Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische acupuntstimulatie voor postoperatief herstel (EAS)

30 maart 2018 bijgewerkt door: weiliang zhang, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Elektrische acupuntstimulatie voor postoperatief herstel na knieartroplastiek. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie.

Deze studie onderzoekt elektrische acupuntstimulatie (EAS) toegediend in peri-operatie voor het verbeteren van postoperatief herstel bij oudere patiënten, die knieartroplastiek accepteren. de operatie veroorzaakt een verandering van de stressrespons, wat in verband kan worden gebracht met het postoperatieve herstel van de patiënt. transcutane elektrische acupuntstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Theoretisch is de toepassing van elektrische acupuntstimulatie (EAS) gebaseerd op de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde. Het is van mening dat een operatie Qi kan verbruiken en vervolgens een onbalans van Qi en bloed kan veroorzaken, vooral bij oudere patiënten. Bovendien leidt een operatie tot een verandering van de stressrespons (hormonen). De intra-operatieve toediening van EAS kan mogelijk gunstig zijn voor het herstel van patiënten en de incidentie van postoperatieve complicaties verminderen. Het belangrijkste mogelijke mechanisme was stressresponsregulatie. De hypothese is dat de EAS het postoperatieve herstel van de patiënt verbetert door de stressrespons te reguleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250011
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ga akkoord met het ondertekenen van het contract
  • De patiënten krijgen een totale heup- of knieprothese
  • Epidurale anesthesie toegediend

Uitsluitingscriteria:

  • De leeftijd van de patiënt valt buiten het bereik
  • Verboden voor het toedienen van transcutane elektrische acupuntstimulatie
  • Communicatiestoornis
  • De patiënten met een medische voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire aandoeningen, diepe veneuze trombose, urineretentie, misselijkheid en braken.
  • De patiënten die in de afgelopen drie maanden een ander onderzoek hebben bijgewoond
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEAS groep
Transcutane elektrische acupuntstimulatie op Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensiteit: maximale tolerantie per onderwerp; Tijdspanne: 30 minuten voor anesthesie-inductie en 30 minuten na wondsluiting.
Apparaat: Transcutane elektrische acupuntstimulatie
De interventie zal worden toegediend door een elektrische acupuntmachine, het merk is Great Wall.
Placebo-vergelijker: Electroacupunctuur groep
Handnaald op Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao. Intensiteit: maximale tolerantie per onderwerp; Tijdspanne: 30 minuten voor anesthesie-inductie en 30 minuten na wondsluiting.
Apparaat: Electroacupunctuur
De interventie zal worden toegediend door een elektrische acupuntmachine, het merk is Great Wall.
Sham-vergelijker: schijn TEAS-groep
Sham transcutane elektrische acupuntstimulatie op Neiguan, Quchi, Zusanli, Sanyinjiao; Intensiteit: maximale tolerantie per onderwerp; Tijdspanne: 30 minuten voor anesthesie-inductie en 30 minuten na wondsluiting.
Apparaat: sham Transcutane elektrische acupuntstimulatie
De interventie zal worden toegediend door middel van een transcutane elektrische acupuntmachine, zelfs niet echt geactualiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het postoperatieve herstel
Tijdsspanne: 7 dagen
Leg het postoperatieve herstel na de operatie vast door middel van een vragenlijst over kwaliteit van herstel-40.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ongewenste voorval
Tijdsspanne: 7 dagen
Noteer alle bijwerkingen die tijdens het hele traject zijn opgetreden en die kunnen leiden tot huiduitslag, allergische reacties, et al.
7 dagen
Het niveau van stressrespons
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Beoordeel het niveau van preoperatieve stressrespons op 1, 3, 7 dagen na de operatie. Het omvat voornamelijk adrenocorticotroop hormoon (ACTH), cortisol (COR), adrenaline (E), noradrenaline (NE). Alle meeteenheden zijn pg/ml.
tot 7 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Noteer de incidentie van eventuele postoperatieve complicaties gedurende 7 dagen
7 dagen
Het niveau van ontstekingsreactie door TNF-a, IL-1, IL-6, IL-10
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Beoordeel het niveau van de perioperatieve ontstekingsreactie op 1, 3, 7 dagen na de operatie. Het omvat voornamelijk Tumor Necrosis Factor-a (TNF-a), Interleukines-1 (IL-1), Interleukines-6 (IL-6), Interleukines-10 (IL-10). Alle maateenheden zijn ng/ml.
tot 7 dagen
Het niveau van ontstekingsreactie door C-reactief proteïne
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Beoordeel het niveau van peri-operatieve ontstekingsreactie op 1, 3, 7 dagen na de operatie door middel van C-reactief proteïne. de eenheid is mg/L.
tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd in jaren
Tijdsspanne: 1 dag
Zodra patiënten zijn ingeschreven, moet de leeftijd (jaren) voorafgaand aan de operatie worden geregistreerd.
1 dag
ASA-classificatiestatus
Tijdsspanne: 1 dag
Zodra patiënten zijn ingeschreven, moet de ASA-toestand voorafgaand aan de operatie worden geregistreerd, afhankelijk van de ASA-classificatie.
1 dag
Geslacht
Tijdsspanne: 1 dag
Zodra patiënten zijn ingeschreven, moet het geslacht voorafgaand aan de operatie worden geregistreerd.
1 dag
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: 1 dag
Zodra patiënten zijn ingeschreven, moet het gewicht (kilogrammen) voorafgaand aan de operatie worden geregistreerd.
1 dag
Hoogte in meters
Tijdsspanne: 1 dag
Zodra patiënten zijn ingeschreven, moet de lengte (meters) voorafgaand aan de operatie worden geregistreerd.
1 dag
BMI in kg/m^2
Tijdsspanne: 1 dag
Zodra patiënten zijn ingeschreven, wordt de BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren) voorafgaand aan de operatie gerapporteerd op basis van gewicht en lengte.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su Fan, MD, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZH-A-20170501-R2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Inhoud voor het delen van IPD omvatte het interventieprotocol, het dossier of de verzamelde gegevens voor de primaire en secundaire uitkomstmaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen voor altijd beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen is beschikbaar om toegang te krijgen tot de gegevens die op deze website zijn verzameld en moet de overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische acupuntstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren