センシングETチューブ (SETT)
光学式マルチパラメータモニタリングシステム「センシング気管内チューブ」を開発。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、外科手術を受ける患者の酸素レベルを測定するための「センシング ET チューブ」として知られる新しい医療機器を開発し、評価することです。 このデバイスは、手術で使用される標準的な呼吸チューブに代わるもので、患者の酸素レベルやその他のバイタルサインを測定するための光センサーが組み込まれています。 現在、この情報はフィンガープローブから提供されていますが、患者が寒いときや血圧が低いときなど、フィンガープローブは頻繁に故障する可能性があります。 新しいデバイスは完全に無害であり、麻酔科医は最小限の接続を使用して体の中心領域から酸素レベルを監視できます。 成功すれば、将来的には他のセンサーをシステムに組み込み、患者の健康状態の完全な概要を提供する作業が計画されています。 これにより、患者モニタリングのプロセスが大幅に簡素化され、失敗の数が減り、患者の安全性が向上し、運用コストが削減されます。
全身麻酔を受けている最大50人の患者を対象とした臨床試験が計画されており、測定された臨床変数の精度と信頼性、および主流の手術で期待されるデバイスの性能が定量的に評価されます。 この情報は、おそらく医療機器メーカーとの提携を通じて、さらなる商業開発の基礎を提供します。
要約すると、このプロジェクトの主な目的は次のとおりです。
- 人間の気管からの光電脈波信号を調査し、「ゴールドスタンダード」技術と比較して心拍数と血中酸素飽和度を測定できるかどうかを確認します。
- カスタム設計の気管内センサーの動作を評価し、最適な動作のための理想的な電気特性 (電流供給、検出器の増幅など) を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Barts and The London NHS Trust
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London、イギリス、EC1V0HB
- City, University of London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA I-III
- 18歳以上
- 全身麻酔と麻酔の一部として気管内チューブを必要とする待機的手術を受けている。
除外基準:
- 同意を拒否される方
- 既知の気道、または気道困難の可能性がある
- 重度の喘息、COPD、肺がんなどの呼吸器疾患。
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ETT研究会
センシングETチューブ研究会
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研究中のデバイスの麻酔中に、プロトタイプの飽和センサーが、通常どおり患者に換気を行う標準的な気管内チューブに適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔中に気管からのパルスオキシメトリー信号が、酸素飽和度だけに限定されず、バイタルサインを決定する際の適合性を検証する。
時間枠：1年
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気管内の組織によるプロトタイプセンサーからの赤色光および赤外光の吸収に関連する生の光電気信号は、手術中の標準的な臨床装置と比較して、脈拍数と酸素飽和度を信頼性高く決定するために、その実行可能性について評価されます。
信号はさらに分析されて、記録された血圧測定値および呼吸数との相関関係が調べられます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Saowarat Snidvongs, MD、Barts and The London NHS Trust
- スタディディレクター：Justin Phillips, PhD、City, University of London
- スタディチェア：Panayiotis A Kyriacou, PhD、City, University of London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RCBE/2015/01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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