Endringer i mikrosirkulasjon og funksjonell status under forverring av KOLS (COPD-EX)
7. september 2017 oppdatert av: Martijn Spruit, Hasselt University
Denne studien undersøker påvirkningen av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på netthinnemikrosirkulasjonen, på funksjonsstatus og undersøker også den prognostiske verdien av vurdering av retinalkarkaliber i form av sykehusinnleggelse og dødelighet i løpet av 2 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Nyere funn tyder på at pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har økt risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag i perioder med akutt forverring. Disse funnene kan være relatert til akutte endotelforandringer assosiert med økt systemisk betennelse. Endringer i mikrosirkulasjonen kan utforskes ikke-invasivt ved å studere retinale blodårer som er visualisert i fundusbilder. De retinale blodårene har anatomiske og fysiologiske egenskaper som er sammenlignbare med koronarsirkulasjonen.
Pasienter med KOLS opplever quadriceps muskelsvakhet, som forverres under sykehusinnleggelse med ~1 % per dag. Dette er et resultat av fysisk inaktivitet, i kombinasjon med økt oksidativt stress og systemisk betennelse. Fysisk inaktivitet induseres av sykehusmiljøet, men er også relatert til symptomer på dyspné forårsaket av økt pustearbeid og oksygendesaturasjon.
Muskelsvakhet og fysisk inaktivitet er assosiert med dårlig funksjonsstatus og tilbakevendende sykehusinnleggelser, uavhengig av lungesvikt, noe som gjør de pasientene med hyppige eksaserbasjoner utsatt for å gå inn i en ond sirkel.
Enkle funksjonelle screeningtester under sykehusopphold kan gjøre oss i stand til å kvantifisere effekten av en sykehusinnleggelse på funksjonsstatus og identifisere pasienter med risiko for gjentatte eksaserbasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Michiel Thomeer, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289327038
- E-post: Michiel.Thomeer@zol.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Stabile og forverrede KOLS-pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil KOLS (post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum / tvungen vitalkapasitet < 0,7), ingen eksaserbasjoner de foregående ukene. KOLS-pasienter med diagnosen akutt forverring, basert på GOLD-kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå uten støtte fra andre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KOLS-stabil
Stabile KOLS-pasienter ved lungekonsultasjon i Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
|
|
KOLS-eks
Pasienter innlagt på åndedrettsavdelingen i ZOL Genk med diagnosen akutt forverring, basert på kriteriene Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i netthinnemikrosirkulasjonen
Tidsramme: Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
Fundus på høyre øye vil bli fotografert med et netthinnekamera.
Fartøyets diametere hadde geometriske mønstre vil bli målt.
|
Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
|
Endringer i funksjonsstatustester
Tidsramme: Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB), som består av en gangtest på fire meter, en sitt-å-stå-test med fem repetisjoner og en balansetest.
Alle testiklene varierte fra 0 til 4 og summen av de tre komponentene utgjorde den endelige SPPB-poengsummen, med et mulig område fra 0 til 12.
|
Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningstoleranse
Tidsramme: Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
Seks minutters gangtest vil bli utført
|
Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
Håndgrep og isometrisk-eksentrisk quadriceps styrketest vil bli utført
|
Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
|
Endringer i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
Aktivitetsnivået vil bli vurdert med et akselerometer, pasienten vil bli brukt i 7 dager.
|
Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
|
Virkningen av sykdommen
Tidsramme: Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
KOL-vurderingstesten vil bli brukt
|
Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
|
Påvirkning av dyspné
Tidsramme: Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
Den modifiserte skalaen for medisinsk forskningsråd vil bli brukt
|
Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
|
Virkningen av depresjonen
Tidsramme: Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
Pasienthelsespørreskjemaet vil bli brukt
|
Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
|
Virkningen av tretthet
Tidsramme: Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
Sjekklisten individuell styrke-tretthetsunderskala vil bli brukt
|
Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
Bioelektrisk impedansanalyse vil bli brukt til å estimere fettfri kroppsmasse basert på vurderingen av totalt kroppsvann.
Kroppsmasseindeks og midjeomkrets vil gi generell informasjon om kroppssammensetning.
|
Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
|
Kardiovaskulære parametere
Tidsramme: Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
Hvilende ankel og brachial blodtrykk vil bli målt og ankel brachial trykkindeksen vil bli beregnet ved forholdet mellom ankel og ipsilateral brachial systolisk blodtrykk
|
Stabil: Poliklinikk/ KOLS forverret: Dag 2-3 på sykehus; Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
|
Kontinuerlig vurdering av oksygenmetning
Tidsramme: KOLS forverret: Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
Et bærbart pulsoksymeter vil bli brukt for å vurdere transkutan oksygenmetning i 24 timer hos pasienter med en eksacerbasjon.
|
KOLS forverret: Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
|
Kontinuerlig vurdering av hjertefrekvens
Tidsramme: KOLS forverret: Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
Et bærbart pulsoksymeter vil bli brukt for å måle hjertefrekvensen i 24 timer hos pasienter med en eksacerbasjon.
|
KOLS forverret: Dag 5-7 på sykehus; 4 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COPD-EX HasseltU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .