huvudsakliga möjliga mekanismen var reglering av stressrespons. Hypotesen är att EAS förbättrar patientens postoperativa återhämtning genom att reglera stressresponsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gå med på att skriva på kontraktet
  • Patienterna får total höft- eller knäprotesplastik
  • Epiduralbedövning ges

Exklusions kriterier:

  • Patienternas ålder utanför intervallet
  • Förbjudet att administrera transkutan elektrisk akupunktsstimulering
  • Kommunikationsstörning
  • De patienter som hade en medicinsk historia av cerebrala kärlsjukdomar, djup ventrombos, urinretention, illamående och kräkningar.
  • Patienterna som deltog i en annan prövning under de senaste tre månaderna
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TE-gruppen
Transkutan elektrisk akupunktstimulering på Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensitet: maximal tolerans per ämne; Tidsintervall: 30 minuter före anestesiinduktion och 30 minuter efter sårtillslutning.
Enhet: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Interventionen kommer att administreras av en elektrisk akupunktsmaskin, varumärket är Great Wall.
Placebo-jämförare: Elektroakupunkturgrupp
Hand-nål på Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensitet: maximal tolerans per ämne; Tidsintervall: 30 minuter före anestesiinduktion och 30 minuter efter sårtillslutning.
Enhet: Elektroakupunktur
Interventionen kommer att administreras av en elektrisk akupunktsmaskin, varumärket är Great Wall.
Sham Comparator: bluff TEAS-grupp
Sham transkutan elektrisk akupunktstimulering på Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensitet: maximal tolerans per ämne; Tidsintervall: 30 minuter före anestesiinduktion och 30 minuter efter sårtillslutning.
Enhet: bluff Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Interventionen kommer att administreras av en transkutan elektrisk akupunktsmaskin, även om den inte riktigt har aktualiserats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den postoperativa återhämtningen
Tidsram: 7 dagar
Registrera den postoperativa återhämtningen efter operationen genom frågeformuläret Quality of recovery-40.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den negativa händelsen
Tidsram: 7 dagar
Registrera alla biverkningar som uppträdde under hela spåret, vilket kan orsaka hudutslag, allergisk reaktion, et al.
7 dagar
Nivån på stressrespons
Tidsram: upp till 7 dagar
Bedöm nivån av preoperativ stressrespons 1, 3, 7 dagar efter operationen. Det inkluderar främst adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol (COR), adrenalin (E), noradrenalin (NE). Alla måttenheter är pg/ml.
upp till 7 dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 7 dagar
Registrera förekomsten av eventuella postoperativa komplikationer under 7 dagar
7 dagar
Nivån av inflammatoriskt svar av TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Tidsram: upp till 7 dagar
Bedöm nivån av perioperativt inflammatoriskt svar 1, 3, 7 dagar efter operationen. Det inkluderar huvudsakligen tumörnekrosfaktor-a (TNF-a), interleukiner-1 (IL-1), interleukiner-6 (IL-6), interleukiner-10 (IL-10). Alla måttenheter är ng/ml.
upp till 7 dagar
Nivån av inflammatoriskt svar av C-reaktivt protein
Tidsram: upp till 7 dagar
Bedöm nivån av perioperativt inflammatoriskt svar 1, 3, 7 dagar efter operationen genom C-reaktivt protein. enheten är mg/L.
upp till 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder i år
Tidsram: 1 dag
När patienterna väl har registrerats måste ålder (år) registreras före operation.
1 dag
ASA klassificeringsstatus
Tidsram: 1 dag
När patienter väl har registrerats måste ASA-tillståndet registreras före operationen, beroende på ASA-klassificeringen.
1 dag
Kön
Tidsram: 1 dag
När patienterna har registrerats måste könet registreras före operation.
1 dag
Vikt i kilogram
Tidsram: 1 dag
När patienterna väl har registrerats måste vikten (kilogram) registreras före operation.
1 dag
Höjd i meter
Tidsram: 1 dag
När patienterna har registrerats måste höjden (meter) registreras före operation.
1 dag
BMI i kg/m^2
Tidsram: 1 dag
När patienter väl har registrerats kommer BMI (vikt och längd att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2) att rapporteras baserat på vikt och längd före operation.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZH-A-20170501-R2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD-delningsinnehåll inkluderade interventionsprotokollet, posten eller data som samlats in för de primära och sekundära utfallsmåtten.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie, för alltid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem som helst är tillgänglig för att få tillgång till data som samlas in på denna webbplats med krav på att underteckna dataåtkomstavtalet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk akupunktstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera