Изменения микроциркуляции и функционального состояния при обострении ХОБЛ (COPD-EX)
7 сентября 2017 г. обновлено: Martijn Spruit, Hasselt University
В данном исследовании изучено влияние обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) на микроциркуляцию сетчатки, функциональное состояние, а также изучено прогностическое значение оценки калибра сосудов сетчатки с точки зрения госпитализации и смертности в течение 2 лет наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Последние данные свидетельствуют о том, что пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) подвержены повышенному риску инфаркта миокарда и инсульта в периоды обострения. Эти результаты могут быть связаны с острыми эндотелиальными изменениями, связанными с усилением системного воспаления. Изменения в микроциркуляции можно исследовать неинвазивно, исследуя кровеносные сосуды сетчатки, которые визуализируются на изображениях глазного дна. Кровеносные сосуды сетчатки имеют анатомо-физиологические особенности, сравнимые с коронарным кровообращением.
У пациентов с ХОБЛ наблюдается слабость четырехглавой мышцы бедра, которая усиливается во время госпитализации примерно на 1% в сутки. Это результат отсутствия физической активности в сочетании с повышенным окислительным стрессом и системным воспалением. Физическая бездеятельность вызвана больничной средой, но также связана с симптомами одышки, вызванной повышенной работой дыхания и десатурацией кислорода.
Мышечная слабость и низкая физическая активность связаны с плохим функциональным статусом и повторными госпитализациями, независимо от легочной недостаточности, что делает пациентов с частыми обострениями склонными к попаданию в порочный круг.
Простые функциональные скрининговые тесты во время пребывания в стационаре могут позволить нам количественно оценить влияние госпитализации на функциональное состояние и выявить пациентов с риском повторных обострений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Контакт:
- Michiel Thomeer, MD, PhD
- Номер телефона: 003289327038
- Электронная почта: Michiel.Thomeer@zol.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со стабильной и обостренной ХОБЛ
Описание
Критерии включения:
- Стабильная ХОБЛ (постбронхолитический объем форсированного выдоха/форсированная жизненная емкость легких < 0,7), отсутствие обострений в предшествующие недели. Больные ХОБЛ с диагнозом обострения на основании критериев GOLD.
Критерий исключения:
- Неспособность ходить без поддержки других
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ХОБЛ-стабильный
Пациенты со стабильной ХОБЛ на консультации пульмонолога в Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
|
|
ХОБЛ-Ex
Пациенты, госпитализированные в респираторное отделение ZOL Genk с диагнозом обострения на основании критериев Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микроциркуляции сетчатки
Временное ограничение: Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
Глазное дно правого глаза будет сфотографировано с помощью ретинальной камеры.
Будут измеряться диаметры сосудов, имеющих геометрические узоры.
|
Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
|
Изменения в тестах функционального состояния
Временное ограничение: Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
Будет проведена короткая батарея физической работоспособности (SPPB), которая состоит из четырехметрового теста ходьбы, пятикратного теста в положении сидя и стоя и теста на равновесие.
Все яички оценивались от 0 до 4, а сумма трех компонентов составляла окончательную оценку SPPB с возможным диапазоном от 0 до 12.
|
Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
Будет проведен шестиминутный тест ходьбы
|
Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
|
Функция мышц
Временное ограничение: Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
Будет проведен тест на силу хвата и изометрически-эксцентрической силы четырехглавой мышцы бедра.
|
Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
|
Изменения в ежедневной физической активности
Временное ограничение: Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
Уровень активности будет оцениваться акселерометром, пациент будет носить 7 дней.
|
Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
|
Влияние болезни
Временное ограничение: Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
Тест оценки ХОБЛ будет применяться
|
Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
|
Влияние одышки
Временное ограничение: Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
Будет применяться модифицированная шкала Совета медицинских исследований.
|
Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
|
Влияние депрессии
Временное ограничение: Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
Анкета здоровья пациента будет применяться
|
Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
|
Влияние усталости
Временное ограничение: Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
Будет применяться индивидуальная субшкала прочности-усталости контрольного списка.
|
Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
Анализ биоэлектрического импеданса будет использоваться для оценки безжировой массы тела на основе оценки общего содержания воды в организме.
Индекс массы тела и окружность талии дадут общую информацию о составе тела.
|
Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
|
Сердечно-сосудистые параметры
Временное ограничение: Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
Будет измеряться лодыжечно-плечевое артериальное давление в состоянии покоя, а лодыжечно-плечевой индекс давления будет рассчитываться по отношению лодыжечно-плечевого систолического артериального давления к ипсилатеральному плечевому артериальному давлению.
|
Стабильное: амбулаторное лечение/обострение ХОБЛ: 2–3-й день пребывания в больнице; 5-7 день в стационаре; 4 недели после выписки
|
|
Непрерывная оценка насыщения кислородом
Временное ограничение: Обострение ХОБЛ: 5-7 день в больнице; 4 недели после выписки
|
Портативный пульсоксиметр будет носиться для оценки чрескожного насыщения кислородом в течение 24 часов у пациентов с обострением.
|
Обострение ХОБЛ: 5-7 день в больнице; 4 недели после выписки
|
|
Непрерывная оценка частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Обострение ХОБЛ: 5-7 день в больнице; 4 недели после выписки
|
Портативный пульсоксиметр будет носиться для оценки частоты сердечных сокращений в течение 24 часов у пациентов с обострением.
|
Обострение ХОБЛ: 5-7 день в больнице; 4 недели после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COPD-EX HasseltU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .