Veranderingen in microcirculatie en functionele status tijdens exacerbatie van COPD (COPD-EX)
7 september 2017 bijgewerkt door: Martijn Spruit, Hasselt University
Deze studie onderzoekt de invloed van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) op de microcirculatie van het netvlies, op de functionele status en onderzoekt ook de prognostische waarde van beoordeling van het kaliber van het netvlies in termen van ziekenhuisopname en mortaliteit gedurende 2 jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Recente bevindingen suggereren dat patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) een verhoogd risico lopen op een hartinfarct en beroerte tijdens perioden van acute exacerbatie. Deze bevindingen kunnen verband houden met acute endotheliale veranderingen geassocieerd met verhoogde systemische ontsteking. Veranderingen in de microcirculatie kunnen niet-invasief worden onderzocht door bloedvaten in het netvlies te bestuderen die worden gevisualiseerd in fundusbeelden. De bloedvaten van het netvlies hebben anatomische en fysiologische kenmerken die vergelijkbaar zijn met de coronaire circulatie.
Patiënten met COPD ervaren spierzwakte van de quadriceps, die tijdens ziekenhuisopname met ~1% per dag verergert. Dit is het resultaat van lichamelijke inactiviteit, in combinatie met verhoogde oxidatieve stress en systemische ontsteking. Lichamelijke inactiviteit wordt veroorzaakt door de ziekenhuisomgeving, maar houdt ook verband met symptomen van kortademigheid veroorzaakt door verhoogde ademhalingsinspanningen en zuurstofdesaturatie.
Spierzwakte en lichamelijke inactiviteit worden in verband gebracht met een slechte functionele status en terugkerende ziekenhuisopnames, onafhankelijk van longfunctiestoornis, waardoor patiënten met frequente exacerbaties geneigd zijn in een vicieuze cirkel terecht te komen.
Eenvoudige functionele screeningtests tijdens ziekenhuisverblijf kunnen ons in staat stellen om de impact van een ziekenhuisopname op de functionele status te kwantificeren en om patiënten te identificeren die risico lopen op herhaalde exacerbaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chris Burtin, PhD
- Telefoonnummer: 0032499387898
- E-mail: chris.burtin@uhasselt.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Martijn Spruit, PhD
- Telefoonnummer: +32011269370
- E-mail: martijn.spruit@uhasselt.be
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Michiel Thomeer, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003289327038
- E-mail: Michiel.Thomeer@zol.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Stabiele en verergerde COPD-patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele COPD (post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume / geforceerde vitale capaciteit < 0,7), geen exacerbaties in de voorgaande weken. COPD-patiënten met de diagnose acute exacerbatie, op basis van de GOLD-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te lopen zonder steun van anderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COPD-stabiel
Stabiele COPD-patiënten op consultatie longarts in Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
|
|
COPD-Ex
Patiënten opgenomen op de beademingsafdeling van ZOL Genk met de diagnose acute exacerbatie, op basis van de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de microcirculatie van het netvlies
Tijdsspanne: Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
De fundus van het rechteroog wordt gefotografeerd met behulp van een netvliescamera.
De vatdiameters met geometrische patronen zullen worden gemeten.
|
Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
|
Veranderingen in functionele statustests
Tijdsspanne: Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
Er wordt een korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) uitgevoerd, die bestaat uit een looptest van vier meter, een zit-naar-stand-test met vijf herhalingen en een evenwichtstest.
Alle testikels varieerden van 0 tot 4 en de som van de drie componenten vormde de uiteindelijke SPPB-score, met een mogelijk bereik van 0 tot 12.
|
Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele inspanningstolerantie
Tijdsspanne: Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
Er wordt een looptest van zes minuten gedaan
|
Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
Handgreep en isometrisch-excentrische quadricepskrachttest zullen worden gedaan
|
Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
|
Veranderingen in dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
Het activiteitsniveau wordt beoordeeld door een versnellingsmeter, de patiënt wordt 7 dagen gedragen.
|
Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
|
Gevolgen van de ziekte
Tijdsspanne: Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
De COPD-beoordelingstest wordt toegepast
|
Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
|
Impact van de kortademigheid
Tijdsspanne: Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
De gewijzigde schaal van de medische onderzoeksraad wordt toegepast
|
Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
|
Gevolgen van de depressie
Tijdsspanne: Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt zal worden toegepast
|
Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
|
Gevolgen van de vermoeidheid
Tijdsspanne: Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
De checklist individuele sterkte-vermoeidheidssubschaal wordt toegepast
|
Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
Bio-elektrische impedantieanalyse zal worden gebruikt om de vetvrije lichaamsmassa te schatten op basis van de beoordeling van het totale lichaamsvocht.
Body mass index en middelomtrek geven algemene informatie over de lichaamssamenstelling.
|
Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
|
Cardiovasculaire parameters
Tijdsspanne: Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
Rustenkel- en armbloeddruk worden gemeten en de enkelarmdrukindex wordt berekend door de verhouding van de enkel tot ipsilaterale brachiale systolische bloeddruk
|
Stabiel: polikliniek/COPD verergerd: dag 2-3 in het ziekenhuis; Dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
|
Continue beoordeling van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: COPD verergerd: dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
Een draagbare pulsoximeter wordt gedragen om de transcutane zuurstofverzadiging gedurende 24 uur te beoordelen bij patiënten met een exacerbatie.
|
COPD verergerd: dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
|
Continue beoordeling van de hartslag
Tijdsspanne: COPD verergerd: dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
Een draagbare pulsoximeter wordt gedragen om de hartslag gedurende 24 uur te beoordelen bij patiënten met een exacerbatie.
|
COPD verergerd: dag 5-7 in het ziekenhuis; 4 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COPD-EX HasseltU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .