身体活動、COPD増悪、網膜血管の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

最近の研究結果は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者は、急性増悪期に心筋梗塞や脳卒中のリスクが高いことを示唆しています。これらの所見は、全身性炎症の増加に伴う急性内皮変化に関連している可能性があります。眼底画像で可視化された網膜血管を研究することにより、微小循環の変化を非侵襲的に調べることができます。網膜血管は、冠状動脈循環に匹敵する解剖学的および生理学的特徴を持っています。

COPD 患者は大腿四頭筋の筋力低下を経験し、入院中に 1 日あたり最大 1% ずつ悪化します。これは、身体的な不活動と、酸化ストレスの増加および全身性炎症の組み合わせの結果です。身体的不活動は病院環境によって引き起こされますが、呼吸仕事量の増加や酸素飽和度の低下によって引き起こされる呼吸困難の症状にも関連しています。

筋力低下と身体活動の低下は、肺機能障害とは関係なく、機能状態の低下や入院の繰り返しと関連しており、頻繁に増悪を繰り返す患者は悪循環に陥りやすくなります。

入院中に簡単な機能スクリーニング検査を行うことで、機能状態に対する入院の影響を定量化し、増悪を繰り返すリスクのある患者を特定できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ベルギー
- - Genk、ベルギー、3600
    - 募集
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - コンタクト：
      
      Michiel Thomeer, MD, PhD
      
      電話番号：003289327038
      
      メール：Michiel.Thomeer@zol.be

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

安定したCOPD患者と悪化したCOPD患者

説明

包含基準:

安定したCOPD（気管支拡張薬後の努力呼気量/努力肺活量<0.7）、前の数週間に悪化なし。 GOLD基準に基づいて急性増悪と診断されたCOPD患者。

除外基準:

他人のサポートがないと歩くことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

2

コホートと介入

グループ/コホート
COPD安定ツィーケンハウス・オースト・リンブルグ（ZOL）ヘンクでの呼吸器内科診察に参加した安定したCOPD患者
COPD-Ex 患者は、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）基準に基づいて急性増悪の診断を受け、ZOL ゲンクの呼吸器病棟に入院した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
網膜微小循環の変化時間枠：安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間	眼底カメラを使用して右目の眼底を撮影します。幾何学模様の血管径を測定します。	安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間
機能ステータステストの変更時間枠：安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間	4 メートルの歩行テスト、5 回の座位から立位のテスト、およびバランステストで構成されるショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB) が実施されます。すべての精巣の範囲は 0 ～ 4 で、3 つの要素の合計が最終的な SPPB スコアを構成し、可能な範囲は 0 ～ 12 でした。	安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
機能的運動耐性時間枠：安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間	6分間の歩行テストが行われます	安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間
筋肉の機能時間枠：安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間	ハンドグリップと等尺性偏心大腿四頭筋の筋力テストが行われます。	安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間
日常の身体活動量の変化時間枠：安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間	活動レベルは加速度計によって評価され、患者は 7 日間装着されます。	安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間
病気の影響時間枠：安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間	COPD評価検査が適用されます	安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間
呼吸困難の影響時間枠：安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間	修正された医学研究評議会の規模が適用されます	安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間
不況の影響時間枠：安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間	患者健康アンケートが適用されます	安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間
疲労の影響時間枠：安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間	チェックリストの個別の筋力 - 疲労サブスケールが適用されます	安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間
体組成時間枠：安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間	生体電気インピーダンス分析は、体内総水分量の評価に基づいて除脂肪体重を推定するために使用されます。 BMI と腹囲は、体組成に関する一般的な情報を提供します。	安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間
心血管パラメータ時間枠：安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間	安静時足首および上腕血圧が測定され、足首上腕血圧指数は足首と同側上腕の収縮期血圧の比によって計算されます。	安定：外来診療/COPD悪化：入院2～3日目。入院5～7日目。退院後4週間
酸素飽和度の継続的な評価時間枠：COPD悪化：入院5～7日目。退院後4週間	増悪した患者の経皮酸素飽和度を 24 時間評価するために、携帯用パルスオキシメーターが装着されます。	COPD悪化：入院5～7日目。退院後4週間
心拍数の継続的な評価時間枠：COPD悪化：入院5～7日目。退院後4週間	悪化した患者の心拍数を24時間評価するために、携帯用パルスオキシメーターが装着されます。	COPD悪化：入院5～7日目。退院後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hasselt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月8日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月7日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

COPD-EX HasseltU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COPD悪化時の微小循環と機能状態の変化 (COPD-EX)