Změny mikrocirkulace a funkčního stavu během exacerbace CHOPN (COPD-EX)
7. září 2017 aktualizováno: Martijn Spruit, Hasselt University
Tato studie zkoumá vliv akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) na retinální mikrocirkulaci, na funkční stav a také zkoumá prognostický význam stanovení kalibru retinálních cév z hlediska hospitalizace a mortality během 2 let sledování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Nedávné poznatky naznačují, že pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jsou vystaveni zvýšenému riziku infarktu myokardu a cévní mozkové příhody během období akutní exacerbace. Tyto nálezy mohou souviset s akutními endoteliálními změnami spojenými se zvýšeným systémovým zánětem. Změny v mikrocirkulaci lze prozkoumat neinvazivně studiem retinálních krevních cév, které jsou vizualizovány na snímcích očního pozadí. Cévy sítnice mají anatomické a fyziologické rysy srovnatelné s koronárním oběhem.
U pacientů s CHOPN dochází k slabosti čtyřhlavého svalu, která se během hospitalizace zhoršuje o ~1 % za den. Je to důsledek fyzické nečinnosti v kombinaci se zvýšeným oxidačním stresem a systémovým zánětem. Fyzická nečinnost je vyvolána nemocničním prostředím, ale souvisí také s příznaky dušnosti způsobené zvýšenou dechovou prací a desaturací kyslíku.
Svalová slabost a fyzická nečinnost jsou spojeny se špatným funkčním stavem a opakovanými hospitalizacemi, nezávisle na poškození plic, což činí pacienty s častými exacerbacemi náchylnými vstoupit do začarovaného kruhu.
Jednoduché funkční screeningové testy během hospitalizace nám mohou umožnit kvantifikovat dopad hospitalizace na funkční stav a identifikovat pacienty s rizikem opakovaných exacerbací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Michiel Thomeer, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003289327038
- E-mail: Michiel.Thomeer@zol.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Stabilní a exacerbovaní pacienti s CHOPN
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní CHOPN (post-bronchodilatační usilovný výdechový objem / usilovná vitální kapacita < 0,7), bez exacerbací v předchozích týdnech. Pacienti s CHOPN s diagnózou akutní exacerbace na základě kritérií GOLD.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost chodit bez podpory ostatních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CHOPN-stabilní
Stabilní pacienti s CHOPN na pulmonologické konzultaci v Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
|
|
COPD-Ex
Pacienti přijati na respirační oddělení ZOL Genk s diagnózou akutní exacerbace na základě kritérií Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mikrocirkulace sítnice
Časové okno: Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
Fundus pravého oka bude fotografován pomocí sítnicové kamery.
Změří se průměry nádob s geometrickými vzory.
|
Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
|
Změny v testech funkčního stavu
Časové okno: Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
Bude provedena krátká baterie fyzického výkonu (SPPB), která se skládá ze čtyřmetrového testu chůze, pětinásobného testu sed-to-stoj a testu rovnováhy.
Všechna varlata se pohybovala od 0 do 4 a součet tří složek tvořil konečné skóre SPPB s možným rozsahem od 0 do 12.
|
Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance funkčního cvičení
Časové okno: Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
Bude proveden šestiminutový test chůze
|
Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
|
Funkce svalů
Časové okno: Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
Bude proveden test síly hmatu a izometricko-excentrického kvadricepsu
|
Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
|
Změny v každodenní fyzické aktivitě
Časové okno: Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
Úroveň aktivity bude hodnocena akcelerometrem, pacient bude nošen 7 dní.
|
Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
|
Dopad nemoci
Časové okno: Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
Bude použit test hodnocení CHOPN
|
Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
|
Dopad dušnosti
Časové okno: Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
Použije se upravená stupnice rady lékařského výzkumu
|
Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
|
Dopad deprese
Časové okno: Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
Bude aplikován zdravotní dotazník pacienta
|
Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
|
Dopad únavy
Časové okno: Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
Použije se individuální dílčí stupnice pevnosti a únavy kontrolního seznamu
|
Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
|
Složení těla
Časové okno: Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
Bioelektrická impedanční analýza bude použita k odhadu tělesné hmotnosti bez tuku na základě hodnocení celkové tělesné vody.
Body mass index a obvod pasu poskytne obecné informace o složení těla.
|
Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
|
Kardiovaskulární parametry
Časové okno: Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
Bude měřen klidový kotník a pažní krevní tlak a index kotníkového pažního tlaku bude vypočítán poměrem kotníku k ipsilaterálnímu pažnímu systolickému krevnímu tlaku
|
Stabilní: Ambulance/ CHOPN exacerbovaná: 2.–3. den v nemocnici; Den 5-7 v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
|
Průběžné hodnocení saturace kyslíkem
Časové okno: Exacerbace CHOPN: 5.–7. den v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
K hodnocení transkutánní saturace kyslíkem po dobu 24 hodin u pacientů s exacerbací bude použit přenosný pulzní oxymetr.
|
Exacerbace CHOPN: 5.–7. den v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
|
Průběžné hodnocení srdeční frekvence
Časové okno: Exacerbace CHOPN: 5.–7. den v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
U pacientů s exacerbací se bude používat přenosný pulzní oxymetr, který bude měřit srdeční frekvenci po dobu 24 hodin.
|
Exacerbace CHOPN: 5.–7. den v nemocnici; 4 týdny po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COPD-EX HasseltU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .