Cambios en la microcirculación y el estado funcional durante la exacerbación de la EPOC (COPD-EX)
7 de septiembre de 2017 actualizado por: Martijn Spruit, Hasselt University
Este estudio investiga la influencia de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en la microcirculación retiniana, en el estado funcional y también investiga el valor pronóstico de la evaluación del calibre de los vasos retinianos en términos de hospitalización y mortalidad durante 2 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Hallazgos recientes sugieren que los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienen un mayor riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular durante los períodos de exacerbación aguda. Estos hallazgos podrían estar relacionados con cambios endoteliales agudos asociados a un aumento de la inflamación sistémica. Los cambios en la microcirculación se pueden explorar de forma no invasiva mediante el estudio de los vasos sanguíneos de la retina que se visualizan en imágenes de fondo de ojo. Los vasos sanguíneos de la retina tienen características anatómicas y fisiológicas comparables con la circulación coronaria.
Los pacientes con EPOC experimentan debilidad del músculo cuádriceps, que empeora durante la hospitalización en ~1% por día. Este es el resultado de la inactividad física, en combinación con un aumento del estrés oxidativo y la inflamación sistémica. La inactividad física es inducida por el ambiente hospitalario, pero también se relaciona con síntomas de disnea causados por el aumento del trabajo respiratorio y la desaturación de oxígeno.
La debilidad muscular y la inactividad física se asocian a un mal estado funcional e ingresos hospitalarios recurrentes, independientemente de la afectación pulmonar, lo que hace que los pacientes con exacerbaciones frecuentes sean propensos a entrar en un círculo vicioso.
Las pruebas simples de detección funcional durante la estancia hospitalaria podrían permitirnos cuantificar el impacto de una hospitalización en el estado funcional e identificar a los pacientes con riesgo de exacerbaciones repetidas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- Michiel Thomeer, MD, PhD
- Número de teléfono: 003289327038
- Correo electrónico: Michiel.Thomeer@zol.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EPOC estable y exacerbada
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC estable (volumen espiratorio forzado/capacidad vital forzada posbroncodilatador < 0,7), sin exacerbaciones en las semanas previas. Pacientes con EPOC con diagnóstico de exacerbación aguda, según los criterios GOLD.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar sin el apoyo de otros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EPOC estable
Pacientes con EPOC estables en la consulta de neumología en Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
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EPOC-Ex
Pacientes admitidos en la sala de respiración de ZOL Genk con un diagnóstico de exacerbación aguda, según los criterios de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la microcirculación retinal
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Se fotografiará el fondo del ojo derecho con una cámara retiniana.
Se medirán los diámetros de los vasos con patrones geométricos.
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Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Cambios en las pruebas de estado funcional
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Se realizará una batería de rendimiento físico breve (SPPB), que consta de una prueba de marcha de cuatro metros, una prueba de estar de pie con cinco repeticiones y una prueba de equilibrio.
Todos los testículos variaron de 0 a 4 y la suma de los tres componentes compuso la puntuación final de SPPB, con un rango posible de 0 a 12.
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Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Se realizará una prueba de caminata de seis minutos.
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Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Función muscular
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Se realizarán pruebas de fuerza de prensión manual y de cuádriceps isométrico-excéntrico.
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Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Cambios en la actividad física diaria
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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El nivel de actividad será evaluado por un acelerómetro, el paciente será usado durante 7 días.
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Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Impacto de la enfermedad
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Se aplicará el test de valoración de la EPOC
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Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Impacto de la disnea
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Se aplicará la escala modificada del consejo de investigación médica
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Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Impacto de la depresión
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Se aplicará el cuestionario de salud del paciente
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Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Impacto de la fatiga
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Se aplicará la subescala resistencia-fatiga individual de la lista de verificación.
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Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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El análisis de impedancia bioeléctrica se utilizará para estimar la masa corporal sin grasa en función de la evaluación del agua corporal total.
El índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura proporcionarán información general sobre la composición corporal.
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Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Parámetros cardiovasculares
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Se medirá la presión arterial braquial y del tobillo en reposo, y el índice de presión braquial del tobillo se calculará mediante la relación entre la presión arterial sistólica braquial ipsilateral del tobillo.
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Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Evaluación continua de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: EPOC exacerbada: Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Se usará un oxímetro de pulso portátil para evaluar la saturación de oxígeno transcutáneo durante 24 horas en pacientes con una exacerbación.
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EPOC exacerbada: Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Evaluación continua de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: EPOC exacerbada: Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Se usará un oxímetro de pulso portátil para evaluar la frecuencia cardíaca durante 24 horas en pacientes con una exacerbación.
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EPOC exacerbada: Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COPD-EX HasseltU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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