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Modifications de la microcirculation et de l'état fonctionnel pendant l'exacerbation de la MPOC (COPD-EX)

7 septembre 2017 mis à jour par: Martijn Spruit, Hasselt University

Cette étude étudie l'influence de l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sur la microcirculation rétinienne, sur l'état fonctionnel et étudie également la valeur pronostique de l'évaluation du calibre des vaisseaux rétiniens en termes d'hospitalisation et de mortalité pendant 2 ans de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Des découvertes récentes suggèrent que les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) courent un risque accru d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral pendant les périodes d'exacerbation aiguë. Ces résultats pourraient être liés à des modifications endothéliales aiguës associées à une inflammation systémique accrue. Les modifications de la microcirculation peuvent être explorées de manière non invasive en étudiant les vaisseaux sanguins rétiniens visualisés sur les images du fond d'œil. Les vaisseaux sanguins rétiniens ont des caractéristiques anatomiques et physiologiques comparables à la circulation coronarienne.

Les patients atteints de BPCO présentent une faiblesse musculaire du quadriceps, qui s'aggrave pendant l'hospitalisation d'environ 1 % par jour. Ceci est le résultat de l'inactivité physique, en combinaison avec un stress oxydatif accru et une inflammation systémique. L'inactivité physique est induite par l'environnement hospitalier, mais est également liée à des symptômes de dyspnée provoqués par un travail respiratoire accru et une désaturation en oxygène.

La faiblesse musculaire et l'inactivité physique sont associées à un mauvais état fonctionnel et à des hospitalisations récurrentes, indépendamment de l'insuffisance pulmonaire, ce qui rend les patients souffrant d'exacerbations fréquentes susceptibles d'entrer dans un cercle vicieux.

De simples tests de dépistage fonctionnel lors d'un séjour hospitalier pourraient permettre de quantifier l'impact d'une hospitalisation sur l'état fonctionnel et d'identifier les patients à risque d'exacerbations répétées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Genk, Belgique, 3600
    - Recrutement
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
    - Contact:
      
      Michiel Thomeer, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 003289327038
      
      E-mail: Michiel.Thomeer@zol.be

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de BPCO stable et exacerbée

La description

Critère d'intégration:

BPCO stable (volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur / capacité vitale forcée < 0,7), pas d'exacerbations dans les semaines précédentes. Patients atteints de BPCO avec un diagnostic d'exacerbation aiguë, sur la base des critères GOLD.

Critère d'exclusion:

Incapacité à marcher sans le soutien des autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
MPOC stable Patients BPCO stables en consultation de pneumologie au Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
MPOC-Ex Patients admis dans le service respiratoire du ZOL Genk avec un diagnostic d'exacerbation aiguë, basé sur les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications de la microcirculation rétinienne Délai: Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie	Le fond de l'œil droit sera photographié à l'aide d'une caméra rétinienne. Les diamètres des vaisseaux ayant des motifs géométriques seront mesurés.	Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie
Changements dans les tests d'état fonctionnel Délai: Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie	Une batterie de performance physique courte (SPPB), qui consiste en un test de marche de quatre mètres, un test assis-debout à cinq répétitions et un test d'équilibre, sera effectuée. Tous les testicules variaient de 0 à 4 et la somme des trois composantes constituait le score SPPB final, avec une plage possible de 0 à 12.	Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Tolérance fonctionnelle à l'effort Délai: Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie	Un test de marche de six minutes sera effectué	Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie
Fonction musculaire Délai: Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie	Un test de force de la poignée et du quadriceps isométrique-excentrique sera effectué	Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie
Changements dans l'activité physique quotidienne Délai: Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie	Le niveau d'activité sera évalué par un accéléromètre, le patient sera porté pendant 7 jours.	Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie
Impact de la maladie Délai: Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie	Le test d'évaluation de la MPOC sera appliqué	Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie
Impact de la dyspnée Délai: Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie	Le barème modifié du conseil de la recherche médicale sera appliqué	Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie
Impact de la dépression Délai: Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie	Le questionnaire de santé du patient sera appliqué	Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie
Impact de la fatigue Délai: Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie	La sous-échelle résistance-fatigue individuelle de la liste de contrôle sera appliquée	Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie
La composition corporelle Délai: Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie	L'analyse d'impédance bioélectrique sera utilisée pour estimer la masse corporelle sans graisse sur la base de l'évaluation de l'eau corporelle totale. L'indice de masse corporelle et le tour de taille fourniront des informations générales sur la composition corporelle.	Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie
Paramètres cardiovasculaires Délai: Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie	La pression artérielle cheville et brachiale au repos sera mesurée et l'indice de pression brachiale cheville sera calculé par le rapport de la cheville à la pression artérielle systolique brachiale ipsilatérale.	Stable : Clinique externe/ MPOC exacerbée : Jour 2-3 à l'hôpital ; Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie
Évaluation continue de la saturation en oxygène Délai: BPCO exacerbée : Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie	Un oxymètre de pouls portable sera porté pour évaluer la saturation transcutanée en oxygène pendant 24 heures chez les patients présentant une exacerbation.	BPCO exacerbée : Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie
Évaluation continue de la fréquence cardiaque Délai: BPCO exacerbée : Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie	Un oxymètre de pouls portable sera porté pour évaluer la fréquence cardiaque pendant 24 heures chez les patients présentant une exacerbation.	BPCO exacerbée : Jour 5-7 à l'hôpital ; 4 semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

COPD-EX HasseltU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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