- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03250000
Muutokset mikroverenkierrossa ja toiminnallisessa tilassa COPD:n pahenemisen aikana (COPD-EX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla on lisääntynyt sydäninfarktin ja aivohalvauksen riski akuutin pahenemisvaiheen aikana. Nämä löydökset voivat liittyä akuutteihin endoteelin muutoksiin, jotka liittyvät lisääntyneeseen systeemiseen tulehdukseen. Mikroverenkierron muutoksia voidaan tutkia noninvasiivisesti tutkimalla silmänpohjakuvissa visualisoituja verkkokalvon verisuonia. Verkkokalvon verisuonilla on anatomisia ja fysiologisia ominaisuuksia, jotka ovat verrattavissa sepelvaltimoverenkiertoon.
Keuhkoahtaumatautipotilaat kokevat nelipäisen lihasheikkouden, joka pahenee sairaalahoidon aikana ~1 % päivässä. Tämä on seurausta fyysisestä passiivisuudesta yhdessä lisääntyneen oksidatiivisen stressin ja systeemisen tulehduksen kanssa. Fyysinen passiivisuus johtuu sairaalaympäristöstä, mutta se liittyy myös lisääntyneen hengitystyön ja happidesaturaatioon aiheuttamiin hengenahdistuksen oireisiin.
Lihasheikkous ja fyysinen passiivisuus liittyvät huonoon toimintatilaan ja toistuviin sairaalahoitoon keuhkojen vajaatoiminnasta riippumatta, mikä tekee potilaista, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita, alttiita noidankehään.
Yksinkertaiset toiminnalliset seulontatestit sairaalahoidon aikana voivat auttaa meitä kvantifioimaan sairaalahoidon vaikutusta toimintatilaan ja tunnistamaan potilaat, joilla on riski toistuville pahenemisvaiheille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Burtin, PhD
- Puhelinnumero: 0032499387898
- Sähköposti: chris.burtin@uhasselt.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martijn Spruit, PhD
- Puhelinnumero: +32011269370
- Sähköposti: martijn.spruit@uhasselt.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Michiel Thomeer, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003289327038
- Sähköposti: Michiel.Thomeer@zol.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili COPD (keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus / pakotettu vitaalikapasiteetti < 0,7), ei pahenemista edellisten viikkojen aikana. Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on diagnosoitu akuutti pahenemisvaihe GOLD-kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kävellä ilman muiden tukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
COPD-stabiili
Stabiilit keuhkoahtaumapotilaat pulmonologian konsultaatiossa Ziekenhuis Oost-Limburgissa (ZOL) Genkissä
|
COPD-Ex
Potilaat, jotka on otettu ZOL Genkin hengitystieosastolle akuutin pahenemisdiagnoosin vuoksi, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -kriteerien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset verkkokalvon mikroverenkierrossa
Aikaikkuna: Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Oikean silmän silmänpohja kuvataan verkkokalvokameralla.
Aluksen halkaisijat olivat geometrisia kuvioita mitataan.
|
Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Muutokset toimintatilatesteissä
Aikaikkuna: Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Tehdään lyhyt fyysinen suorituskykyparisto (SPPB), joka koostuu neljän metrin kävelytestistä, viiden toiston istu-seisomatestistä ja tasapainotestistä.
Kaikki kivekset vaihtelivat välillä 0-4, ja kolmen komponentin summa muodosti lopullisen SPPB-pisteen, mahdollisesti välillä 0-12.
|
Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallinen harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytesti tehdään
|
Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Lihastoiminta
Aikaikkuna: Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Kädensijan ja isometrisen-epäkeskisen nelipään voimatesti tehdään
|
Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Muutokset päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Aktiivisuus mitataan kiihtyvyysanturilla, potilasta pidetään yllä 7 päivää.
|
Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Taudin vaikutus
Aikaikkuna: Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
COPD-arviointitestiä sovelletaan
|
Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Hengenahdistusvaikutus
Aikaikkuna: Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Sovelletaan muutettua lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikkoa
|
Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Masennuksen vaikutus
Aikaikkuna: Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Potilaan terveyskyselyä sovelletaan
|
Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Väsymyksen vaikutus
Aikaikkuna: Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Tarkastuslistan yksilöllinen lujuus-väsymys-alaasteikko sovelletaan
|
Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Biosähköisen impedanssianalyysin avulla arvioidaan rasvatonta kehon massaa kehon kokonaisvesimäärän arvioinnin perusteella.
Painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta antavat yleistä tietoa kehon koostumuksesta.
|
Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Kardiovaskulaariset parametrit
Aikaikkuna: Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Leponilkan ja olkavarren verenpaine mitataan ja nilkan olkavarren paineindeksi lasketaan nilkan ja ipsilateraalisen olkavarren systolisen verenpaineen suhteen
|
Vakaa: Poliklinikka/COPD pahentunut: Päivät 2-3 sairaalassa; Päivä 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Jatkuva happisaturaation arviointi
Aikaikkuna: COPD pahentunut: päivät 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Kannettavaa pulssioksimetria käytetään transkutaanisen happisaturaation arvioimiseksi 24 tunnin ajan potilailla, joilla on paheneminen.
|
COPD pahentunut: päivät 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Jatkuva sykemittaus
Aikaikkuna: COPD pahentunut: päivät 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Kannettavaa pulssioksimetriä käytetään sykkeen mittaamiseen 24 tunnin ajan potilailla, joilla on paheneminen.
|
COPD pahentunut: päivät 5-7 sairaalassa; 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPD-EX HasseltU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia