Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i mikrocirkulation og funktionel status under eksacerbation af KOL (COPD-EX)

7. september 2017 opdateret af: Martijn Spruit, Hasselt University
Denne undersøgelse undersøger indflydelsen af ​​akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på nethindens mikrocirkulation, på funktionel status og undersøger også den prognostiske værdi af vurdering af retinal karkaliber i form af hospitalsindlæggelse og dødelighed i løbet af 2 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nylige resultater tyder på, at patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har øget risiko for myokardieinfarkt og slagtilfælde i perioder med akut eksacerbation. Disse fund kan være relateret til akutte endotheliale ændringer forbundet med øget systemisk inflammation. Ændringer i mikrocirkulationen kan udforskes non-invasivt ved at studere retinale blodkar, der er visualiseret i fundusbilleder. Nethindens blodkar har anatomiske og fysiologiske træk, der er sammenlignelige med koronarkredsløbet.

Patienter med KOL oplever quadriceps muskelsvaghed, som forværres under indlæggelse med ~1% pr. dag. Dette er resultatet af fysisk inaktivitet i kombination med øget oxidativt stress og systemisk inflammation. Fysisk inaktivitet induceres af hospitalsmiljøet, men er også relateret til symptomer på dyspnø forårsaget af øget vejrtrækningsarbejde og iltdesaturation.

Muskelsvaghed og fysisk inaktivitet er forbundet med dårlig funktionsstatus og tilbagevendende hospitalsindlæggelser, uafhængigt af lungefunktionsnedsættelse, hvilket gør de patienter med hyppige eksacerbationer tilbøjelige til at gå ind i en ond cirkel.

Simple funktionelle screeningstest under hospitalsophold kan gøre os i stand til at kvantificere virkningen af ​​en indlæggelse på funktionsstatus og identificere patienter med risiko for gentagne eksacerbationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stabile og forværrede KOL-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil KOL (post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen / forceret vitalkapacitet < 0,7), ingen eksacerbationer i de foregående uger. KOL-patienter med diagnosen akut eksacerbation, baseret på GULD-kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gå uden støtte fra andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KOL-stabil
Stabile KOL-patienter ved lungekonsultation i Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
KOL-eks
Patienter indlagt på respirationsafdelingen i ZOL Genk med diagnosen akut forværring, baseret på kriterierne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nethindens mikrocirkulation
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Fundus i højre øje vil blive fotograferet ved hjælp af et nethindekamera. Kardiametrene havde geometriske mønstre vil blive målt.
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Ændringer i funktionelle statustests
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB), som består af en fire meter gangtest, en fem-gentagelser sit-to-stand test og en balance test vil blive udført. Alle testiklerne varierede fra 0 til 4, og summen af ​​de tre komponenter omfattede den endelige SPPB-score, med et muligt interval fra 0 til 12.
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel træningstolerance
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Seks minutters gangtest vil blive udført
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Muskel funktion
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Håndgreb og isometrisk-excentrisk quadriceps styrketest vil blive udført
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Ændringer i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Aktivitetsniveauet vil blive vurderet med et accelerometer, patienten vil blive båret i 7 dage.
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Virkningen af ​​sygdommen
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
KOL-vurderingstesten vil blive anvendt
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Påvirkning af dyspnøen
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Den ændrede medicinske forskningsrådsskala vil blive anvendt
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Virkningen af ​​depressionen
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Patientsundhedsspørgeskemaet vil blive anvendt
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Påvirkning af træthed
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Tjeklistens individuelle styrke-træthedsunderskala vil blive anvendt
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Kropssammensætning
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Bio-elektrisk impedansanalyse vil blive brugt til at estimere fedtfri kropsmasse baseret på vurderingen af ​​det samlede kropsvand. Kropsmasseindeks og taljeomkreds vil give generel information om kropssammensætning.
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Kardiovaskulære parametre
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Hvilende ankel- og brachialblodtryk vil blive målt, og ankelbrachialtrykindekset vil blive beregnet ved forholdet mellem ankel og ipsilateralt brachialt systolisk blodtryk
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Løbende vurdering af iltmætning
Tidsramme: KOL forværret: Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Et bærbart pulsoximeter vil blive båret til at vurdere transkutan iltmætning i 24 timer hos patienter med en eksacerbation.
KOL forværret: Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Løbende vurdering af puls
Tidsramme: KOL forværret: Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
Et bærbart pulsoximeter vil blive båret til at måle hjertefrekvensen i 24 timer hos patienter med en eksacerbation.
KOL forværret: Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPD-EX HasseltU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner