Zmiany mikrokrążenia i stanu czynnościowego w okresie zaostrzenia POChP (COPD-EX)
7 września 2017 zaktualizowane przez: Martijn Spruit, Hasselt University
W niniejszej pracy oceniano wpływ zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) na mikrokrążenie siatkówkowe, stan czynnościowy, a także wartość prognostyczną oceny kalibru naczyń siatkówkowych pod kątem hospitalizacji i śmiertelności w okresie 2-letniej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Ostatnie odkrycia sugerują, że pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) są narażeni na zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu w okresach ostrego zaostrzenia. Odkrycia te mogą być związane z ostrymi zmianami śródbłonka związanymi ze zwiększonym zapaleniem ogólnoustrojowym. Zmiany w mikrokrążeniu można zbadać nieinwazyjnie, badając naczynia krwionośne siatkówki, które są wizualizowane na obrazach dna oka. Naczynia krwionośne siatkówki mają cechy anatomiczne i fizjologiczne porównywalne z krążeniem wieńcowym.
Pacjenci z POChP doświadczają osłabienia mięśnia czworogłowego uda, które pogarsza się podczas hospitalizacji o około 1% dziennie. Jest to wynikiem braku aktywności fizycznej w połączeniu ze zwiększonym stresem oksydacyjnym i ogólnoustrojowym stanem zapalnym. Brak aktywności fizycznej jest indukowany środowiskiem szpitalnym, ale wiąże się również z objawami duszności wywołanymi wzmożoną pracą oddechową i desaturacją.
Osłabienie mięśni i brak aktywności fizycznej są związane ze złym stanem funkcjonalnym i częstymi hospitalizacjami, niezależnie od niewydolności oddechowej, co sprawia, że pacjenci z częstymi zaostrzeniami są podatni na wpadanie w błędne koło.
Proste czynnościowe testy przesiewowe podczas pobytu w szpitalu mogą pozwolić na ilościową ocenę wpływu hospitalizacji na stan funkcjonalny i identyfikację pacjentów zagrożonych powtórnymi zaostrzeniami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Michiel Thomeer, MD, PhD
- Numer telefonu: 003289327038
- E-mail: Michiel.Thomeer@zol.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Stabilni i zaostrzeni pacjenci z POChP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP stabilna (natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela / natężona pojemność życiowa < 0,7), brak zaostrzeń w poprzednich tygodniach. Chorzy na POChP z rozpoznaniem ostrego zaostrzenia w oparciu o kryteria GOLD.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do chodzenia bez pomocy innych osób
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
POChP stabilna
Stabilni pacjenci z POChP podczas konsultacji pulmonologicznej w Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
|
|
POChP-Ex
Pacjenci przyjęci na oddział oddechowy ZOL Genk z rozpoznaniem ostrego zaostrzenia, w oparciu o kryteria Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mikrokrążeniu siatkówki
Ramy czasowe: Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
Dno oka prawego zostanie sfotografowane aparatem siatkówkowym.
Zmierzone zostaną średnice naczyń o wzorach geometrycznych.
|
Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
|
Zmiany w testach stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
Zostanie przeprowadzona bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), która składa się z czterometrowego testu chodu, pięciokrotnego testu siadania i stania oraz testu równowagi.
Wszystkie jądra mieściły się w zakresie od 0 do 4, a suma trzech składowych składała się na końcowy wynik SPPB, z możliwym zakresem od 0 do 12.
|
Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna tolerancja wysiłku
Ramy czasowe: Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
Przeprowadzony zostanie sześciominutowy test marszu
|
Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
Zostanie przeprowadzony test siły dłoni i mięśnia czworogłowego uda izometryczno-ekscentrycznego
|
Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
|
Zmiany w codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
Poziom aktywności będzie oceniany przez akcelerometr, pacjent będzie noszony przez 7 dni.
|
Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
|
Wpływ choroby
Ramy czasowe: Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
Zostanie zastosowany test oceniający POChP
|
Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
|
Wpływ duszności
Ramy czasowe: Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
Zastosowana zostanie zmodyfikowana skala rady ds. badań medycznych
|
Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
|
Wpływ depresji
Ramy czasowe: Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
Stosowany będzie kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta
|
Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
|
Wpływ zmęczenia
Ramy czasowe: Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
Zostanie zastosowana indywidualna podskala wytrzymałości i zmęczenia z listy kontrolnej
|
Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
Analiza impedancji bioelektrycznej zostanie wykorzystana do oszacowania beztłuszczowej masy ciała na podstawie oceny całkowitej wody w organizmie.
Wskaźnik masy ciała i obwód talii dostarczy ogólnych informacji na temat składu ciała.
|
Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
|
Parametry sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi w kostce i ramieniu zostanie zmierzone, a wskaźnik ciśnienia kostkowo-ramiennego zostanie obliczony na podstawie stosunku skurczowego ciśnienia krwi w kostce do skurczowego ciśnienia krwi po tej samej stronie ramienia
|
Stabilny: poradnia ambulatoryjna/ zaostrzenie POChP: dzień 2-3 w szpitalu; Dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
|
Ciągła ocena nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Zaostrzenie POChP: dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
Przenośny pulsoksymetr będzie noszony w celu oceny przezskórnej saturacji tlenem przez 24 godziny u pacjentów z zaostrzeniem choroby.
|
Zaostrzenie POChP: dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
|
Ciągła ocena tętna
Ramy czasowe: Zaostrzenie POChP: dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
Przenośny pulsoksymetr będzie noszony w celu oceny częstości akcji serca przez 24 godziny u pacjentów z zaostrzeniem choroby.
|
Zaostrzenie POChP: dzień 5-7 w szpitalu; 4 tygodnie po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPD-EX HasseltU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone