Veränderungen der Mikrozirkulation und des Funktionsstatus während der Verschlimmerung der COPD (COPD-EX)
7. September 2017 aktualisiert von: Martijn Spruit, Hasselt University
Diese Studie untersucht den Einfluss einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auf die Mikrozirkulation der Netzhaut und auf den Funktionsstatus und untersucht außerdem den prognostischen Wert der Beurteilung des Kalibers der Netzhautgefäße im Hinblick auf Krankenhausaufenthalte und Mortalität während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in Zeiten akuter Exazerbation ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall besteht. Diese Befunde könnten mit akuten Endothelveränderungen im Zusammenhang mit einer erhöhten systemischen Entzündung zusammenhängen. Veränderungen in der Mikrozirkulation können nichtinvasiv untersucht werden, indem die Blutgefäße der Netzhaut untersucht werden, die in Fundusbildern sichtbar gemacht werden. Die Blutgefäße der Netzhaut weisen anatomische und physiologische Merkmale auf, die mit denen des Herzkranzgefäßes vergleichbar sind.
Patienten mit COPD leiden unter einer Schwäche der Quadrizepsmuskulatur, die sich während des Krankenhausaufenthalts um etwa 1 % pro Tag verschlimmert. Dies ist die Folge von körperlicher Inaktivität in Kombination mit erhöhtem oxidativem Stress und systemischen Entzündungen. Körperliche Inaktivität wird durch das Krankenhausumfeld hervorgerufen, steht aber auch im Zusammenhang mit Dyspnoe-Symptomen, die durch erhöhte Atemarbeit und Sauerstoffentsättigung verursacht werden.
Muskelschwäche und körperliche Inaktivität gehen unabhängig von einer Lungenfunktionsstörung mit einem schlechten Funktionsstatus und wiederkehrenden Krankenhauseinweisungen einher, wodurch Patienten mit häufigen Exazerbationen dazu neigen, in einen Teufelskreis zu geraten.
Einfache funktionelle Screening-Tests während des Krankenhausaufenthalts könnten es uns ermöglichen, die Auswirkungen eines Krankenhausaufenthalts auf den Funktionsstatus zu quantifizieren und Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko wiederholter Exazerbationen besteht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Genk, Belgien, 3600
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Kontakt:
- Michiel Thomeer, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289327038
- E-Mail: Michiel.Thomeer@zol.be
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit stabiler und verschlimmerter COPD
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile COPD (forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator / forcierte Vitalkapazität < 0,7), keine Exazerbationen in den Wochen zuvor. COPD-Patienten mit der Diagnose einer akuten Exazerbation, basierend auf den GOLD-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, ohne die Unterstützung anderer zu gehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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COPD-stabil
Stabile COPD-Patienten bei der pulmonologischen Sprechstunde im Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
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COPD-Ex
Patienten, die mit der Diagnose einer akuten Exazerbation auf der Atemwegsstation des ZOL Genk aufgenommen wurden, basierend auf den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Mikrozirkulation der Netzhaut
Zeitfenster: Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Der Fundus des rechten Auges wird mit einer Netzhautkamera fotografiert.
Die Gefäßdurchmesser mit geometrischen Mustern werden gemessen.
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Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Änderungen bei Funktionsstatustests
Zeitfenster: Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Es wird eine kurze Batterie zur körperlichen Leistungsfähigkeit (SPPB) durchgeführt, die aus einem vier Meter langen Gangtest, einem Sitz-Steh-Test mit fünf Wiederholungen und einem Gleichgewichtstest besteht.
Alle Hoden lagen im Bereich von 0 bis 4 und die Summe der drei Komponenten bildete den endgültigen SPPB-Score, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 12.
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Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Belastungstoleranz
Zeitfenster: Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Es wird ein sechsminütiger Gehtest durchgeführt
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Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Muskelfunktion
Zeitfenster: Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Es werden Handgriff- und isometrisch-exzentrische Quadrizeps-Krafttests durchgeführt
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Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Veränderungen der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Das Aktivitätsniveau wird durch einen Beschleunigungsmesser beurteilt, der Patient wird 7 Tage lang getragen.
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Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Auswirkungen der Krankheit
Zeitfenster: Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Der COPD-Einstufungstest wird angewendet
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Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Auswirkungen der Dyspnoe
Zeitfenster: Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Es wird die modifizierte Skala des Medical Research Council angewendet
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Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Auswirkungen der Depression
Zeitfenster: Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Der Patientengesundheitsfragebogen wird angewendet
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Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Auswirkungen der Müdigkeit
Zeitfenster: Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Es wird die individuelle Teilskala Kraft-Ermüdung der Checkliste angewendet
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Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Die bioelektrische Impedanzanalyse wird verwendet, um die fettfreie Körpermasse basierend auf der Beurteilung des gesamten Körperwassers abzuschätzen.
Der Body-Mass-Index und der Taillenumfang geben allgemeine Auskunft über die Körperzusammensetzung.
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Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Herz-Kreislauf-Parameter
Zeitfenster: Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Der Ruhe-Knöchel- und Brachialblutdruck wird gemessen und der Knöchel-Brachialdruckindex wird anhand des Verhältnisses des Knöchels zum ipsilateralen brachialen systolischen Blutdruck berechnet
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Stabil: Ambulanz/COPD verschlimmert: Tag 2–3 im Krankenhaus; Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Kontinuierliche Beurteilung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Verschlimmerung der COPD: Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Bei Patienten mit einer Exazerbation wird ein tragbares Pulsoximeter getragen, um die transkutane Sauerstoffsättigung 24 Stunden lang zu messen.
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Verschlimmerung der COPD: Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Kontinuierliche Messung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Verschlimmerung der COPD: Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Bei Patienten mit einer Exazerbation wird 24 Stunden lang ein tragbares Pulsoximeter getragen, um die Herzfrequenz zu messen.
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Verschlimmerung der COPD: Tag 5–7 im Krankenhaus; 4 Wochen nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- COPD-EX HasseltU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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